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Complejo GD2-SADA:177Lu-DOTA en pacientes con tumores sólidos que se sabe que expresan GD2

21 de mayo de 2026 actualizado por: Y-mAbs Therapeutics

Ensayo de fase 1 con el complejo GD2-SADA:177Lu-DOTA en pacientes con tumores sólidos metastásicos recurrentes o refractarios que se sabe que expresan GD2, incluidos el cáncer de pulmón de células pequeñas, el sarcoma y el melanoma maligno

Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, sarcoma y melanoma maligno serán tratados con el complejo GD2-SADA:177Lu-DOTA (el IMP es una radioinmunoterapia de dos pasos, que se administra como dos productos separados GD2-SADA y 177Lu-DOTA) para evaluar la seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de fase 1, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y escalado de dosis sobre la seguridad y tolerabilidad del complejo GD2-SADA:177Lu-DOTA en tumores sólidos que expresan GD2.

El ensayo está planificado como un ensayo de Fase 1 con tres partes, A, B y C. La escalada en este ensayo se basará en un diseño de ensayo clásico 3+3.

La Parte A es una fase de aumento de la dosis de GD2-SADA, en la que los pacientes recibirán un ciclo de tratamiento.

La Parte B es una fase de escalada de dosis de 177Lu-DOTA, en la que los pacientes recibirán hasta 2 ciclos de tratamiento.

La Parte C es una fase de dosificación repetida en la que se administrarán las dosis determinadas en las Partes A y B. Los pacientes recibirán ciclos de tratamiento repetidos con un máximo de 5 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado del paciente, tutor(es) legal(es) y/o adolescente obtenido de acuerdo con las regulaciones locales. Los pacientes pediátricos deben dar su consentimiento según lo exigen las reglamentaciones locales.
  • Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado, para sarcoma edad ≥16 años en el momento del consentimiento/asentimiento informado
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥9 g/dL
  • Función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia sistémica, radioterapia, inmunoterapia o cirugía mayor administrada dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis planificada de IMP por protocolo
  • Pacientes que reciben cualquier otra terapia en investigación para su cáncer dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosificación planificada de IMP por protocolo
  • Toxicidades por radiación en curso de la terapia de RT previa
  • Pacientes con diagnóstico de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias o infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B o C (activo)
  • Tratamiento previo con anticuerpo anti-GD2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Experimental: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Droga: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Experimental: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Experimental: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Droga: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Experimental: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
Experimental: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Otros nombres:
  • radioinmunoterapia en dos pasos
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Periodo de tiempo: Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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