저산소-허혈성 뇌병증 후 영아를 위한 NICU에서 6개월까지의 발달을 지원하는 치료적 개입
신생아 집중 치료실에서 저산소-허혈성 뇌병증 후 영아를 위한 6개월까지의 발달을 지원하는 치료적 개입
연구 개요
상세 설명
저산소-허혈성 뇌병증(HIE)은 산소 또는 뇌로의 혈류 부족으로 인한 신생아 뇌 손상의 한 형태입니다. HIE가 있는 영아의 85% 이상이 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원할 때까지 생존합니다. 현재 HIE 치료의 표준인 치료적 저체온 요법은 생존율을 향상시키지만 중등도-중증 장애 또는 뇌성마비의 발병률을 감소시키지는 않습니다. 따라서 HIE가 있는 영아는 면밀한 발달 감시와 긍정적인 신경가소성을 유도하고 발달 결과를 최적화할 수 있는 감각 운동 중재의 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 HIE가 있는 영아의 부모는 글로벌 발달을 촉진하기 위한 예상 지침과 추가 의학적 및 치료 평가 및 서비스를 보증하는 신경학적 징후 및 발달 지연에 대해 영아를 모니터링하는 방법에 대한 광범위한 교육의 혜택을 받을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 생후 6개월 동안 제공되는 감각 운동 중재(SMI)의 타당성을 평가하고 효과를 평가하기 시작하는 것입니다. 중등도 또는 중증 HIE가 있는 20명의 영아를 모집하여 1) 표준 관리 및 2) 표준 관리 및 SMI의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. SMI 그룹의 유아는 퇴원 후 1주에서 6개월까지 NICU에서 2회의 개입 세션과 가정에서 8회의 세션을 받게 됩니다. SMI는 NICU에서 가정으로 전환하는 동안 운동 기반 문제 해결 및 글로벌 개발을 향상시키는 부모의 능력을 지원하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 결합된 부모 및 치료사 지원 중재를 통해 부모는 유아에게 감각 운동 놀이를 위한 매일 기회를 제공하여 발달 변화의 가능성을 높일 수 있습니다.
결과는 기준선, NICU 퇴원, 생후 3개월 및 6개월에 측정됩니다. 등록, 중재 실행 및 측정 모델 완성의 타당성을 평가합니다. 이차 결과에는 유아의 운동 및 인지 발달에 대한 표준화된 평가와 부모의 자신감 및 스트레스에 대한 표준화된 평가가 포함됩니다. 또한, 기본 신경 영상 데이터와 생후 3개월 및 6개월의 뇌성 마비를 감지하기 위한 테스트 결과를 사용하여 참가자를 특성화하고 향후 연구에서 치료 효과의 잠재적 중재자로 분석할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Children's Hospital Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증의 저산소 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 영아는 입원 시 수정된 Sarnat 검사를 기준으로 하며 72시간 동안 치료적 저체온 요법을 받기 시작했습니다.
- 로스앤젤레스 아동 병원(CHLA)의 신생아 및 유아 중환자실(NICCU)에서 치료를 받았습니다.
- 가족은 CHLA에서 60마일 이내에 거주합니다.
- 한 명의 부모/법적 보호자가 자녀의 참여와 부모 자신의 참여에 동의하는 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 유아 출생 조산.
- 선천적 기형, 염색체 또는 마이크로어레이 이상이 있는 영아.
- 소두증을 가진 유아.
- 안락한 돌봄을 위해 방향을 바꾼 유아.
- 의학적으로 불안정한 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 영아는 연구 개입을 받지 않지만 의료 팀이 권장하는 지역사회 개입을 계속합니다.
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실험적: 감각 운동 개입
이 팔에 무작위로 배정된 영아는 병원에서 시작하여 6개월 동안 지속되는 감각 운동 개입에 참여하게 됩니다.
이 중재에는 중재 프로그램을 발전시키기 위해 물리 치료사 또는 작업 치료사와 부모가 함께 일하는 10회의 방문과 부모의 일일 중재 6개월이 포함됩니다.
또한 이 팔은 의료 팀이 권장하는 지역 사회 개입을 계속할 것입니다.
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실험군 영유아는 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20에 신생아 집중 치료실(NICU)에서 2회 감각 운동 중재 세션을 받고 가정 또는 클리닉(부모 선택)에서 8회 감각 운동 중재 세션을 받게 됩니다. , NICU 퇴원 후 26주.
NICU의 2개 개입 세션은 상호 작용에 참여하기 위한 유아의 단서를 인식하기 위해 부모와 협력하고, 감각 노출에 대한 준비, 집으로의 전환에 대한 예측 지침으로 구성됩니다.
가정에서의 8개 개입 세션은 부모가 유아의 신호를 읽어 상호작용을 위한 이상적인 시간을 식별하고 4가지 주요 원칙을 다루는 매일 20분의 개입을 제공하도록 지원하는 데 중점을 둘 것입니다. 3) 시각적 및 수동 개체 상호 작용 및 4) 사회적 상호 작용.
부모는 영아에게 움직임을 강요하지 말고 환경 강화를 통해 움직임을 장려하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
기간: 2 weeks
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
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2 weeks
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Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
기간: 6 months
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: 3 개월
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생후 4개월 미만의 영아를 위한 표준화된 운동 평가; 원시 점수는 시간 경과에 따른 변화를 문서화하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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Bayley 영유아 발달 척도, 4판(Bayley-4): 미세 운동, 총 운동 및 인지 척도 점수
기간: 6 개월
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표준화된 발달 평가; 미세 운동, 총 운동 및 인지 하위 테스트에 대한 환산 점수는 시간 경과에 따른 변화를 문서화하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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감각 프로필 2(SP2)
기간: 3개월, 6개월
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유아의 감각 시스템을 평가하는 표준화된 설문지.
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3개월, 6개월
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모성 신뢰 설문지(MCQ)
기간: 3개월, 6개월
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양육에 대한 어머니의 신뢰를 평가하는 표준화된 설문지.
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3개월, 6개월
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부모 스트레스 지수 - 약식(PSI-sf)
기간: 3개월, 6개월
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양육 역할과 관련된 스트레스 수준을 평가하는 표준화된 설문지.
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- 수석 연구원: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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