GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex hos patienter med solida tumörer som är kända för att uttrycka GD2
3 april 2024 uppdaterad av: Y-mAbs Therapeutics
Fas 1-studie med GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex hos patienter med återkommande eller refraktär metastaserande fasta tumörer som är kända för att uttrycka GD2, inklusive småcellig lungcancer, sarkom och malignt melanom
Patienter med småcellig lungcancer, sarkom och malignt melanom kommer att behandlas med GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex (IMP är en tvåstegs radioimmunterapi, levererad som två separata produkter GD2-SADA och 177Lu-DOTA) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1-dosupptrappning enarmad, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie av säkerheten och tolerabiliteten av GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex i GD2-uttryckande solida tumörer.
Försöket är planerat som en fas 1-studie med tre delar, A, B och C. Upptrappningen i denna studie kommer att baseras på en klassisk 3+3-studiedesign.
Del A är en GD2-SADA dosökningsfas, där patienterna kommer att få en behandlingscykel.
Del B är en 177Lu-DOTA dosökningsfas, där patienterna kommer att få upp till 2 behandlingscykler.
Del C är en upprepad doseringsfas där de doser som bestäms i del A och B kommer att administreras. Patienterna kommer att få upprepade behandlingscykler med maximalt 5 cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joris Wilms
- Telefonnummer: +4570261414
- E-post: clinicaltrials@ymabs.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth
-
Kontakt:
- Justin Moser, MD
- E-post: jmoser@honorhealth.com
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Janet Yoon, MD
- E-post: jyoon@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Aditya Juloori, MD
- E-post: ajuloori1@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Corewell Health-BAMF Health
-
Kontakt:
- David Hoogstra, MD
- E-post: David.Hoogstra@corewellhealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Emily Slotkin, MD
- E-post: slotkine@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Case Western Reserve University, Cleveland
-
Kontakt:
- Afshin Dowlati, MD
- E-post: Afshin.Dowlati@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Aktiv, inte rekryterande
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Vincent Ma, MD
- E-post: vtma@medicine.wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från patient, vårdnadshavare och/eller ungdomar erhållet i enlighet med lokala bestämmelser. Pediatriska patienter måste ge samtycke enligt lokala bestämmelser.
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke, för sarkomålder ≥16 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- ECOG prestandastatus 0-1
- Förväntad överlevnad >3 månader
- Trombocytantal ≥100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Adekvat njurfunktion med serumkreatinin ≤1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥60mL/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
- Patienten vill och kan följa prövningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Systemisk kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller större operation som administreras inom 3 veckor före den första planerade doseringen av IMP enligt protokoll
- Patienter som får någon annan undersökningsterapi för sin cancer inom 3 veckor före den första planerade doseringen av IMP enligt protokoll
- Pågående strålningstoxicitet från tidigare RT-behandling
- Patienter med diagnosen autoimmuna sjukdomar eller immunbrist eller dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B- eller C-virus (aktivt)
- Tidigare behandling med anti-GD2-antikropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GD2-SADA:177Lu-DOTA-komplex
GD2-SADA IV. infusion följt av 177Lu-DOTA IV. infusion (IMP är en tvåstegs radioimmunterapi, levererad som två separata produkter GD2-SADA och 177Lu-DOTA). 1 behandlingscykel i del A, 2 behandlingscykler i del B och upp till 5 behandlingscykler i del C |
IMP är en tvåstegs radioimmunterapi, levererad som två separata produkter GD2-SADA och 177Lu-DOTA, båda kommer att administreras som en IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den optimala, säkra GD2-SADA-proteindosen och doseringsintervallet mellan administrering av GD2-SADA och 177Lu-DOTA
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av DLT (del A)
|
6 veckor
|
|
För att bestämma maximal tolererbar aktivitet av 177Lu-DOTA
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av DLT (del B)
|
6 veckor
|
|
För att bedöma kumulativa toxicitetssignaler och säkerhetsprofil (antal och svårighetsgrad av biverkningar) efter upprepad dosering och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: 52 veckor
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (del C)
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Första postat (Faktisk)
23 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .