Комплекс GD2-SADA:177Lu-DOTA у пациентов с солидными опухолями, экспрессирующими GD2
21 мая 2026 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics
Испытание фазы 1 с комплексом GD2-SADA:177Lu-DOTA у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими GD2, включая мелкоклеточный рак легкого, саркому и злокачественную меланому
Пациентов с мелкоклеточным раком легкого, саркомой и злокачественной меланомой будут лечить комплексом GD2-SADA:177Lu-DOTA (IMP представляет собой двухэтапную радиоиммунотерапию, поставляемую в виде двух отдельных продуктов GD2-SADA и 177Lu-DOTA) для оценки безопасности и переносимость
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Лекарство: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Лекарство: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Лекарство: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Лекарство: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Лекарство: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Лекарство: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Лекарство: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
Подробное описание
Открытое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы в одной группе безопасности и переносимости комплекса GD2-SADA:177Lu-DOTA при солидных опухолях, экспрессирующих GD2.
Исследование запланировано как исследование фазы 1, состоящее из трех частей: A, B и C. Эскалация в этом исследовании будет основана на классической схеме исследования 3+3.
Часть A представляет собой фазу повышения дозы GD2-SADA, в которой пациенты получат один цикл лечения.
Часть B представляет собой фазу повышения дозы 177Lu-DOTA, в ходе которой пациенты получат до 2 циклов лечения.
Часть C представляет собой фазу повторного дозирования, когда будут вводиться дозы, определенные в частях A и B. Пациенты получат повторные циклы лечения, максимум 5 циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие пациента, законного опекуна (опекунов) и/или подростков, полученное в соответствии с местным законодательством. Педиатрические пациенты должны предоставить согласие в соответствии с требованиями местного законодательства.
- Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия, для саркомы возраст ≥16 лет на момент информированного согласия/согласия
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Статус производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая выживаемость >3 месяцев
- Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3
- Гемоглобин ≥9 г/дл
- Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≤1,5 мг/дл или клиренсом креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанным по уравнению Кокрофта-Голта.
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Системная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или обширное хирургическое вмешательство, проводимое в течение 3 недель до первой запланированной дозы ИЛП в соответствии с протоколом
- Пациенты, получающие любую другую исследуемую терапию по поводу своего рака в течение 3 недель до первой запланированной дозы ИЛП согласно протоколу.
- Продолжающаяся радиационная токсичность от предшествующей ЛТ-терапии
- Пациенты с диагнозом аутоиммунных заболеваний или иммунодефицита или подтвержденной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В или С (активным)
- Предшествующее лечение антителом против GD2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Другие имена:
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Другие имена:
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Другие имена:
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Другие имена:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
|
Экспериментальный: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Другие имена:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Временное ограничение: Within 6 weeks after first IMP administration
|
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
|
Within 6 weeks after first IMP administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Саркома
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .