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Complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA in pazienti con tumori solidi noti per esprimere GD2

21 maggio 2026 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Sperimentazione di fase 1 con complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA in pazienti con tumori solidi metastatici ricorrenti o refrattari noti per esprimere GD2, inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule, sarcoma e melanoma maligno

I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sarcoma e melanoma maligno saranno trattati con il complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA (L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati GD2-SADA e 177Lu-DOTA) per valutare la sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, multicentrico con aumento della dose sulla sicurezza e tollerabilità del complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA nei tumori solidi che esprimono GD2.

Lo studio è pianificato come uno studio di Fase 1 con tre parti, A, B e C. L'escalation in questo studio si baserà su un classico disegno di studio 3+3.

La parte A è una fase di aumento della dose di GD2-SADA, in cui i pazienti riceveranno un ciclo di trattamento.

La parte B è una fase di escalation della dose di 177Lu-DOTA, in cui i pazienti riceveranno fino a 2 cicli di trattamento.

La Parte C è una fase di somministrazione ripetuta in cui verranno somministrate le dosi determinate nella Parte A e B. I pazienti riceveranno cicli di trattamento ripetuti con un massimo di 5 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da paziente, tutore legale e/o adolescenti ottenuto in conformità con le normative locali. I pazienti pediatrici devono fornire il consenso come richiesto dalle normative locali.
  • Età ≥18 anni al momento del consenso informato, per il sarcoma età ≥16 anni al momento del consenso/assenso informato
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥9 g/dL
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance della creatinina ≥60 ml/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia sistemica, radioterapia, immunoterapia o chirurgia maggiore somministrata entro 3 settimane prima della prima somministrazione pianificata dell'IMP per protocollo
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia sperimentale per il loro cancro entro 3 settimane prima della prima somministrazione pianificata dell'IMP per protocollo
  • Tossicità da radiazioni in corso da precedente terapia RT
  • Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni o immunodeficienze o infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B o C (attivo)
  • Precedente trattamento con anticorpi anti-GD2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Sperimentale: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Droga: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Sperimentale: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Sperimentale: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Droga: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Sperimentale: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
Sperimentale: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi
Droga: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Lasso di tempo: Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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