GD2-SADA:177Lu-DOTA-Komplex bei Patienten mit soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie GD2 exprimieren
21. Mai 2026 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics
Phase-1-Studie mit GD2-SADA:177Lu-DOTA-Komplex bei Patienten mit wiederkehrenden oder refraktären metastatischen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie GD2 exprimieren, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs, Sarkom und malignem Melanom
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, Sarkom und malignem Melanom werden mit dem GD2-SADA:177Lu-DOTA-Komplex behandelt (das IMP ist eine zweistufige Radioimmuntherapie, die als zwei separate Produkte GD2-SADA und 177Lu-DOTA geliefert wird), um die Sicherheit zu bewerten und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Arzneimittel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Arzneimittel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Arzneimittel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Arzneimittel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Arzneimittel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Arzneimittel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
Detaillierte Beschreibung
Eine einarmige, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit des GD2-SADA:177Lu-DOTA-Komplexes bei GD2-exprimierenden soliden Tumoren.
Die Studie ist als Phase-1-Studie mit drei Teilen A, B und C geplant. Die Eskalation in dieser Studie basiert auf einem klassischen 3+3-Studiendesign.
Teil A ist eine GD2-SADA-Dosiseskalationsphase, in der die Patienten einen Behandlungszyklus erhalten.
Teil B ist eine 177Lu-DOTA-Dosiseskalationsphase, in der die Patienten bis zu 2 Behandlungszyklen erhalten.
Teil C ist eine wiederholte Dosierungsphase, in der die in Teil A und B festgelegten Dosen verabreicht werden. Die Patienten erhalten wiederholte Behandlungszyklen mit maximal 5 Zyklen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University, Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- UPMC Hillman Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, Erziehungsberechtigten und/oder Jugendlichen, die gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt wurde. Pädiatrische Patienten müssen gemäß den örtlichen Vorschriften ihre Zustimmung erteilen.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, für Sarkome ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung
- Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Erwartetes Überleben > 3 Monate
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3
- Hämoglobin ≥9 g/dl
- Angemessene Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder größere Operation, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten geplanten IMP-Dosierung gemäß Protokoll durchgeführt wird
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten geplanten IMP-Dosierung gemäß Protokoll eine andere Prüftherapie gegen ihren Krebs erhalten
- Anhaltende Strahlentoxizität durch vorherige RT-Therapie
- Patienten mit diagnostizierter Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B- oder -C-Virus (aktiv)
- Vorbehandlung mit Anti-GD2-Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
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GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andere Namen:
|
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Experimental: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andere Namen:
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andere Namen:
|
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Experimental: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andere Namen:
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere Namen:
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere Namen:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
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Experimental: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andere Namen:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Zeitfenster: Within 6 weeks after first IMP administration
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Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
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Within 6 weeks after first IMP administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Sarkom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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