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GD2-SADA：已知表达 GD2 的实体瘤患者中的 177Lu-DOTA 复合物

2026年5月21日 更新者：Y-mAbs Therapeutics

GD2-SADA:177Lu-DOTA 复合物在已知表达 GD2 的复发性或难治性转移性实体瘤（包括小细胞肺癌、肉瘤和恶性黑色素瘤）患者中的 1 期试验

患有小细胞肺癌、肉瘤和恶性黑色素瘤的患者将接受 GD2-SADA:177Lu-DOTA 复合物治疗（IMP 是一种两步放射免疫疗法，作为两种单独的产品 G​​D2-SADA 和 177Lu-DOTA 提供）以评估安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

GD2-SADA:177Lu-DOTA 复合物在表达 GD2 的实体瘤中的安全性和耐受性的 1 期剂量递增单臂、开放标签、非随机、多中心试验。

该试验计划作为 1 期试验，分为 A、B 和 C 三个部分。该试验的升级将基于经典的 3+3 试验设计。

A 部分是 GD2-SADA 剂量递增阶段，患者将接受一个治疗周期。

B 部分是 177Lu-DOTA 剂量递增阶段，患者将接受最多 2 个治疗周期。

C 部分是一个重复给药阶段，其中将施用 A 部分和 B 部分中确定的剂量。 患者将接受最多 5 个周期的重复治疗周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据当地法规获得患者、法定监护人和/或青少年的知情同意书。 儿科患者必须按照当地法规的要求提供同意书。
  • 知情同意时年龄≥18 岁，对于肉瘤患者，知情同意/同意时年龄≥16 岁
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 预期生存期 >3 个月
  • 血小板计数≥100,000 个细胞/mm3
  • 血红蛋白≥9 g/dL
  • 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的血清肌酐≤1.5 mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min 的肾功能良好
  • 患者愿意并能够遵守试验方案

排除标准：

  • 根据方案首次计划给药 IMP 前 3 周内进行的全身化疗、放疗、免疫治疗或大手术
  • 根据方案首次计划给药 IMP 前 3 周内接受任何其他癌症研究治疗的患者
  • 先前 RT 治疗的持续放射毒性
  • 诊断为自身免疫性疾病或免疫缺陷或有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎病毒（活跃）感染记录的患者
  • 先前用抗 GD2 抗体治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
药品：GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
其他名称：
  • 两步放免疗法
实验性的：Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
药品：GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
其他名称：
  • 两步放免疗法
药品：GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
其他名称：
  • 两步放免疗法
实验性的：Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
药品：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
其他名称：
  • 两步放免疗法
药品：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
其他名称：
  • 两步放免疗法
实验性的：Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
药品：GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
其他名称：
  • 两步放免疗法
药品：GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
其他名称：
  • 两步放免疗法
实验性的：Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
药品：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
其他名称：
  • 两步放免疗法
药品：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
实验性的：Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
药品：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
其他名称：
  • 两步放免疗法
药品：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
大体时间：Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Y-mAbs Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Taofeek K Owonikoko, MD/PhD、University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月17日

初级完成 (实际的)

2026年3月11日

研究完成 (实际的)

2026年3月11日

研究注册日期

首次提交

2021年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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