Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое вмешательство, поддерживающее развитие от отделения интенсивной терапии до 6 месяцев у младенцев с постгипоксически-ишемической энцефалопатией

10 июня 2026 г. обновлено: Barbara Sargent, University of Southern California

Терапевтическое вмешательство, поддерживающее развитие от отделения интенсивной терапии новорожденных до 6 месяцев у новорожденных с постгипоксически-ишемической энцефалопатией

Целью данного исследования является оценка целесообразности и начало оценки эффекта сенсомоторного вмешательства (СМИ), проводимого в первые 6 месяцев жизни у детей раннего возраста с гипоксически-ишемической энцефалопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) представляет собой форму повреждения головного мозга новорожденных, возникающую в результате недостатка кислорода или притока крови к мозгу. В настоящее время более 85 процентов детей с ГИЭ доживают до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Терапевтическая гипотермия, ставшая в настоящее время стандартом лечения ГИЭ, улучшает выживаемость, но не снижает частоту инвалидности средней или тяжелой степени или церебрального паралича. Следовательно, младенцы с ГИЭ могут получить пользу от тщательного наблюдения за развитием и сенсомоторного вмешательства, которое может вызвать положительную нейропластичность и оптимизировать результаты развития. Кроме того, родители младенцев с ГИЭ могут извлечь пользу из заблаговременного руководства для содействия глобальному развитию и обширного обучения тому, как контролировать своего ребенка на предмет неврологических признаков и задержек развития, которые потребуют дальнейшего медицинского и терапевтического обследования и услуг.

Целью данного исследования является оценка целесообразности и начало оценки эффекта сенсомоторного вмешательства (СМИ), проведенного в первые 6 мес жизни. Двадцать младенцев с умеренной или тяжелой ГИЭ будут отобраны и рандомизированы в одну из двух групп: 1) стандартная помощь и 2) стандартная помощь плюс ТПЗ. Младенцы в группе ТПЗ получат 2 сеанса вмешательства в отделении интенсивной терапии и 8 сеансов дома в период от 1 недели до 6 месяцев после выписки. SMI сосредоточится на поддержке способности родителей улучшить решение двигательных проблем и глобальное развитие во время перехода из отделения интенсивной терапии в дом. Благодаря этому комбинированному вмешательству поддержки родителей и терапевта родители получают возможность ежедневно предоставлять своим младенцам возможности для сенсомоторной игры, увеличивая вероятность изменений в развитии.

Исходы будут оцениваться на исходном уровне, при выписке из отделения интенсивной терапии, а также в возрасте 3 и 6 месяцев. Будут оценены возможности регистрации, реализации вмешательств и завершения модели измерения. Вторичные результаты будут включать стандартизированные оценки двигательного и когнитивного развития младенцев и стандартизированные оценки уверенности и стресса родителей. Кроме того, исходные данные нейровизуализации и результаты тестов для выявления церебрального паралича в возрасте 3 и 6 месяцев будут использоваться для характеристики участников и будут проанализированы как потенциальные модераторы эффектов лечения в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Children's Hospital Los Angeles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с умеренной или тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) на основании модифицированного обследования Сарнат при поступлении и начали получать терапевтическую гипотермию в течение 72 часов.
  • Уход в отделении интенсивной терапии новорожденных и младенцев (NICCU) в Детской больнице Лос-Анджелеса (CHLA).
  • Семья живет в пределах 60 миль от CHLA.
  • Один родитель/законный опекун предоставил подписанную и датированную форму информированного согласия, соглашаясь на участие ребенка и собственное участие родителя.

Критерий исключения:

  • Младенец родился недоношенным.
  • Младенец с врожденными аномалиями, хромосомными или микроматричными аномалиями.
  • Младенец с микроцефалией.
  • Младенцы, которые были перенаправлены для комфортного ухода.
  • Младенцы, которые нестабильны с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Младенцы, случайно отнесенные к этой группе, не будут подвергаться никакому исследовательскому вмешательству, но будут продолжать любое вмешательство в сообществе, рекомендованное их лечащей командой.
Экспериментальный: Сенсомоторное вмешательство
Младенцы, случайно распределенные в эту группу, будут участвовать в сенсомоторном вмешательстве, которое начнется в больнице и продлится 6 месяцев. Это вмешательство включает 10 посещений физиотерапевта или эрготерапевта и родителей, работающих вместе над продвижением программы вмешательства, и 6 месяцев ежедневного вмешательства родителей. Кроме того, это подразделение продолжит любое вмешательство в сообщество, рекомендованное их медицинской командой.
Поведенческий: Сенсомоторное вмешательство
Младенцы в экспериментальной группе получат 2 сеанса сенсомоторного вмешательства в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и 8 сеансов сенсомоторного вмешательства дома или в клинике (по выбору родителей) в 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20. , 26 недель после выписки из отделения интенсивной терапии. Два интервенционных сеанса в отделении интенсивной терапии новорожденных будут состоять из сотрудничества с родителями, чтобы распознать сигналы их младенца к взаимодействию, готовность к сенсорным воздействиям и упреждающее руководство по переходу домой. 8 сеансов вмешательства в домашних условиях будут направлены на то, чтобы помочь родителям понять сигналы своего ребенка, чтобы определить идеальное время для взаимодействия, и обеспечить 20-минутное ежедневное вмешательство, касающееся четырех ключевых принципов: поощрять 1) самостоятельные движения, 2) вариативность движений, 3) визуальное и ручное взаимодействие с объектами и 4) социальное взаимодействие. Родителей поощряют не навязывать ребенку движение, а поощрять движение за счет обогащения окружающей среды.
Другие имена:
  • Поддержка и улучшение сенсорного опыта в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (SENSE)
  • Поддержка игры, исследования и раннего вмешательства в развитие (SPEEDI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Временное ограничение: 2 weeks
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
2 weeks
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Временное ограничение: 6 months
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 3 месяца
Стандартизированная моторная оценка для младенцев в возрасте до 4 месяцев; необработанные оценки будут использоваться для документирования изменений с течением времени.
3 месяца
Шкалы развития младенцев и малышей Бэйли, 4-е издание (Бейли-4): баллы по шкале мелкой моторики, общей моторики и когнитивных функций
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированная оценка развития; масштабированные баллы для мелкой моторики, крупной моторики и когнитивных подтестов будут использоваться для документирования изменений с течением времени.
6 месяцев
Сенсорный профиль 2 (SP2)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Стандартизированный опросник для оценки сенсорной системы младенца.
3 месяца, 6 месяцев
Опросник материнской уверенности (MCQ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Стандартизированный опросник, который оценивает уверенность матери в родительстве.
3 месяца, 6 месяцев
Индекс стресса родителей — краткая форма (PSI-sf)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Стандартизированный опросник, который оценивает уровень стресса, связанного с родительской ролью.
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Главный следователь: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-21-00290
  • P2CHD101912 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться