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Complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA in pazienti con tumori solidi noti per esprimere GD2

3 aprile 2024 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Sperimentazione di fase 1 con complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA in pazienti con tumori solidi metastatici ricorrenti o refrattari noti per esprimere GD2, inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule, sarcoma e melanoma maligno

I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sarcoma e melanoma maligno saranno trattati con il complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA (L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati GD2-SADA e 177Lu-DOTA) per valutare la sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, multicentrico con aumento della dose sulla sicurezza e tollerabilità del complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA nei tumori solidi che esprimono GD2.

Lo studio è pianificato come uno studio di Fase 1 con tre parti, A, B e C. L'escalation in questo studio si baserà su un classico disegno di studio 3+3.

La parte A è una fase di aumento della dose di GD2-SADA, in cui i pazienti riceveranno un ciclo di trattamento.

La parte B è una fase di escalation della dose di 177Lu-DOTA, in cui i pazienti riceveranno fino a 2 cicli di trattamento.

La Parte C è una fase di somministrazione ripetuta in cui verranno somministrate le dosi determinate nella Parte A e B. I pazienti riceveranno cicli di trattamento ripetuti con un massimo di 5 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da paziente, tutore legale e/o adolescenti ottenuto in conformità con le normative locali. I pazienti pediatrici devono fornire il consenso come richiesto dalle normative locali.
  • Età ≥18 anni al momento del consenso informato, per il sarcoma età ≥16 anni al momento del consenso/assenso informato
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥9 g/dL
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance della creatinina ≥60 ml/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia sistemica, radioterapia, immunoterapia o chirurgia maggiore somministrata entro 3 settimane prima della prima somministrazione pianificata dell'IMP per protocollo
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia sperimentale per il loro cancro entro 3 settimane prima della prima somministrazione pianificata dell'IMP per protocollo
  • Tossicità da radiazioni in corso da precedente terapia RT
  • Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni o immunodeficienze o infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B o C (attivo)
  • Precedente trattamento con anticorpi anti-GD2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA

GD2-SADA IV. infusione seguita da 177Lu-DOTA IV. infusione (L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati GD2-SADA e 177Lu-DOTA).

1 ciclo di trattamento nella Parte A, 2 cicli di trattamento nella Parte B e fino a 5 cicli di trattamento nella Parte C
Droga: Complesso GD2-SADA:177Lu-DOTA
L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati GD2-SADA e 177Lu-DOTA, entrambi somministrati come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • radioimmunoterapia in due fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose ottimale e sicura della proteina GD2-SADA e l'intervallo di dosaggio tra le somministrazioni di GD2-SADA e 177Lu-DOTA
Lasso di tempo: 6 settimane
Occorrenza di DLT (Parte A)
6 settimane
Per determinare l'attività massima tollerabile di 177Lu-DOTA
Lasso di tempo: 6 settimane
Occorrenza di DLT (Parte B)
6 settimane
Valutare i segnali di tossicità cumulativa e il profilo di sicurezza (numero e gravità degli eventi avversi) a seguito di somministrazioni ripetute e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi (Parte C)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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