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GD2-SADA:GD2를 발현하는 것으로 알려진 고형 종양 환자의 177Lu-DOTA 복합체

2026년 5월 21일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

소세포 폐암, 육종 및 악성 흑색종을 포함하여 GD2를 발현하는 것으로 알려진 재발성 또는 불응성 전이성 고형 종양 환자에서 GD2-SADA:177Lu-DOTA 복합체를 사용한 1상 시험

소세포폐암, 육종 및 악성 흑색종 환자는 안전성과 내약성

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

GD2 발현 고형 종양에서 GD2-SADA:177Lu-DOTA 복합체의 안전성 및 내약성에 대한 1상 용량 증량 단일 암, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 시험.

시험은 A, B 및 C의 세 부분으로 구성된 1상 시험으로 계획되어 있습니다. 이 시험의 에스컬레이션은 고전적인 3+3 시험 설계를 기반으로 합니다.

파트 A는 GD2-SADA 용량 증량 단계로, 환자는 1회 치료 주기를 받게 됩니다.

파트 B는 177Lu-DOTA 용량 증량 단계로 환자는 최대 2회의 치료 주기를 받게 됩니다.

파트 C는 파트 A와 B에서 결정된 용량이 투여되는 반복 투여 단계입니다. 환자는 최대 5주기의 반복 치료 주기를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역 규정에 따라 얻은 환자, 법적 보호자 및/또는 청소년의 사전 동의서에 서명했습니다. 소아 환자는 현지 규정에서 요구하는 대로 동의를 제공해야 합니다.
  • 사전 동의 시 ≥18세, 육종의 경우 사전 동의/동의 시 ≥16세
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 예상 생존 >3개월
  • 혈소판 수 ≥100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min인 적절한 신장 기능
  • 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 프로토콜에 따라 IMP의 첫 번째 계획된 투여 전 3주 이내에 시행된 전신 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 대수술
  • 프로토콜에 따라 IMP의 첫 번째 계획된 투여 전 3주 이내에 암에 대한 다른 연구 요법을 받은 환자
  • 이전 RT 요법으로 인한 지속적인 방사선 독성
  • 자가면역질환 또는 면역결핍 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스(활성)에 감염된 것으로 확인된 환자
  • 항-GD2 항체로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
의약품: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
실험적: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
의약품: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
의약품: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
실험적: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
의약품: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
의약품: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
실험적: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
의약품: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
의약품: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
실험적: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
의약품: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
의약품: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
실험적: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
의약품: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
다른 이름들:
  • 2단계 방사선 면역 요법
의약품: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
기간: Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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