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低酸素性虚血性脳症後の乳児のNICUから生後6か月までの発達を支援する治療的介入

2026年6月10日 更新者:Barbara Sargent、University of Southern California

低酸素性虚血性脳症後の乳児の新生児集中治療室から生後6か月までの発達を支援する治療的介入

この研究の目的は、実現可能性を評価し、低酸素性虚血性脳症の乳児に生後 6 か月以内に提供される感覚運動介入 (SMI) の効果の評価を開始することです。

調査の概要

詳細な説明

低酸素性虚血性脳症(HIE)は、脳への酸素または血流の欠乏に起因する新生児脳損傷の一種です。 現在、HIE の乳児の 85% 以上が生存し、新生児集中治療室 (NICU) から退院しています。 現在、HIE の標準治療となっている低体温療法は、生存率を改善しますが、中等度から重度の障害や脳性麻痺の発生率を低下させることはありません。 したがって、HIE の乳児は、密接な発達監視と、正の神経可塑性を誘発し、発達転帰を最適化する可能性がある感覚運動介入の恩恵を受ける可能性があります。 さらに、HIE の乳児の親は、グローバルな発達を促進するための予測的ガイダンスと、さらなる医学的および治療的評価とサービスを保証する神経学的徴候と発達遅延について乳児を監視する方法に関する広範な教育の恩恵を受ける可能性があります。

この研究の目的は、実現可能性を評価し、人生の最初の 6 か月に提供される感覚運動介入 (SMI) の効果を評価し始めることです。 中等度または重度の HIE を有する 20 人の乳児が募集され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 標準ケア、および 2) 標準ケアと SMI。 SMI グループの乳児は、NICU で 2 回の介入セッションを受け、退院後 1 週間から 6 か月の間に自宅で 8 回のセッションを受けます。 SMI は、NICU から家庭への移行中に、運動に基づく問題解決とグローバルな発達を強化するための親の能力をサポートすることに重点を置きます。 この親とセラピストの支援介入を組み合わせることで、親は乳児に感覚運動遊びの機会を毎日与えることができるようになり、発達の変化の可能性が高まります。

結果は、ベースライン、NICU 退院時、生後 3 か月および 6 か月で測定されます。 登録、介入の実施、および測定モデルの完成の実現可能性が評価されます。 二次的な結果には、乳児の運動および認知発達の標準化された評価と、親の自信とストレスの標準化された評価が含まれます。 さらに、ベースラインの神経画像データと、生後 3 か月と 6 か月の脳性麻痺を検出するためのテストの結果を使用して、参加者を特徴付け、将来の研究で治療効果の潜在的なモデレーターとして分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -入院時に修正されたSarnat試験に基づく中等度または重度の低酸素性虚血性脳症(HIE)を患い、72時間の低体温療法を受け始めた乳児。
  • チルドレンズ ホスピタル ロサンゼルス (CHLA) の新生児集中治療室 (NICCU) で治療を受けています。
  • 家族は CHLA から 60 マイル以内に住んでいます。
  • 1 人の親/法定後見人が、子供の参加と親自身の参加に同意する、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供しました。

除外基準:

  • 早産児。
  • 先天異常、染色体異常またはマイクロアレイ異常のある乳児。
  • 小頭症の幼児。
  • コンフォートケアのためにリダイレクトされた乳児。
  • 医学的に不安定な乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
このアームに無作為に割り当てられた乳児は、研究介入を受けませんが、医療チームが推奨するコミュニティでの介入を継続します。
実験的:感覚運動介入
このアームに無作為に割り当てられた乳児は、病院で開始され、6 か月間続く感覚運動介入に参加します。 この介入には、理学療法士または作業療法士と親が協力して介入プログラムを進めるための 10 回の訪問と、6 か月間の親の毎日の介入が含まれます。 さらに、この部門は、医療チームが推奨するコミュニティへの介入を継続します。
実験群の乳児は、新生児集中治療室(NICU)で2回の感覚運動介入セッションを受け、1、3、5、8、11、15、20で自宅または診療所(親の選択)で8回の感覚運動介入セッションを受けます。 、NICU退院後26週間。 NICU での 2 回の介入セッションは、親と協力して、乳児が対話に参加する手がかりを認識し、感覚的な露出の準備ができており、家への移行に関する予測ガイダンスで構成されます。 家庭での 8 回の介入セッションでは、親が乳児の手がかりを読んで相互作用の理想的な時間を特定し、次の 4 つの重要な原則に対処する 20 分間の毎日の介入を提供することに焦点を当てます。 3) 視覚的および手動によるオブジェクトの相互作用、および 4) 社会的相互作用。 保護者は乳児に運動を強制するのではなく、環境を豊かにすることで運動を奨励するよう奨励されています
他の名前:
  • NICU 感覚体験 (SENSE) のサポートと強化
  • 遊び、探検、早期発達介入(SPEEDI)のサポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
時間枠:2 weeks
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
2 weeks
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
時間枠:6 months
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の運動能力のテスト (TIMP)
時間枠:3ヶ月
生後 4 か月未満の乳児の標準化された運動評価。生スコアは、時間の経過に伴う変化を記録するために使用されます。
3ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4): 微細運動、総運動および認知尺度スコア
時間枠:6ヵ月
標準化された発達評価;微細運動、総運動、および認知サブテストのスケーリングされたスコアは、時間の経過に伴う変化を記録するために使用されます。
6ヵ月
感覚プロファイル 2 (SP2)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
乳児の感覚系を評価する標準化されたアンケート。
3ヶ月、6ヶ月
母性信頼度アンケート (MCQ)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
子育てに対する母親の自信を評価する標準化されたアンケート。
3ヶ月、6ヶ月
親のストレス指数 - 短縮形 (PSI-sf)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
子育ての役割に関連するストレスのレベルを評価する標準化されたアンケート。
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stacey C Dusing, PhD, PT、University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • 主任研究者:Barbara Sargent, PhD, PT、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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