- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05130528
Terápiás beavatkozás, amely támogatja a fejlődést az NICU-tól a 6 hónapos korig a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia utáni csecsemők számára
Terápiás beavatkozás a fejlődést támogató újszülött intenzív osztálytól a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia utáni csecsemők 6 hónapos koráig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) az újszülöttkori agysérülés egyik formája, amely az agy oxigén- vagy véráramlásának hiányából ered. A HIE-ben szenvedő csecsemők több mint 85 százaléka túléli, hogy elbocsátsák az újszülött intenzív osztályról (NICU). A terápiás hipotermia, amely ma a HIE ellátásának standardja, javítja a túlélést, de nem csökkenti a közepesen súlyos rokkantság vagy az agyi bénulás előfordulását. Ezért a HIE-ben szenvedő csecsemők számára előnyös lehet a szoros fejlődési felügyelet és a szenzomotoros beavatkozás, amely pozitív neuroplaszticitást indukálhat és optimalizálhatja a fejlődési eredményeket. Ezen túlmenően, a HIE-ben szenvedő csecsemők szülei részesülhetnek a globális fejlődés előmozdítását célzó előrejelző útmutatásból, valamint a csecsemőjük neurológiai tünetek és fejlődési késések nyomon követéséről szóló átfogó oktatásban, amely további orvosi és terápiás értékeléseket és szolgáltatásokat igényelne.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az élet első 6 hónapjában nyújtott szenzomotoros beavatkozás (SMI) megvalósíthatóságát és hatását. Húsz, közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemőt vesznek fel és randomizálnak két csoport egyikébe: 1) standard ellátás és 2) standard ellátás plusz SMI. Az SMI csoportba tartozó csecsemők 2 beavatkozást kapnak a NICU-ban és 8 kezelést otthon az elbocsátást követő 1 héttől 6 hónapig. Az SMI arra fog összpontosítani, hogy támogassa a szülők azon képességét, hogy javítsák a motoros problémamegoldást és a globális fejlődést a NICU-ról otthonra való átmenet során. Ezzel a kombinált szülő- és terapeuta-támogató beavatkozással a szülők felhatalmazást kapnak arra, hogy csecsemőik számára napi lehetőséget biztosítsanak a szenzomotoros játékra, növelve a fejlődési változás valószínűségét.
Az eredményeket a kiinduláskor, a NICU elbocsátásakor, valamint 3 hónapos és 6 hónapos korban mérik. Felmérik a beiratkozás, a beavatkozások végrehajtásának és a mérési modell kitöltésének megvalósíthatóságát. A másodlagos eredmények magukban foglalják a csecsemők motoros és kognitív fejlődésének szabványosított értékelését, valamint a szülők önbizalmának és stresszének szabványosított értékelését. Ezen túlmenően a kiindulási neuroimaging adatokat és a 3 és 6 hónapos agyi bénulás kimutatására szolgáló tesztek eredményeit felhasználják a résztvevők jellemzésére, és a kezelési hatások potenciális moderátoraiként elemeznek a jövőbeni vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Sargent, PhD, PT
- Telefonszám: 323-442-4823
- E-mail: bsargent@pt.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Telefonszám: 323-442-1022
- E-mail: stacey.dusing@pt.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Aktív, nem toborzó
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey C Dusing, PhD, PT
- Telefonszám: 323-442-1022
- E-mail: stacey.dusing@pt.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők közepes vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvednek a felvételkor módosított Sarnat-vizsgálat alapján, és 72 órás terápiás hipotermiát kezdtek kapni.
- A Los Angeles-i Gyermekkórház (CHLA) újszülött- és csecsemőellátási osztályán (NICCU) ápolják.
- A család a CHLA-tól 60 mérföldön belül él.
- Az egyik szülő/törvényes gyám aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adott át a gyermek részvételéhez és a szülő saját részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött csecsemő.
- Veleszületett rendellenességekkel, kromoszóma- vagy microarray rendellenességekkel rendelkező csecsemő.
- Mikrokefáliás csecsemő.
- Csecsemők, akiket átirányítottak kényelmi ellátásra.
- Orvosilag instabil csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt csecsemők nem kapnak semmilyen vizsgálati beavatkozást, de folytatják az egészségügyi csapatuk által javasolt közösségi beavatkozást.
|
|
Kísérleti: Szenzormotoros beavatkozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők a kórházban kezdődő és 6 hónapig tartó szenzomotoros beavatkozásban vesznek részt.
Ez a beavatkozás 10 látogatást tartalmaz egy fizikai vagy foglalkozási terapeutával és a szülővel, akik együtt dolgoznak a beavatkozási program előmozdítása érdekében, valamint 6 hónapos napi beavatkozást a szülők számára.
Ezen túlmenően ez a rész folytatja az egészségügyi csapatuk által javasolt közösségi beavatkozásokat.
|
A kísérleti csoportba tartozó csecsemők 2 szenzomotoros beavatkozást kapnak az újszülött intenzív osztályon (NICU) és 8 szenzomotoros beavatkozást otthon vagy egy klinikán (szülő választása szerint) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 órakor , 26 héttel a NICU elbocsátása után.
A NICU-ban a 2 beavatkozás a szülőkkel való együttműködésből áll majd, hogy felismerjék csecsemőjük interakcióra való jelzéseit, az érzékszervi expozícióra való felkészültséget, valamint az otthonba való átmenetre vonatkozó előzetes útmutatást.
Az otthoni 8 intervenciós alkalom arra összpontosít, hogy támogassák a szülőket abban, hogy elolvassák csecsemőjük jelzéseit, hogy meghatározzák az ideális interakciós időpontokat, és napi 20 percnyi beavatkozást biztosítanak, amely négy kulcsfontosságú alapelvre irányul: 1) saját kezdeményezésű mozgás ösztönzése, 2) mozgás variabilitása, 3) vizuális és kézi objektum interakció, és 4) társas interakció.
A szülőket arra biztatjuk, hogy ne kényszerítsék rá a csecsemő mozgását, hanem a környezet gazdagításával ösztönözzék a mozgást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás Újszülött Intenzív Osztály komponensének megvalósíthatósága.
Időkeret: 2 hét
|
A megvalósíthatóság az újszülött intenzív osztályról való elbocsátás előtt 2 felmérést és 2 szülő/terapeuta együttműködésen alapuló szenzomotoros beavatkozást végző szülő/csecsemő diádok arányaként kerül meghatározásra.
|
2 hét
|
A teljes szenzomotoros beavatkozás megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóságot a következőképpen határozzák meg: (a) azon szülő/csecsemő diádok aránya, akik az ajánlott 10 szenzomotoros beavatkozás 80%-át vagy többet teljesítenek, és (b) a szülők a szenzomotoros beavatkozás napi befejezéséről számolnak be a véletlenszerűen kiválasztott napok 80%-án.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje (TIMP)
Időkeret: 3 hónap
|
Szabványos motoros értékelés 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára; A nyers pontszámokat az idő múlásával történő változások dokumentálására fogják használni.
|
3 hónap
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4): finommotoros, nagymotoros és kognitív skálázott pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványosított fejlődési értékelés; A finommotoros, a nagymotoros és a kognitív résztesztek skálázott pontszámait fogják használni az idő múlásával történő változások dokumentálására.
|
6 hónap
|
Érzékszervi profil 2 (SP2)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Szabványosított kérdőív, amely felméri a csecsemő szenzoros rendszerét.
|
3 hónap, 6 hónap
|
Anyai bizalmi kérdőív (MCQ)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Szabványosított kérdőív, amely felméri az anyák szülői nevelésébe vetett bizalmát.
|
3 hónap, 6 hónap
|
Szülői stressz index – Rövid forma (PSI-sf)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Szabványosított kérdőív, amely felméri a szülői szerephez kapcsolódó stressz szintjét.
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- Kutatásvezető: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Hipoxia, agy
- Cerebrális bénulás
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi betegségek
- Hypoxia
- Hipoxia-ischaemia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Szenzormotoros beavatkozás
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenMég nincs toborzásNeuropátiás fájdalom | Fantom végtagfájdalomSvédország