Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GD2-SADA:177Lu-DOTA-complex bij patiënten met solide tumoren waarvan bekend is dat ze GD2 tot expressie brengen

21 mei 2026 bijgewerkt door: Y-mAbs Therapeutics

Fase 1-onderzoek met GD2-SADA:177Lu-DOTA-complex bij patiënten met recidiverende of refractaire gemetastaseerde vaste tumoren waarvan bekend is dat ze GD2 tot expressie brengen, waaronder kleincellige longkanker, sarcoom en kwaadaardig melanoom

Patiënten met kleincellige longkanker, sarcoom en maligne melanoom zullen worden behandeld met GD2-SADA:177Lu-DOTA-complex (het IMP is een radio-immunotherapie in twee stappen, geleverd als twee afzonderlijke producten GD2-SADA en 177Lu-DOTA) om de veiligheid te beoordelen en verdraagzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1 dosis-escalatie eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het GD2-SADA:177Lu-DOTA-complex in GD2 die solide tumoren tot expressie brengen.

De studie is gepland als een fase 1-studie met drie delen, A, B en C. Escalatie in deze studie zal gebaseerd zijn op een klassieke 3+3 studieopzet.

Deel A is een dosisescalatiefase van GD2-SADA, waarin patiënten één behandelingscyclus krijgen.

Deel B is een dosisescalatiefase van 177Lu-DOTA, waarin patiënten maximaal 2 behandelingscycli zullen krijgen.

Deel C is een herhaalde doseringsfase waarin de doses bepaald in Deel A en B zullen worden toegediend. Patiënten krijgen herhaalde behandelingscycli met een maximum van 5 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt, wettelijke voogd(en) en/of adolescenten verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving. Pediatrische patiënten moeten toestemming geven zoals vereist door de lokale regelgeving.
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming, voor sarcoom leeftijd ≥16 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Verwachte overleving >3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
  • Hemoglobine ≥9 g/dl
  • Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl of creatinineklaring ≥60 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Patiënt bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of grote operatie toegediend binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosering van het IMP per protocol
  • Patiënten die een andere experimentele therapie voor hun kanker krijgen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosering van het IMP per protocol
  • Aanhoudende stralingstoxiciteit door eerdere RT-therapie
  • Patiënten met een diagnose van auto-immuunziekten of immunodeficiënties of gedocumenteerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of C-virus (actief)
  • Voorafgaande behandeling met anti-GD2-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Geneesmiddel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Experimenteel: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Geneesmiddel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Geneesmiddel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Experimenteel: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Geneesmiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Geneesmiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Experimenteel: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Geneesmiddel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Geneesmiddel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Experimenteel: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Geneesmiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Geneesmiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
Experimenteel: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Geneesmiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere namen:
  • radio-immunotherapie in twee stappen
Geneesmiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Tijdsspanne: Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren