Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk intervention, der understøtter udvikling fra NICU til 6 måneder for spædbørn efter hypoxisk-iskæmisk encefalopati

25. april 2026 opdateret af: Barbara Sargent, University of Southern California

Terapeutisk intervention, der understøtter udvikling fra neonatal intensiv afdeling til 6 måneder for spædbørn efter hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og begynde at evaluere effekten af ​​en sensomotorisk intervention (SMI) givet i de første 6 måneder af livet til spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en form for hjerneskade hos nyfødte, der skyldes mangel på ilt eller blodgennemstrømning til hjernen. Over 85 procent af spædbørn med HIE overlever nu for at blive udskrevet fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Terapeutisk hypotermi, nu standardbehandling for HIE, forbedrer overlevelse, men mindsker ikke forekomsten af ​​moderat-svær funktionsnedsættelse eller cerebral parese. Derfor kan spædbørn med HIE drage fordel af tæt udviklingsovervågning og en sansemotorisk intervention, der kan inducere positiv neuroplasticitet og optimere udviklingsresultater. Derudover kan forældre til spædbørn med HIE drage fordel af forudgående vejledning for at fremme global udvikling og omfattende uddannelse i, hvordan man overvåger deres spædbarn for neurologiske tegn og udviklingsforsinkelser, som ville berettige yderligere medicinske og terapeutiske vurderinger og tjenester.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og begynde at evaluere effekten af ​​en sansemotorisk intervention (SMI) i de første 6 måneder af livet. Tyve spædbørn med moderat eller svær HIE vil blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​to grupper: 1) standardpleje og 2) standardpleje plus SMI. Spædbørn i SMI-gruppen vil modtage 2 interventionssessioner i NICU og 8 sessioner i hjemmet fra 1 uge til 6 måneder efter udskrivelsen. SMI vil fokusere på at støtte forældres evne til at forbedre motorisk-baseret problemløsning og global udvikling under overgangen fra NICU til hjemmet. Gennem denne kombinerede forældre- og terapeutstøtteintervention er forældrene bemyndiget til at give deres spædbørn daglige muligheder for sansemotorisk leg, hvilket øger sandsynligheden for udviklingsændringer.

Resultaterne vil blive målt ved baseline, udskrivning på NICU og ved 3 måneder og 6 måneders alderen. Muligheden for tilmelding, implementering af interventionerne og færdiggørelse af målemodellen vil blive vurderet. Sekundære resultater vil omfatte standardiserede vurderinger af spædbørns motoriske og kognitive udvikling og standardiserede vurderinger af forældrenes tillid og stress. Derudover vil baseline neuroimaging data og resultaterne af tests til påvisning af cerebral parese ved 3 og 6 måneders alderen blive brugt til at karakterisere deltagerne og vil blive analyseret som potentielle moderatorer af behandlingseffekter i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med moderat eller svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) baseret på den modificerede Sarnat-eksamen ved indlæggelse og er begyndt at modtage terapeutisk hypotermi i 72 timer.
  • Plejet i Newborn and Infant Critical Care Unit (NICCU) på Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
  • Familien bor inden for 60 miles fra CHLA.
  • En forælder/værge har udleveret en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring, der accepterer barnets deltagelse og forælderens egen deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født for tidligt.
  • Spædbarn med medfødte anomalier, kromosom- eller mikroarray-abnormiteter.
  • Spædbarn med mikrocefali.
  • Spædbørn, der er blevet omdirigeret til komfortpleje.
  • Spædbørn, der er medicinsk ustabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention, men vil fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam.
Eksperimentel: Sensorimotorisk intervention
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil deltage i den sansemotoriske intervention, der starter på hospitalet og varer i 6 måneder. Denne intervention omfatter 10 besøg hos en fysio- eller ergoterapeut og forælder, der arbejder sammen for at fremme et interventionsprogram og 6 måneders daglige forældreintervention. Derudover vil denne arm fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsplejeteam.
Spædbørn i forsøgsgruppen vil modtage 2 sansemotoriske interventionssessioner på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og 8 sansemotoriske interventionssessioner i hjemmet eller i en klinik (valg af forældre) kl. 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 uger efter NICU-udskrivning. De 2 interventionssessioner i NICU vil bestå af samarbejde med forældre for at genkende deres spædbarns signaler til at indgå i interaktion, parathed til sensoriske eksponeringer og forudseende vejledning om overgangen til hjemmet. De 8 interventionssessioner i hjemmet vil fokusere på at støtte forældrene til at læse deres spædbarns signaler for at identificere de ideelle tidspunkter for interaktion og give 20 minutters daglig intervention, der behandler fire nøgleprincipper: opmuntre 1) selvinitieret bevægelse, 2) bevægelsesvariabilitet, 3) visuel og manuel objektinteraktion og 4) social interaktion. Forældre opfordres til ikke at påtvinge barnet bevægelse, men til at tilskynde til bevægelse gennem miljøberigelse
Andre navne:
  • Støtte og forbedre sensoriske oplevelser på NICU (SENSE)
  • Støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Tidsramme: 2 weeks
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
2 weeks
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Tidsramme: 6 months
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
Standardiseret motorisk vurdering for spædbørn under 4 måneder; rå score vil blive brugt til at dokumentere ændringer over tid.
3 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (Bayley-4): finmotorik, grovmotorisk og kognitiv skaleret score
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret udviklingsvurdering; skaleret score for de finmotoriske, grovmotoriske og kognitive deltests vil blive brugt til at dokumentere ændringer over tid.
6 måneder
Sensorisk profil 2 (SP2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Standardiseret spørgeskema, der vurderer spædbarnets sansesystem.
3 måneder, 6 måneder
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Standardiseret spørgeskema, der vurderer moderens tillid til forældreskabet.
3 måneder, 6 måneder
Parent Stress Index - Short Form (PSI-sf)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Standardiseret spørgeskema, der vurderer stressniveauet forbundet med forældrerollen.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Sensorimotorisk intervention

Abonner