Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická intervence podporující rozvoj od JIP do 6 měsíců u kojenců po hypoxicko-ischemické encefalopatii

25. dubna 2026 aktualizováno: Barbara Sargent, University of Southern California

Terapeutická intervence podporující rozvoj Od novorozenecké jednotky intenzivní péče do 6 měsíců u kojenců po hypoxicko-ischemické encefalopatii

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a zahájit hodnocení efektu senzomotorické intervence (SMI) poskytované v prvních 6 měsících života u kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je forma poškození mozku novorozence, která je důsledkem nedostatku kyslíku nebo průtoku krve do mozku. Více než 85 procent kojenců s HIE nyní přežije do propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU). Terapeutická hypotermie, nyní standardní péče pro HIE, zlepšuje přežití, ale nesnižuje výskyt středně těžkého postižení nebo dětské mozkové obrny. Proto mohou kojenci s HIE těžit z pečlivého sledování vývoje a senzomotorické intervence, která může vyvolat pozitivní neuroplasticitu a optimalizovat výsledky vývoje. Kromě toho mohou rodiče kojenců s HIE těžit z předvídavého poradenství na podporu globálního rozvoje a rozsáhlého vzdělávání o tom, jak sledovat své dítě na neurologické příznaky a vývojové opoždění, což by zaručovalo další lékařská a terapeutická hodnocení a služby.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a začít hodnotit účinek senzomotorické intervence (SMI) poskytované v prvních 6 měsících života. Dvacet kojenců se středně těžkým nebo těžkým HIE bude přijato a randomizováno do jedné ze dvou skupin: 1) standardní péče a 2) standardní péče plus SMI. Kojenci ve skupině SMI absolvují 2 intervenční sezení na JIP a 8 sezení v domácnosti od 1 týdne do 6 měsíců po propuštění. SMI se zaměří na podporu schopnosti rodičů zlepšit motorické řešení problémů a globální rozvoj během přechodu z NICU do domova. Prostřednictvím této kombinované podpůrné intervence rodiče a terapeuta jsou rodiče zmocněni poskytovat svým dětem každodenní příležitosti pro senzomotorické hry, čímž se zvyšuje pravděpodobnost vývojových změn.

Výsledky budou měřeny na začátku, propuštění z NICU a ve 3 měsících a 6 měsících věku. Bude posouzena proveditelnost registrace, implementace intervencí a dokončení modelu měření. Sekundární výsledky budou zahrnovat standardizované hodnocení motorického a kognitivního vývoje kojenců a standardizované hodnocení sebedůvěry a stresu rodičů. Kromě toho budou k charakterizaci účastníků použita základní neurozobrazovací data a výsledky testů k detekci dětské mozkové obrny ve věku 3 a 6 měsíců a budou analyzovány jako potenciální moderátory účinků léčby v budoucích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci se středně těžkou nebo těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) na základě upravené Sarnatovy zkoušky při přijetí a začali dostávat terapeutickou hypotermii po dobu 72 hodin.
  • Péče o novorozence a kojence na jednotce kritické péče o novorozence a kojence (NICCU) v dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA).
  • Rodina žije do 60 mil od CHLA.
  • Jeden rodič/zákonný zástupce poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí dítěte a vlastní účastí rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené předčasně.
  • Kojenec s vrozenými anomáliemi, chromozomálními nebo mikročipovými abnormalitami.
  • Dítě s mikrocefalií.
  • Kojenci, kteří byli přesměrováni na komfortní péči.
  • Kojenci, kteří jsou zdravotně nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kojenci náhodně přiřazení do této větve nedostanou žádnou studijní intervenci, ale budou pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem.
Experimentální: Senzomotorický zásah
Kojenci náhodně přiřazení do tohoto ramene se zúčastní senzomotorické intervence začínající v nemocnici a trvající 6 měsíců. Tato intervence zahrnuje 10 návštěv s fyzickým nebo pracovním terapeutem a rodičem spolupracujícím na rozvoji intervenčního programu a 6 měsíců každodenní intervence rodičů. Kromě toho bude tato část pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem.
Behaviorální: Senzomotorický zásah
Kojenci v experimentální skupině absolvují 2 senzomotorická intervenční sezení na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a 8 senzomotorických intervenčních sezení v domácnosti nebo na klinice (volba rodiče) v 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 26 týdnů po propuštění z NICU. 2 intervenční sezení na NICU budou sestávat ze spolupráce s rodiči na rozpoznání podnětů jejich dítěte k zapojení do interakce, připravenosti na smyslové expozice a předvídavého vedení při přechodu domů. 8 intervenčních sezení v domácnosti se zaměří na podporu rodičů, aby četli narážky svého dítěte, aby určili ideální časy pro interakci, a poskytnou 20 minut každodenní intervence zaměřené na čtyři klíčové principy: povzbudit 1) sebeiniciaci pohybu, 2) variabilitu pohybu, 3) vizuální a manuální interakce objektů a 4) sociální interakce. Rodiče jsou povzbuzováni, aby dítěti pohyb nevnucovali, ale aby ho podporovali prostřednictvím obohacení prostředí
Ostatní jména:
  • Podpora a vylepšování senzorických zážitků NICU (SENSE)
  • Podpora hry, zkoumání a rané vývojové intervence (SPEEDI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Časové okno: 2 weeks
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
2 weeks
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Časové okno: 6 months
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 3 měsíce
Standardizované hodnocení motoriky u kojenců mladších 4 měsíců; nezpracované skóre bude použito k dokumentaci změn v průběhu času.
3 měsíce
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 4. vydání (Bayley-4): skóre jemné motoriky, hrubé motoriky a kognitivních škál
Časové okno: 6 měsíců
Standardizované vývojové hodnocení; škálované skóre pro subtesty jemné motoriky, hrubé motoriky a kognitivních funkcí budou použity k dokumentaci změn v průběhu času.
6 měsíců
Senzorický profil 2 (SP2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Standardizovaný dotazník, který hodnotí smyslový systém kojence.
3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník důvěry matek (MCQ)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Standardizovaný dotazník, který hodnotí důvěru matek v rodičovství.
3 měsíce, 6 měsíců
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-sf)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Standardizovaný dotazník, který hodnotí míru stresu spojeného s rodičovskou rolí.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-21-00290
  • P2CHD101912 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Senzomotorický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit