Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk intervention som stöder utveckling från NICU till 6 månader för spädbarn efter hypoxisk-ischemisk encefalopati

23 februari 2024 uppdaterad av: Barbara Sargent, University of Southern California

Terapeutisk intervention som stödjer utvecklingen från neonatal intensivvårdsavdelning till 6 månader för spädbarn efter hypoxisk-ischemisk encefalopati

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och börja utvärdera effekten av en sensorimotorisk intervention (SMI) som ges under de första 6 levnadsmånaderna för spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) är en form av hjärnskada hos nyfödda som beror på brist på syre eller blodflöde till hjärnan. Över 85 procent av spädbarn med HIE överlever nu för att skrivas ut från neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU). Terapeutisk hypotermi, nu standardvård för HIE, förbättrar överlevnaden, men minskar inte förekomsten av måttligt svår funktionsnedsättning eller cerebral pares. Därför kan spädbarn med HIE dra nytta av nära utvecklingsövervakning och en sensorimotorisk intervention som kan inducera positiv neuroplasticitet och optimera utvecklingsresultat. Dessutom kan föräldrar till spädbarn med HIE dra nytta av föregripande vägledning för att främja global utveckling och omfattande utbildning om hur man övervakar sitt barn för neurologiska tecken och utvecklingsförseningar som skulle motivera ytterligare medicinska och terapeutiska bedömningar och tjänster.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och börja utvärdera effekten av en sensorimotorisk intervention (SMI) som ges under de första 6 månaderna av livet. Tjugo spädbarn med måttlig eller svår HIE kommer att rekryteras och randomiseras till en av två grupper: 1) standardvård och 2) standardvård plus SMI. Spädbarn i SMI-gruppen kommer att få 2 interventionssessioner på NICU och 8 sessioner i hemmet från 1 vecka till 6 månader efter utskrivning. SMI kommer att fokusera på att stödja föräldrars förmåga att förbättra motorisk problemlösning och global utveckling under övergången från NICU till hemmet. Genom denna kombinerade förälder- och terapeutstödsintervention får föräldrarna befogenhet att ge sina spädbarn dagliga möjligheter till sensomotorisk lek, vilket ökar sannolikheten för utvecklingsförändringar.

Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, utskrivning på NICU och vid 3 månaders och 6 månaders ålder. Möjligheten att registrera, genomföra insatserna och slutföra mätmodellen kommer att bedömas. Sekundära resultat kommer att inkludera standardiserade bedömningar av motorisk och kognitiv utveckling hos spädbarnen och standardiserade bedömningar av föräldrarnas självförtroende och stress. Dessutom kommer baslinjedata från neuroimaging och resultaten av tester för att upptäcka cerebral pares vid 3 och 6 månaders ålder att användas för att karakterisera deltagarna och kommer att analyseras som potentiella moderatorer av behandlingseffekter i framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med måttlig eller svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) baserat på den modifierade Sarnat-undersökningen vid antagning och har börjat få terapeutisk hypotermi i 72 timmar.
  • Vårdad på Newborn and Infant Critical Care Unit (NICCU) på Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
  • Familjen bor inom 60 miles från CHLA.
  • En förälder/vårdnadshavare har tillhandahållit en undertecknad och daterad informerad samtyckesblankett som samtycker till barnets deltagande och förälderns eget deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda för tidigt.
  • Spädbarn med medfödda anomalier, kromosomavvikelser eller mikroarrayavvikelser.
  • Spädbarn med mikrocefali.
  • Spädbarn som har omdirigerats för komfortvård.
  • Spädbarn som är medicinskt instabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Spädbarn som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer inte att få någon studieintervention utan kommer att fortsätta med någon intervention i samhället som rekommenderas av deras hälsovårdsteam.
Experimentell: Sensorimotorisk intervention
Spädbarn som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att delta i den sensorimotoriska interventionen som börjar på sjukhuset och varar i 6 månader. Denna intervention inkluderar 10 besök hos en sjukgymnast eller arbetsterapeut och förälder som arbetar tillsammans för att främja ett interventionsprogram och 6 månaders daglig intervention från föräldrarna. Dessutom kommer denna arm att fortsätta med alla ingripanden i samhället som rekommenderas av deras hälsovårdsteam.
Beteende: Sensorimotorisk intervention
Spädbarn i experimentgruppen kommer att få 2 sensomotoriska interventionssessioner på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och 8 sensomotoriska interventionssessioner i hemmet eller på en klinik (förälders val) kl. 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 veckor efter NICU-utskrivning. De två interventionssessionerna på NICU kommer att bestå av att samarbeta med föräldrar för att känna igen deras spädbarns signaler för att engagera sig i interaktion, beredskap för sensorisk exponering och föregripande vägledning om övergången till hemmet. De 8 interventionssessionerna i hemmet kommer att fokusera på att stödja föräldrarna att läsa deras spädbarns signaler för att identifiera de idealiska tiderna för interaktion och tillhandahålla 20 minuters daglig intervention med fyra nyckelprinciper: uppmuntra 1) självinitierad rörelse, 2) rörelsevariabilitet, 3) visuell och manuell objektinteraktion, och 4) social interaktion. Föräldrar uppmuntras att inte påtvinga barnet rörelse utan att uppmuntra rörelse genom miljöberikning
Andra namn:
  • Stödja och förbättra sensoriska upplevelser på NICU (SENSE)
  • Stödja lek, utforskning och tidig utvecklingsintervention (SPEEDI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av komponenten för neonatal intensivvårdsavdelning av interventionen.
Tidsram: 2 veckor
Genomförbarhet kommer att definieras som andelen förälder/spädbarnsdyader som slutför 2 bedömningar och 2 samarbetssessioner för sensomotorisk intervention för föräldrar/terapeut innan utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning.
2 veckor
Genomförbarhet av hela sensomotoriska ingreppet.
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet kommer att definieras som: (a) andelen förälder-/spädbarnsdyader som fullföljer 80 % eller mer av de rekommenderade 10 sensomotoriska interventionssessionerna, och (b) föräldrarna rapporterar dagligt slutförande av den sensomotoriska interventionen på 80 % av dagarna med slumpmässigt urval.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av spädbarns motoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: 3 månader
Standardiserad motorisk bedömning för spädbarn under 4 månaders ålder; råpoäng kommer att användas för att dokumentera förändringar över tid.
3 månader
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4:e upplagan (Bayley-4): finmotoriska, grovmotoriska och kognitiva skalade poäng
Tidsram: 6 månader
Standardiserad utvecklingsbedömning; skalade poäng för de finmotoriska, grovmotoriska och kognitiva deltesterna kommer att användas för att dokumentera förändringar över tid.
6 månader
Sensory Profile 2 (SP2)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Standardiserat frågeformulär som bedömer spädbarnets sensoriska system.
3 månader, 6 månader
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Standardiserat frågeformulär som bedömer moderns förtroende för föräldraskap.
3 månader, 6 månader
Parent Stress Index - Short Form (PSI-sf)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Standardiserat frågeformulär som bedömer stressnivån i samband med föräldrarollen.
3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Huvudutredare: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-21-00290
  • P2CHD101912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Sensorimotorisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera