Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás beavatkozás, amely támogatja a fejlődést az NICU-tól a 6 hónapos korig a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia utáni csecsemők számára

2024. február 23. frissítette: Barbara Sargent, University of Southern California

Terápiás beavatkozás a fejlődést támogató újszülött intenzív osztálytól a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia utáni csecsemők 6 hónapos koráig

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők életének első 6 hónapjában biztosított szenzomotoros beavatkozás (SMI) megvalósíthatóságát és hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) az újszülöttkori agysérülés egyik formája, amely az agy oxigén- vagy véráramlásának hiányából ered. A HIE-ben szenvedő csecsemők több mint 85 százaléka túléli, hogy elbocsátsák az újszülött intenzív osztályról (NICU). A terápiás hipotermia, amely ma a HIE ellátásának standardja, javítja a túlélést, de nem csökkenti a közepesen súlyos rokkantság vagy az agyi bénulás előfordulását. Ezért a HIE-ben szenvedő csecsemők számára előnyös lehet a szoros fejlődési felügyelet és a szenzomotoros beavatkozás, amely pozitív neuroplaszticitást indukálhat és optimalizálhatja a fejlődési eredményeket. Ezen túlmenően, a HIE-ben szenvedő csecsemők szülei részesülhetnek a globális fejlődés előmozdítását célzó előrejelző útmutatásból, valamint a csecsemőjük neurológiai tünetek és fejlődési késések nyomon követéséről szóló átfogó oktatásban, amely további orvosi és terápiás értékeléseket és szolgáltatásokat igényelne.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az élet első 6 hónapjában nyújtott szenzomotoros beavatkozás (SMI) megvalósíthatóságát és hatását. Húsz, közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemőt vesznek fel és randomizálnak két csoport egyikébe: 1) standard ellátás és 2) standard ellátás plusz SMI. Az SMI csoportba tartozó csecsemők 2 beavatkozást kapnak a NICU-ban és 8 kezelést otthon az elbocsátást követő 1 héttől 6 hónapig. Az SMI arra fog összpontosítani, hogy támogassa a szülők azon képességét, hogy javítsák a motoros problémamegoldást és a globális fejlődést a NICU-ról otthonra való átmenet során. Ezzel a kombinált szülő- és terapeuta-támogató beavatkozással a szülők felhatalmazást kapnak arra, hogy csecsemőik számára napi lehetőséget biztosítsanak a szenzomotoros játékra, növelve a fejlődési változás valószínűségét.

Az eredményeket a kiinduláskor, a NICU elbocsátásakor, valamint 3 hónapos és 6 hónapos korban mérik. Felmérik a beiratkozás, a beavatkozások végrehajtásának és a mérési modell kitöltésének megvalósíthatóságát. A másodlagos eredmények magukban foglalják a csecsemők motoros és kognitív fejlődésének szabványosított értékelését, valamint a szülők önbizalmának és stresszének szabványosított értékelését. Ezen túlmenően a kiindulási neuroimaging adatokat és a 3 és 6 hónapos agyi bénulás kimutatására szolgáló tesztek eredményeit felhasználják a résztvevők jellemzésére, és a kezelési hatások potenciális moderátoraiként elemeznek a jövőbeni vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők közepes vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvednek a felvételkor módosított Sarnat-vizsgálat alapján, és 72 órás terápiás hipotermiát kezdtek kapni.
  • A Los Angeles-i Gyermekkórház (CHLA) újszülött- és csecsemőellátási osztályán (NICCU) ápolják.
  • A család a CHLA-tól 60 mérföldön belül él.
  • Az egyik szülő/törvényes gyám aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adott át a gyermek részvételéhez és a szülő saját részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött csecsemő.
  • Veleszületett rendellenességekkel, kromoszóma- vagy microarray rendellenességekkel rendelkező csecsemő.
  • Mikrokefáliás csecsemő.
  • Csecsemők, akiket átirányítottak kényelmi ellátásra.
  • Orvosilag instabil csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők nem kapnak semmilyen vizsgálati beavatkozást, de folytatják az egészségügyi csapatuk által javasolt közösségi beavatkozást.
Kísérleti: Szenzormotoros beavatkozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők a kórházban kezdődő és 6 hónapig tartó szenzomotoros beavatkozásban vesznek részt. Ez a beavatkozás 10 látogatást tartalmaz egy fizikai vagy foglalkozási terapeutával és a szülővel, akik együtt dolgoznak a beavatkozási program előmozdítása érdekében, valamint 6 hónapos napi beavatkozást a szülők számára. Ezen túlmenően ez a rész folytatja az egészségügyi csapatuk által javasolt közösségi beavatkozásokat.
A kísérleti csoportba tartozó csecsemők 2 szenzomotoros beavatkozást kapnak az újszülött intenzív osztályon (NICU) és 8 szenzomotoros beavatkozást otthon vagy egy klinikán (szülő választása szerint) 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 órakor , 26 héttel a NICU elbocsátása után. A NICU-ban a 2 beavatkozás a szülőkkel való együttműködésből áll majd, hogy felismerjék csecsemőjük interakcióra való jelzéseit, az érzékszervi expozícióra való felkészültséget, valamint az otthonba való átmenetre vonatkozó előzetes útmutatást. Az otthoni 8 intervenciós alkalom arra összpontosít, hogy támogassák a szülőket abban, hogy elolvassák csecsemőjük jelzéseit, hogy meghatározzák az ideális interakciós időpontokat, és napi 20 percnyi beavatkozást biztosítanak, amely négy kulcsfontosságú alapelvre irányul: 1) saját kezdeményezésű mozgás ösztönzése, 2) mozgás variabilitása, 3) vizuális és kézi objektum interakció, és 4) társas interakció. A szülőket arra biztatjuk, hogy ne kényszerítsék rá a csecsemő mozgását, hanem a környezet gazdagításával ösztönözzék a mozgást
Más nevek:
  • A NICU szenzoros élményeinek támogatása és fejlesztése (SENSE)
  • A játék, a felfedezés és a korai fejlesztési beavatkozás (SPEEDI) támogatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás Újszülött Intenzív Osztály komponensének megvalósíthatósága.
Időkeret: 2 hét
A megvalósíthatóság az újszülött intenzív osztályról való elbocsátás előtt 2 felmérést és 2 szülő/terapeuta együttműködésen alapuló szenzomotoros beavatkozást végző szülő/csecsemő diádok arányaként kerül meghatározásra.
2 hét
A teljes szenzomotoros beavatkozás megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóságot a következőképpen határozzák meg: (a) azon szülő/csecsemő diádok aránya, akik az ajánlott 10 szenzomotoros beavatkozás 80%-át vagy többet teljesítenek, és (b) a szülők a szenzomotoros beavatkozás napi befejezéséről számolnak be a véletlenszerűen kiválasztott napok 80%-án.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje (TIMP)
Időkeret: 3 hónap
Szabványos motoros értékelés 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára; A nyers pontszámokat az idő múlásával történő változások dokumentálására fogják használni.
3 hónap
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4): finommotoros, nagymotoros és kognitív skálázott pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Szabványosított fejlődési értékelés; A finommotoros, a nagymotoros és a kognitív résztesztek skálázott pontszámait fogják használni az idő múlásával történő változások dokumentálására.
6 hónap
Érzékszervi profil 2 (SP2)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Szabványosított kérdőív, amely felméri a csecsemő szenzoros rendszerét.
3 hónap, 6 hónap
Anyai bizalmi kérdőív (MCQ)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Szabványosított kérdőív, amely felméri az anyák szülői nevelésébe vetett bizalmát.
3 hónap, 6 hónap
Szülői stressz index – Rövid forma (PSI-sf)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Szabványosított kérdőív, amely felméri a szülői szerephez kapcsolódó stressz szintjét.
3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Kutatásvezető: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Szenzormotoros beavatkozás

3
Iratkozz fel