Therapeutische interventie ter ondersteuning van de ontwikkeling van NICU tot 6 maanden voor zuigelingen na hypoxische-ischemische encefalopathie
Therapeutische interventie ter ondersteuning van de ontwikkeling van de neonatale intensive care tot 6 maanden voor baby's na hypoxische-ischemische encefalopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) is een vorm van hersenletsel bij pasgeborenen als gevolg van een gebrek aan zuurstof of bloedtoevoer naar de hersenen. Meer dan 85 procent van de baby's met HIE overleeft nu het ontslag van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Therapeutische onderkoeling, nu standaardzorg voor HIE, verbetert de overleving, maar vermindert niet de incidentie van matige tot ernstige invaliditeit of hersenverlamming. Daarom kunnen baby's met HIE baat hebben bij nauwgezette ontwikkelingsbewaking en een sensomotorische interventie die positieve neuroplasticiteit kan veroorzaken en ontwikkelingsresultaten kan optimaliseren. Bovendien kunnen ouders van baby's met HIE baat hebben bij anticiperende begeleiding om wereldwijde ontwikkeling te bevorderen en uitgebreid onderwijs over hoe hun baby te controleren op neurologische tekenen en ontwikkelingsachterstanden die verdere medische en therapeutische beoordelingen en diensten rechtvaardigen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren en het effect van een sensomotorische interventie (SMI) in de eerste 6 levensmaanden te evalueren. Twintig baby's met matige of ernstige HIE zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) standaardzorg en 2) standaardzorg plus SMI. Baby's in de SMI-groep krijgen 2 interventiesessies in de NICU en 8 sessies thuis vanaf 1 week tot 6 maanden na ontslag. De SMI zal zich richten op het ondersteunen van het vermogen van ouders om motorische probleemoplossing en wereldwijde ontwikkeling te verbeteren tijdens de overgang van NICU naar thuis. Door deze gecombineerde ondersteuningsinterventie van ouder en therapeut worden de ouders in staat gesteld hun baby's dagelijks kansen te bieden voor sensomotorisch spel, waardoor de kans op verandering in de ontwikkeling groter wordt.
De resultaten worden gemeten bij baseline, ontslag uit de NICU en op de leeftijd van 3 en 6 maanden. De haalbaarheid van inschrijven, uitvoeren van de interventies en invullen van het meetmodel wordt beoordeeld. Secundaire uitkomsten omvatten gestandaardiseerde beoordelingen van de motorische en cognitieve ontwikkeling van de baby's en gestandaardiseerde beoordelingen van het zelfvertrouwen en de stress van de ouders. Bovendien zullen baseline neuroimaging-gegevens en de resultaten van tests om hersenverlamming op de leeftijd van 3 en 6 maanden te detecteren, worden gebruikt om de deelnemers te karakteriseren en zullen ze worden geanalyseerd als mogelijke moderatoren van behandelingseffecten in toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met matige of ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) op basis van het aangepaste Sarnat-examen bij opname en begonnen met therapeutische onderkoeling gedurende 72 uur.
- Verzorgd in de newborn and infant Critical Care Unit (NICCU) in het Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
- Familie woont binnen 60 mijl van CHLA.
- Eén ouder/wettelijke voogd heeft een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verstrekt waarin hij instemt met de deelname van het kind en de ouder zelf.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby.
- Zuigeling met aangeboren afwijkingen, chromosomale of microarray-afwijkingen.
- Zuigeling met microcefalie.
- Zuigelingen die zijn doorverwezen voor comfortzorg.
- Zuigelingen die medisch instabiel zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Baby's die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen geen onderzoeksinterventie, maar gaan door met elke interventie in de gemeenschap die wordt aanbevolen door hun zorgteam.
|
|
|
Experimenteel: Sensorimotorische interventie
Baby's die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen deelnemen aan de sensomotorische interventie die in het ziekenhuis begint en 6 maanden duurt.
Deze interventie omvat 10 bezoeken met een fysiotherapeut of ergotherapeut en ouder die samenwerken om een interventieprogramma vooruit te helpen en 6 maanden dagelijkse interventie door de ouders.
Bovendien zal deze arm doorgaan met elke interventie in de gemeenschap die wordt aanbevolen door hun zorgteam.
|
Zuigelingen in de experimentele groep krijgen 2 sensomotorische interventiesessies op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en 8 sensomotorische interventiesessies thuis of in een kliniek (keuze van de ouders) op 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 weken na ontslag uit de NICU.
De 2 interventiesessies in de NICU zullen bestaan uit samenwerking met ouders om de signalen van hun baby te herkennen om deel te nemen aan interactie, gereedheid voor sensorische blootstellingen en anticiperende begeleiding bij de overgang naar huis.
De 8 interventiesessies thuis zullen gericht zijn op het ondersteunen van de ouders om de signalen van hun baby te lezen om de ideale momenten voor interactie te identificeren en bieden 20 minuten dagelijkse interventie waarbij vier belangrijke principes worden aangepakt: stimuleer 1) zelf geïnitieerde beweging, 2) bewegingsvariabiliteit, 3) visuele en handmatige objectinteractie, en 4) sociale interactie.
Ouders worden aangemoedigd om het kind geen beweging op te leggen, maar om beweging aan te moedigen door middel van omgevingsverrijking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
|
2 weeks
|
|
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Tijdsspanne: 6 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van de motorische prestaties van baby's (TIMP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gestandaardiseerde motorische beoordeling voor zuigelingen jonger dan 4 maanden; ruwe scores zullen worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te documenteren.
|
3 maanden
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4e editie (Bayley-4): fijnmotorische, grove motorische en cognitief geschaalde scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gestandaardiseerde ontwikkelingsassessment; geschaalde scores voor de fijne motorische, grove motorische en cognitieve subtests zullen worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te documenteren.
|
6 maanden
|
|
Sensorisch profiel 2 (SP2)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die het sensorische systeem van het kind beoordeelt.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Moedervertrouwenvragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die het vertrouwen van de moeder in het ouderschap beoordeelt.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Parent Stress Index - Verkort formulier (PSI-sf)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die het stressniveau beoordeelt dat gepaard gaat met de ouderrol.
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Cerebrale parese
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Palliatieve zorg
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .