Complexe GD2-SADA:177Lu-DOTA chez des patients atteints de tumeurs solides connues pour exprimer GD2
21 mai 2026 mis à jour par: Y-mAbs Therapeutics
Essai de phase 1 avec le complexe GD2-SADA:177Lu-DOTA chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques récurrentes ou réfractaires connues pour exprimer GD2, y compris le cancer du poumon à petites cellules, le sarcome et le mélanome malin
Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un sarcome et d'un mélanome malin seront traités avec le complexe GD2-SADA:177Lu-DOTA (l'IMP est une radioimmunothérapie en deux étapes, livrée sous la forme de deux produits distincts GD2-SADA et 177Lu-DOTA) pour évaluer la sécurité et tolérance
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Médicament: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Médicament: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Médicament: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Médicament: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Médicament: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Médicament: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
Description détaillée
Un essai multicentrique de phase 1 à un seul bras, ouvert, non randomisé et à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du complexe GD2-SADA: 177Lu-DOTA dans les tumeurs solides exprimant GD2.
L'essai est prévu comme un essai de phase 1 avec trois parties, A, B et C. L'escalade dans cet essai sera basée sur une conception d'essai classique 3+3.
La partie A est une phase d'escalade de dose GD2-SADA, au cours de laquelle les patients recevront un cycle de traitement.
La partie B est une phase d'escalade de dose de 177Lu-DOTA, au cours de laquelle les patients recevront jusqu'à 2 cycles de traitement .
La partie C est une phase de dosage répété où les doses déterminées dans les parties A et B seront administrées. Les patients recevront des cycles de traitement répétés avec un maximum de 5 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- UPMC Hillman Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé du patient, du ou des tuteurs légaux et/ou des adolescents obtenu conformément aux réglementations locales. Les patients pédiatriques doivent donner leur consentement conformément aux réglementations locales.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé, pour le sarcome, âge ≥ 16 ans au moment du consentement éclairé/assentiment
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de survie > 3 mois
- Numération plaquettaire ≥100 000 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥9 g/dL
- Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min, calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
- Patient désireux et capable de se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie systémique, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie majeure administrée dans les 3 semaines précédant la première dose prévue de l'IMP selon le protocole
- Patients recevant tout autre traitement expérimental pour leur cancer dans les 3 semaines précédant le premier dosage prévu de l'IMP selon le protocole
- Toxicités continues des rayonnements d'un traitement RT antérieur
- Patients ayant un diagnostic de maladies auto-immunes ou d'immunodéficiences ou une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B ou C (actif)
- Traitement préalable avec un anticorps anti-GD2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Autres noms:
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Autres noms:
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Autres noms:
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Autres noms:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
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Expérimental: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Autres noms:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Délai: Within 6 weeks after first IMP administration
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Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
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Within 6 weeks after first IMP administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Sarcome
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .