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Intervention thérapeutique soutenant le développement de l'USIN à 6 mois pour les nourrissons post-encéphalopathie hypoxique-ischémique

10 juin 2026 mis à jour par: Barbara Sargent, University of Southern California

Intervention thérapeutique soutenant le développement de l'unité de soins intensifs néonatals à 6 mois pour les nourrissons post-encéphalopathie hypoxique-ischémique

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et de commencer à évaluer l'effet d'une intervention sensorimotrice (SMI) fournie dans les 6 premiers mois de vie pour les nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une forme de lésion cérébrale du nouveau-né résultant d'un manque d'oxygène ou de flux sanguin vers le cerveau. Plus de 85 % des nourrissons atteints d'EHI survivent désormais jusqu'à leur sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'hypothermie thérapeutique, désormais la norme de soins pour l'EHI, améliore la survie, mais ne diminue pas l'incidence de l'incapacité modérée à sévère ou de la paralysie cérébrale. Par conséquent, les nourrissons atteints d'EHI peuvent bénéficier d'une surveillance développementale étroite et d'une intervention sensorimotrice pouvant induire une neuroplasticité positive et optimiser les résultats développementaux. De plus, les parents de nourrissons atteints d'EHI peuvent bénéficier de conseils préventifs pour promouvoir le développement global et d'une formation approfondie sur la façon de surveiller leur nourrisson pour les signes neurologiques et les retards de développement qui justifieraient d'autres évaluations et services médicaux et thérapeutiques.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et de commencer à évaluer l'effet d'une intervention sensorimotrice (SMI) fournie dans les 6 premiers mois de vie. Vingt nourrissons atteints d'EHI modéré ou sévère seront recrutés et randomisés dans l'un des deux groupes : 1) soins standard et 2) soins standard plus SMI. Les nourrissons du groupe SMI recevront 2 séances d'intervention à l'USIN et 8 séances à domicile de 1 semaine à 6 mois après la sortie. Le SMI se concentrera sur le soutien de la capacité des parents à améliorer la résolution de problèmes moteurs et le développement global pendant la transition de l'USIN à la maison. Grâce à cette intervention de soutien combinée des parents et des thérapeutes, les parents sont habilités à fournir à leurs nourrissons des opportunités quotidiennes de jeu sensorimoteur, augmentant ainsi la probabilité de changement développemental.

Les résultats seront mesurés au départ, à la sortie de l'USIN et à l'âge de 3 et 6 mois. La faisabilité de l'inscription, de la mise en œuvre des interventions et de l'achèvement du modèle de mesure sera évaluée. Les résultats secondaires comprendront des évaluations standardisées du développement moteur et cognitif des nourrissons et des évaluations standardisées de la confiance et du stress des parents. De plus, les données de base de la neuroimagerie et les résultats des tests de détection de la paralysie cérébrale à l'âge de 3 et 6 mois seront utilisés pour caractériser les participants et seront analysés en tant que modérateurs potentiels des effets du traitement dans les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) modérée ou sévère selon l'examen Sarnat modifié à l'admission et qui ont commencé à recevoir une hypothermie thérapeutique pendant 72 heures.
  • Soigné dans l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés et nourrissons (USIN) de l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA).
  • La famille vit à moins de 60 miles de CHLA.
  • Un parent/tuteur légal a fourni un formulaire de consentement éclairé signé et daté acceptant la participation de l'enfant et la propre participation du parent.

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson né avant terme.
  • Nourrisson présentant des anomalies congénitales, des anomalies chromosomiques ou des microréseaux.
  • Nourrisson atteint de microcéphalie.
  • Les nourrissons qui ont été redirigés vers des soins de confort.
  • Nourrissons médicalement instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les nourrissons assignés au hasard à ce bras ne recevront aucune intervention de l'étude mais poursuivront toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé.
Expérimental: Intervention sensorimotrice
Les nourrissons assignés au hasard à ce bras participeront à l'intervention sensorimotrice commençant à l'hôpital et durant 6 mois. Cette intervention comprend 10 visites avec un physiothérapeute ou un ergothérapeute et un parent travaillant ensemble pour faire avancer un programme d'intervention et 6 mois d'intervention quotidienne des parents. De plus, ce bras poursuivra toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé.
Comportemental: Intervention sensorimotrice
Les nourrissons du groupe expérimental recevront 2 séances d'intervention sensorimotrice à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et 8 séances d'intervention sensorimotrice à domicile ou en clinique (au choix des parents) à 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 semaines après la sortie de l'USIN. Les 2 séances d'intervention à l'USIN consisteront à collaborer avec les parents pour reconnaître les signaux de leur nourrisson pour s'engager dans une interaction, la préparation aux expositions sensorielles et des conseils anticipatifs sur la transition vers la maison. Les 8 séances d'intervention à domicile viseront à aider les parents à lire les signaux de leur bébé pour identifier les moments idéaux d'interaction et à fournir 20 minutes d'intervention quotidienne abordant quatre principes clés : encourager 1) le mouvement auto-initié, 2) la variabilité du mouvement, 3) interaction visuelle et manuelle avec les objets, et 4) interaction sociale. Les parents sont encouragés à ne pas imposer de mouvement au nourrisson mais à encourager le mouvement par l'enrichissement de l'environnement
Autres noms:
  • Soutenir et améliorer les expériences sensorielles NICU (SENSE)
  • Soutien au jeu, à l'exploration et à l'intervention précoce en matière de développement (SPEEDI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Délai: 2 weeks
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
2 weeks
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Délai: 6 months
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 3 mois
Évaluation motrice standardisée pour les nourrissons de moins de 4 mois ; les scores bruts seront utilisés pour documenter les changements au fil du temps.
3 mois
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4e édition (Bayley-4) : scores à l'échelle de la motricité fine, de la motricité globale et de la cognition
Délai: 6 mois
Évaluation de développement normalisée ; les scores gradués pour les sous-tests de motricité fine, de motricité globale et cognitif seront utilisés pour documenter les changements au fil du temps.
6 mois
Profil sensoriel 2 (SP2)
Délai: 3 mois, 6 mois
Questionnaire standardisé qui évalue le système sensoriel du nourrisson.
3 mois, 6 mois
Questionnaire de confiance maternelle (QCM)
Délai: 3 mois, 6 mois
Questionnaire standardisé qui évalue la confiance maternelle dans la parentalité.
3 mois, 6 mois
Indice de stress parental - Forme abrégée (PSI-sf)
Délai: 3 mois, 6 mois
Questionnaire standardisé qui évalue le niveau de stress associé au rôle parental.
3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Chercheur principal: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-21-00290
  • P2CHD101912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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