- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05130528
Terapeuttinen interventio, joka tukee kehitystä NICU:sta 6 kuukauden ikäisille pikkulapsille hypoksis-iskeemisen enkefalopatian jälkeen
Terapeuttinen interventio, joka tukee kehitystä vastasyntyneiden tehohoidosta 6 kuukauden ikäisille vauvoille hypoksis-iskeemisen enkefalopatian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on vastasyntyneen aivovaurion muoto, joka johtuu hapen tai aivojen verenkierron puutteesta. Yli 85 prosenttia vauvoista, joilla on HIE, selviää nyt kotiutuessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU). Terapeuttinen hypotermia, joka on nykyään HIE:n hoidon standardi, parantaa eloonjäämistä, mutta ei vähennä kohtalaisen tai vaikean vamman tai aivohalvauksen ilmaantuvuutta. Siksi HIE-vauvat voivat hyötyä tiiviistä kehityksen seurannasta ja sensomotorisesta interventiosta, joka voi aiheuttaa positiivista neuroplastisuutta ja optimoida kehitystuloksia. Lisäksi HIE-vauvojen vanhemmat voivat hyötyä ennakoivasta ohjauksesta maailmanlaajuisen kehityksen edistämiseksi ja laajasta koulutuksesta siitä, miten vauvaa seurataan neurologisten merkkien ja kehitysviiveiden varalta, jotka edellyttäisivät lisälääketieteellisiä ja terapeuttisia arviointeja ja palveluita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana suoritetun sensorimotorisen intervention (SMI) toteutettavuutta ja alkaa arvioimaan sen vaikutusta. Kaksikymmentä lasta, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) normaalihoito ja 2) normaalihoito plus SMI. SMI-ryhmän vauvat saavat 2 interventiokertaa NICU:ssa ja 8 hoitokertaa kotona 1 viikon - 6 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen. SMI keskittyy tukemaan vanhempien kykyä parantaa motorista ongelmanratkaisua ja globaalia kehitystä siirtyessään NICU:sta kotiin. Tämän yhdistetyn vanhemman ja terapeutin tukitoimenpiteen avulla vanhemmat saavat mahdollisuuden tarjota lapsilleen päivittäisiä mahdollisuuksia sensorimotoriseen leikkiin, mikä lisää kehitysmuutosten todennäköisyyttä.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, NICU:n kotiutuksessa ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Ilmoittautumisen, interventioiden toteuttamisen ja mittausmallin loppuun saattamisen toteutettavuutta arvioidaan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat standardisoidut arvioinnit vauvojen motorisesta ja kognitiivisesta kehityksestä sekä standardisoidut arvioinnit vanhempien itseluottamuksesta ja stressistä. Lisäksi lähtötilanteen neuroimaging-tietoja ja aivohalvauksen havaitsemiseksi 3 ja 6 kuukauden iässä tehtyjen testien tuloksia käytetään osallistujien karakterisoimiseen, ja niitä analysoidaan mahdollisina hoidon vaikutusten hidastajina tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on keskivaikea tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) muutetun Sarnat-tutkimuksen perusteella ja on alkanut saada terapeuttista hypotermiaa 72 tunnin ajan.
- Hoidossa vastasyntyneiden ja vauvojen kriittisessä hoitoyksikössä (NICCU) Los Angelesin lastensairaalassa (CHLA).
- Perhe asuu 60 mailin säteellä CHLAsta.
- Yksi vanhempi/laillinen huoltaja on toimittanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka hyväksyy lapsen osallistumisen ja vanhemman oman osallistumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosena syntynyt vauva.
- Vauva, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomi- tai mikrosirupoikkeavuuksia.
- Vauva, jolla on mikrokefalia.
- Vauvat, jotka on ohjattu mukavuushoitoon.
- Lapset, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt pikkulapset eivät saa mitään tutkimusinterventiota, mutta he jatkavat kaikkia terveydenhuoltotiiminsä suosittelemia interventioita yhteisössä.
|
|
|
Kokeellinen: Sensorimotorinen interventio
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt lapset osallistuvat sairaalassa alkavaan sensorimotoriseen interventioon, joka kestää 6 kuukautta.
Tämä interventio sisältää 10 käyntiä fysio- tai toimintaterapeutin ja vanhemman kanssa, jotka työskentelevät yhdessä interventioohjelman edistämiseksi, sekä 6 kuukauden päivittäistä vanhemman interventiota.
Lisäksi tämä käsi jatkaa kaikissa heidän terveydenhuoltotiiminsä suosittelemissa yhteisön toimissa.
|
Koeryhmän vauvat saavat 2 sensomotorista interventioistuntoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja 8 sensomotorista interventioistuntoa kotona tai klinikalla (vanhempien valinnan mukaan) kello 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 viikkoa NICU:n kotiutuksen jälkeen.
Kaksi interventioistuntoa NICU:ssa koostuvat yhteistyöstä vanhempien kanssa tunnistaakseen lapsen vihjeitä vuorovaikutukseen osallistumisesta, valmiudesta aistialtistukseen ja ennakoivasta ohjauksesta kotiin siirtymiseen.
Kahdeksan kodin interventioistuntoa keskittyvät auttamaan vanhempia lukemaan vauvansa vihjeitä, jotta he voivat tunnistaa ihanteelliset vuorovaikutusajat ja tarjota 20 minuuttia päivittäistä interventiota, joissa käsitellään neljää keskeistä periaatetta: rohkaise 1) oma-aloitteinen liike, 2) liikkeen vaihtelu, 3) visuaalinen ja manuaalinen esinevuorovaikutus ja 4) sosiaalinen vuorovaikutus.
Vanhempia kehotetaan olemaan pakottamatta vauvaa liikkumaan, vaan kannustamaan liikkumaan ympäristöä rikastamalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
|
2 weeks
|
|
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Aikaikkuna: 6 months
|
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Motor Performance -testi (TIMP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Standardoitu motorinen arviointi alle 4 kuukauden ikäisille vauvoille; raakapisteitä käytetään dokumentoimaan ajan kuluessa tapahtuneet muutokset.
|
3 kuukautta
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. painos (Bayley-4): hienomotoriset, bruttomotoriset ja kognitiiviset skaalatut pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu kehitysarviointi; Hienomotorisen, bruttomotorisen ja kognitiivisten osatestien skaalattuja pisteitä käytetään dokumentoimaan ajan kuluessa tapahtuvat muutokset.
|
6 kuukautta
|
|
Sensorinen profiili 2 (SP2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoitu kyselylomake, joka arvioi vauvan aistijärjestelmää.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Äidin luottamuskysely (MCQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoitu kyselylomake, joka arvioi äidin luottamusta vanhemmuuteen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vanhempien stressiindeksi – lyhyt lomake (PSI-sf)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoitu kyselylomake, joka arvioi vanhemmuuden rooliin liittyvän stressin tasoa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- Päätutkija: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Aivovaurio, krooninen
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lievittävä hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .