Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex hos patienter med solida tumörer som är kända för att uttrycka GD2

21 maj 2026 uppdaterad av: Y-mAbs Therapeutics

Fas 1-studie med GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex hos patienter med återkommande eller refraktär metastaserande fasta tumörer som är kända för att uttrycka GD2, inklusive småcellig lungcancer, sarkom och malignt melanom

Patienter med småcellig lungcancer, sarkom och malignt melanom kommer att behandlas med GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex (IMP är en tvåstegs radioimmunterapi, levererad som två separata produkter GD2-SADA och 177Lu-DOTA) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1-dosupptrappning enarmad, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie av säkerheten och tolerabiliteten av GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex i GD2-uttryckande solida tumörer.

Försöket är planerat som en fas 1-studie med tre delar, A, B och C. Upptrappningen i denna studie kommer att baseras på en klassisk 3+3-studiedesign.

Del A är en GD2-SADA dosökningsfas, där patienterna kommer att få en behandlingscykel.

Del B är en 177Lu-DOTA dosökningsfas, där patienterna kommer att få upp till 2 behandlingscykler.

Del C är en upprepad doseringsfas där de doser som bestäms i del A och B kommer att administreras. Patienterna kommer att få upprepade behandlingscykler med maximalt 5 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke från patient, vårdnadshavare och/eller ungdomar erhållet i enlighet med lokala bestämmelser. Pediatriska patienter måste ge samtycke enligt lokala bestämmelser.
  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke, för sarkomålder ≥16 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad överlevnad >3 månader
  • Trombocytantal ≥100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥9 g/dL
  • Adekvat njurfunktion med serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatininclearance ≥60mL/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Patienten vill och kan följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Systemisk kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller större operation som administreras inom 3 veckor före den första planerade doseringen av IMP enligt protokoll
  • Patienter som får någon annan undersökningsterapi för sin cancer inom 3 veckor före den första planerade doseringen av IMP enligt protokoll
  • Pågående strålningstoxicitet från tidigare RT-behandling
  • Patienter med diagnosen autoimmuna sjukdomar eller immunbrist eller dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B- eller C-virus (aktivt)
  • Tidigare behandling med anti-GD2-antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Läkemedel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Experimentell: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Läkemedel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Läkemedel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Experimentell: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Läkemedel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Läkemedel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Experimentell: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Läkemedel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Läkemedel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Experimentell: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Läkemedel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Läkemedel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
Experimentell: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Läkemedel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andra namn:
  • tvåstegs radioimmunterapi
Läkemedel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Tidsram: Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera