Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen interventio, joka tukee kehitystä NICU:sta 6 kuukauden ikäisille pikkulapsille hypoksis-iskeemisen enkefalopatian jälkeen

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Barbara Sargent, University of Southern California

Terapeuttinen interventio, joka tukee kehitystä vastasyntyneiden tehohoidosta 6 kuukauden ikäisille vauvoille hypoksis-iskeemisen enkefalopatian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sensomotorisen toimenpiteen (SMI) toteutettavuutta ja arvioida sen vaikutusta ensimmäisen 6 kuukauden aikana vauvoille, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on vastasyntyneen aivovaurion muoto, joka johtuu hapen tai aivojen verenkierron puutteesta. Yli 85 prosenttia vauvoista, joilla on HIE, selviää nyt kotiutuessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU). Terapeuttinen hypotermia, joka on nykyään HIE:n hoidon standardi, parantaa eloonjäämistä, mutta ei vähennä kohtalaisen tai vaikean vamman tai aivohalvauksen ilmaantuvuutta. Siksi HIE-vauvat voivat hyötyä tiiviistä kehityksen seurannasta ja sensomotorisesta interventiosta, joka voi aiheuttaa positiivista neuroplastisuutta ja optimoida kehitystuloksia. Lisäksi HIE-vauvojen vanhemmat voivat hyötyä ennakoivasta ohjauksesta maailmanlaajuisen kehityksen edistämiseksi ja laajasta koulutuksesta siitä, miten vauvaa seurataan neurologisten merkkien ja kehitysviiveiden varalta, jotka edellyttäisivät lisälääketieteellisiä ja terapeuttisia arviointeja ja palveluita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana suoritetun sensorimotorisen intervention (SMI) toteutettavuutta ja alkaa arvioimaan sen vaikutusta. Kaksikymmentä lasta, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) normaalihoito ja 2) normaalihoito plus SMI. SMI-ryhmän vauvat saavat 2 interventiokertaa NICU:ssa ja 8 hoitokertaa kotona 1 viikon - 6 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen. SMI keskittyy tukemaan vanhempien kykyä parantaa motorista ongelmanratkaisua ja globaalia kehitystä siirtyessään NICU:sta kotiin. Tämän yhdistetyn vanhemman ja terapeutin tukitoimenpiteen avulla vanhemmat saavat mahdollisuuden tarjota lapsilleen päivittäisiä mahdollisuuksia sensorimotoriseen leikkiin, mikä lisää kehitysmuutosten todennäköisyyttä.

Tulokset mitataan lähtötilanteessa, NICU:n kotiutuksessa ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Ilmoittautumisen, interventioiden toteuttamisen ja mittausmallin loppuun saattamisen toteutettavuutta arvioidaan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat standardisoidut arvioinnit vauvojen motorisesta ja kognitiivisesta kehityksestä sekä standardisoidut arvioinnit vanhempien itseluottamuksesta ja stressistä. Lisäksi lähtötilanteen neuroimaging-tietoja ja aivohalvauksen havaitsemiseksi 3 ja 6 kuukauden iässä tehtyjen testien tuloksia käytetään osallistujien karakterisoimiseen, ja niitä analysoidaan mahdollisina hoidon vaikutusten hidastajina tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on keskivaikea tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) muutetun Sarnat-tutkimuksen perusteella ja on alkanut saada terapeuttista hypotermiaa 72 tunnin ajan.
  • Hoidossa vastasyntyneiden ja vauvojen kriittisessä hoitoyksikössä (NICCU) Los Angelesin lastensairaalassa (CHLA).
  • Perhe asuu 60 mailin säteellä CHLAsta.
  • Yksi vanhempi/laillinen huoltaja on toimittanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka hyväksyy lapsen osallistumisen ja vanhemman oman osallistumisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosena syntynyt vauva.
  • Vauva, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomi- tai mikrosirupoikkeavuuksia.
  • Vauva, jolla on mikrokefalia.
  • Vauvat, jotka on ohjattu mukavuushoitoon.
  • Lapset, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt pikkulapset eivät saa mitään tutkimusinterventiota, mutta he jatkavat kaikkia terveydenhuoltotiiminsä suosittelemia interventioita yhteisössä.
Kokeellinen: Sensorimotorinen interventio
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt lapset osallistuvat sairaalassa alkavaan sensorimotoriseen interventioon, joka kestää 6 kuukautta. Tämä interventio sisältää 10 käyntiä fysio- tai toimintaterapeutin ja vanhemman kanssa, jotka työskentelevät yhdessä interventioohjelman edistämiseksi, sekä 6 kuukauden päivittäistä vanhemman interventiota. Lisäksi tämä käsi jatkaa kaikissa heidän terveydenhuoltotiiminsä suosittelemissa yhteisön toimissa.
Koeryhmän vauvat saavat 2 sensomotorista interventioistuntoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja 8 sensomotorista interventioistuntoa kotona tai klinikalla (vanhempien valinnan mukaan) kello 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 viikkoa NICU:n kotiutuksen jälkeen. Kaksi interventioistuntoa NICU:ssa koostuvat yhteistyöstä vanhempien kanssa tunnistaakseen lapsen vihjeitä vuorovaikutukseen osallistumisesta, valmiudesta aistialtistukseen ja ennakoivasta ohjauksesta kotiin siirtymiseen. Kahdeksan kodin interventioistuntoa keskittyvät auttamaan vanhempia lukemaan vauvansa vihjeitä, jotta he voivat tunnistaa ihanteelliset vuorovaikutusajat ja tarjota 20 minuuttia päivittäistä interventiota, joissa käsitellään neljää keskeistä periaatetta: rohkaise 1) oma-aloitteinen liike, 2) liikkeen vaihtelu, 3) visuaalinen ja manuaalinen esinevuorovaikutus ja 4) sosiaalinen vuorovaikutus. Vanhempia kehotetaan olemaan pakottamatta vauvaa liikkumaan, vaan kannustamaan liikkumaan ympäristöä rikastamalla
Muut nimet:
  • NICU-aistikokemusten (SENSE) tukeminen ja parantaminen
  • Pelaamisen, tutkimisen ja varhaisen kehityksen tukitoimi (SPEEDI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Aikaikkuna: 2 weeks
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
2 weeks
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Aikaikkuna: 6 months
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Motor Performance -testi (TIMP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Standardoitu motorinen arviointi alle 4 kuukauden ikäisille vauvoille; raakapisteitä käytetään dokumentoimaan ajan kuluessa tapahtuneet muutokset.
3 kuukautta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. painos (Bayley-4): hienomotoriset, bruttomotoriset ja kognitiiviset skaalatut pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardoitu kehitysarviointi; Hienomotorisen, bruttomotorisen ja kognitiivisten osatestien skaalattuja pisteitä käytetään dokumentoimaan ajan kuluessa tapahtuvat muutokset.
6 kuukautta
Sensorinen profiili 2 (SP2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Standardoitu kyselylomake, joka arvioi vauvan aistijärjestelmää.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Äidin luottamuskysely (MCQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Standardoitu kyselylomake, joka arvioi äidin luottamusta vanhemmuuteen.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Vanhempien stressiindeksi – lyhyt lomake (PSI-sf)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Standardoitu kyselylomake, joka arvioi vanhemmuuden rooliin liittyvän stressin tasoa.
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Päätutkija: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa