- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130528
Terapeutisk intervention, der understøtter udvikling fra NICU til 6 måneder for spædbørn efter hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Terapeutisk intervention, der understøtter udvikling fra neonatal intensiv afdeling til 6 måneder for spædbørn efter hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en form for hjerneskade hos nyfødte, der skyldes mangel på ilt eller blodgennemstrømning til hjernen. Over 85 procent af spædbørn med HIE overlever nu for at blive udskrevet fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Terapeutisk hypotermi, nu standardbehandling for HIE, forbedrer overlevelse, men mindsker ikke forekomsten af moderat-svær funktionsnedsættelse eller cerebral parese. Derfor kan spædbørn med HIE drage fordel af tæt udviklingsovervågning og en sansemotorisk intervention, der kan inducere positiv neuroplasticitet og optimere udviklingsresultater. Derudover kan forældre til spædbørn med HIE drage fordel af forudgående vejledning for at fremme global udvikling og omfattende uddannelse i, hvordan man overvåger deres spædbarn for neurologiske tegn og udviklingsforsinkelser, som ville berettige yderligere medicinske og terapeutiske vurderinger og tjenester.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og begynde at evaluere effekten af en sansemotorisk intervention (SMI) i de første 6 måneder af livet. Tyve spædbørn med moderat eller svær HIE vil blive rekrutteret og randomiseret i en af to grupper: 1) standardpleje og 2) standardpleje plus SMI. Spædbørn i SMI-gruppen vil modtage 2 interventionssessioner i NICU og 8 sessioner i hjemmet fra 1 uge til 6 måneder efter udskrivelsen. SMI vil fokusere på at støtte forældres evne til at forbedre motorisk-baseret problemløsning og global udvikling under overgangen fra NICU til hjemmet. Gennem denne kombinerede forældre- og terapeutstøtteintervention er forældrene bemyndiget til at give deres spædbørn daglige muligheder for sansemotorisk leg, hvilket øger sandsynligheden for udviklingsændringer.
Resultaterne vil blive målt ved baseline, udskrivning på NICU og ved 3 måneder og 6 måneders alderen. Muligheden for tilmelding, implementering af interventionerne og færdiggørelse af målemodellen vil blive vurderet. Sekundære resultater vil omfatte standardiserede vurderinger af spædbørns motoriske og kognitive udvikling og standardiserede vurderinger af forældrenes tillid og stress. Derudover vil baseline neuroimaging data og resultaterne af tests til påvisning af cerebral parese ved 3 og 6 måneders alderen blive brugt til at karakterisere deltagerne og vil blive analyseret som potentielle moderatorer af behandlingseffekter i fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med moderat eller svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) baseret på den modificerede Sarnat-eksamen ved indlæggelse og er begyndt at modtage terapeutisk hypotermi i 72 timer.
- Plejet i Newborn and Infant Critical Care Unit (NICCU) på Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
- Familien bor inden for 60 miles fra CHLA.
- En forælder/værge har udleveret en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring, der accepterer barnets deltagelse og forælderens egen deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født for tidligt.
- Spædbarn med medfødte anomalier, kromosom- eller mikroarray-abnormiteter.
- Spædbarn med mikrocefali.
- Spædbørn, der er blevet omdirigeret til komfortpleje.
- Spædbørn, der er medicinsk ustabile.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention, men vil fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam.
|
|
|
Eksperimentel: Sensorimotorisk intervention
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil deltage i den sansemotoriske intervention, der starter på hospitalet og varer i 6 måneder.
Denne intervention omfatter 10 besøg hos en fysio- eller ergoterapeut og forælder, der arbejder sammen for at fremme et interventionsprogram og 6 måneders daglige forældreintervention.
Derudover vil denne arm fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsplejeteam.
|
Spædbørn i forsøgsgruppen vil modtage 2 sansemotoriske interventionssessioner på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og 8 sansemotoriske interventionssessioner i hjemmet eller i en klinik (valg af forældre) kl. 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 uger efter NICU-udskrivning.
De 2 interventionssessioner i NICU vil bestå af samarbejde med forældre for at genkende deres spædbarns signaler til at indgå i interaktion, parathed til sensoriske eksponeringer og forudseende vejledning om overgangen til hjemmet.
De 8 interventionssessioner i hjemmet vil fokusere på at støtte forældrene til at læse deres spædbarns signaler for at identificere de ideelle tidspunkter for interaktion og give 20 minutters daglig intervention, der behandler fire nøgleprincipper: opmuntre 1) selvinitieret bevægelse, 2) bevægelsesvariabilitet, 3) visuel og manuel objektinteraktion og 4) social interaktion.
Forældre opfordres til ikke at påtvinge barnet bevægelse, men til at tilskynde til bevægelse gennem miljøberigelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Tidsramme: 2 weeks
|
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
|
2 weeks
|
|
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Tidsramme: 6 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardiseret motorisk vurdering for spædbørn under 4 måneder; rå score vil blive brugt til at dokumentere ændringer over tid.
|
3 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (Bayley-4): finmotorik, grovmotorisk og kognitiv skaleret score
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardiseret udviklingsvurdering; skaleret score for de finmotoriske, grovmotoriske og kognitive deltests vil blive brugt til at dokumentere ændringer over tid.
|
6 måneder
|
|
Sensorisk profil 2 (SP2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Standardiseret spørgeskema, der vurderer spædbarnets sansesystem.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Standardiseret spørgeskema, der vurderer moderens tillid til forældreskabet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Parent Stress Index - Short Form (PSI-sf)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Standardiseret spørgeskema, der vurderer stressniveauet forbundet med forældrerollen.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- Ledende efterforsker: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjerneskade, kronisk
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Cerebral Parese
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Palliativ pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Sensorimotorisk intervention
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgIkke rekrutterer endnuPersonlighedsforstyrrelse | Tidlig barndomstraume
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenIkke rekrutterer endnuNeuropatisk smerte | Fantomsmerte i lemmerSverige
-
Sport Injury Prevention Research CentreRekrutteringIshockeyspillereCanada
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien