Complexo GD2-SADA:177Lu-DOTA em pacientes com tumores sólidos conhecidos por expressarem GD2
21 de maio de 2026 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics
Ensaio de fase 1 com complexo GD2-SADA:177Lu-DOTA em pacientes com tumores sólidos metastáticos recorrentes ou refratários conhecidos por expressar GD2, incluindo câncer de pulmão de pequenas células, sarcoma e melanoma maligno
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, sarcoma e melanoma maligno serão tratados com complexo GD2-SADA:177Lu-DOTA (o IMP é uma radioimunoterapia de duas etapas, fornecida como dois produtos separados GD2-SADA e 177Lu-DOTA) para avaliar a segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Medicamento: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Medicamento: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Medicamento: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Medicamento: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Medicamento: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Medicamento: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1 de escalonamento de dose de braço único, aberto, não randomizado e multicêntrico da segurança e tolerabilidade do complexo GD2-SADA:177Lu-DOTA em tumores sólidos que expressam GD2.
O ensaio está planejado como um ensaio de Fase 1 com três partes, A, B e C. O escalonamento neste ensaio será baseado em um projeto clássico de ensaio 3+3.
A Parte A é uma fase de escalonamento da dose de GD2-SADA, na qual os pacientes receberão um ciclo de tratamento.
A Parte B é uma fase de escalonamento da dose de 177Lu-DOTA, na qual os pacientes receberão até 2 ciclos de tratamento.
A Parte C é uma fase de dosagem repetida onde serão administradas as doses determinadas nas Partes A e B. Os pacientes receberão ciclos de tratamento repetidos com um máximo de 5 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- UPMC Hillman Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente, responsável(is) legal(is) e/ou adolescente obtido de acordo com os regulamentos locais. Os pacientes pediátricos devem fornecer consentimento conforme exigido pelos regulamentos locais.
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado, para sarcoma idade ≥16 anos no momento do consentimento informado/assentimento
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Função renal adequada com creatinina sérica ≤1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥60mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
- Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia de grande porte administrada dentro de 3 semanas antes da primeira dosagem planejada do IMP por protocolo
- Pacientes recebendo qualquer outra terapia experimental para o câncer dentro de 3 semanas antes da primeira dosagem planejada do IMP por protocolo
- Toxicidades de radiação em curso de terapia de RT anterior
- Pacientes com diagnóstico de doenças autoimunes ou imunodeficiências ou infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B ou C (ativo)
- Tratamento prévio com anticorpo anti-GD2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Outros nomes:
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Outros nomes:
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Outros nomes:
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Outros nomes:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
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Experimental: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Outros nomes:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Prazo: Within 6 weeks after first IMP administration
|
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
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Within 6 weeks after first IMP administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Sarcoma
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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