GD2-SADA:177Lu-DOTA komplex olyan szilárd daganatos betegeknél, akikről ismert, hogy GD2-t expresszál
2024. április 3. frissítette: Y-mAbs Therapeutics
1. fázisú vizsgálat a GD2-SADA:177Lu-DOTA komplexszel visszatérő vagy refrakter áttétes szilárd daganatos betegeknél, akikről ismert, hogy GD2-t expresszálnak, beleértve a kissejtes tüdőrákot, szarkómát és rosszindulatú melanomát
A kissejtes tüdőrákban, szarkómában és rosszindulatú melanomában szenvedő betegeket GD2-SADA:177Lu-DOTA komplexszel kezelik (az IMP egy kétlépcsős radioimmunterápia, amelyet két külön termékként, GD2-SADA és 177Lu-DOTA formájában szállítanak) a biztonságosság és a tolerálhatóság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázisú dóziseszkalációs egykarú, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat a GD2-SADA:177Lu-DOTA komplex biztonságosságáról és tolerálhatóságáról GD2-t expresszáló szolid tumorokban.
A kísérletet 1. fázisú próbaként tervezik, három részből, A, B és C részből. Az eszkaláció ebben a kísérletben a klasszikus 3+3 próbaterv alapján történik.
Az A rész egy GD2-SADA dózisnövelési fázis, amelyben a betegek egy kezelési ciklust kapnak.
A B. rész egy 177Lu-DOTA dóziseszkalációs fázis, amelyben a betegek legfeljebb 2 kezelési ciklust kapnak.
A C rész egy ismételt adagolási fázis, ahol az A és B részben meghatározott dózisokat kell beadni. A betegek ismételt kezelési ciklusokat kapnak, legfeljebb 5 ciklussal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joris Wilms
- Telefonszám: +4570261414
- E-mail: clinicaltrials@ymabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Toborzás
- HonorHealth
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Moser, MD
- E-mail: jmoser@honorhealth.com
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Yoon, MD
- E-mail: jyoon@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Aditya Juloori, MD
- E-mail: ajuloori1@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Corewell Health-BAMF Health
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hoogstra, MD
- E-mail: David.Hoogstra@corewellhealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Slotkin, MD
- E-mail: slotkine@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Western Reserve University, Cleveland
-
Kapcsolatba lépni:
- Afshin Dowlati, MD
- E-mail: Afshin.Dowlati@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- Aktív, nem toborzó
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin-Madison
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Ma, MD
- E-mail: vtma@medicine.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens, törvényes gyám(ok) és/vagy serdülők aláírt, tájékozott beleegyezése, amelyet a helyi előírásoknak megfelelően szereztek be. A gyermekgyógyászati betegeknek hozzájárulásukat kell adniuk a helyi előírásoknak megfelelően.
- Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában, szarkóma esetén 16 év feletti a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Várható túlélés >3 hónap
- Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Megfelelő veseműködés ≤1,5 mg/dl szérum kreatinin vagy ≥60 ml/perc kreatinin-clearance mellett, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
- A páciens hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy nagy műtét az IMP első tervezett adagolása előtt 3 héten belül, protokollonként
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati terápiában részesülnek a daganat miatt az első tervezett IMP adagolást megelőző 3 héten belül protokollonként
- Folyamatos sugártoxicitás korábbi RT-terápia következtében
- Autoimmun betegséggel vagy immunhiányos betegséggel diagnosztizált betegek, illetve humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C vírus (aktív) dokumentált fertőzése
- Előzetes kezelés anti-GD2 antitesttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GD2-SADA:177Lu-DOTA komplexum
GD2-SADA IV. infúzió, majd 177Lu-DOTA IV. infúzió (Az IMP egy kétlépéses radioimmunterápia, amelyet két különálló termékként szállítanak, a GD2-SADA és a 177Lu-DOTA). 1 kezelési ciklus az A részben, 2 kezelési ciklus a B részben és legfeljebb 5 kezelési ciklus a C részben |
Az IMP egy kétlépcsős radioimmunterápia, amelyet két külön termékként, a GD2-SADA és a 177Lu-DOTA formájában szállítanak, mindkettőt IV infúzióban adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális, biztonságos GD2-SADA fehérjedózis és a GD2-SADA és a 177Lu-DOTA beadása közötti adagolási intervallum meghatározása
Időkeret: 6 hét
|
DLT-k előfordulása (A rész)
|
6 hét
|
|
A 177Lu-DOTA maximális tolerálható aktivitásának meghatározása
Időkeret: 6 hét
|
DLT-k előfordulása (B rész)
|
6 hét
|
|
A kumulatív toxicitási jelek és a biztonsági profil (a nemkívánatos események száma és súlyossága) értékelése ismételt adagolást követően, valamint az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása
Időkeret: 52 hét
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága (C. rész)
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .