缺氧缺血性脑病后婴儿从 NICU 到 6 个月的治疗干预支持发展
缺氧缺血性脑病后婴儿从新生儿重症监护病房到 6 个月的治疗干预支持发展
研究概览
详细说明
缺氧缺血性脑病 (HIE) 是一种新生儿脑损伤，由大脑缺氧或供血不足引起。 超过 85% 的 HIE 婴儿现在可以存活并从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院。 治疗性低温，现在是 HIE 的标准护理，可提高生存率，但不会降低中度至重度残疾或脑瘫的发生率。 因此，患有 HIE 的婴儿可能会受益于密切的发育监测和感觉运动干预，这可能会诱导积极的神经可塑性并优化发育结果。 此外，HIE 婴儿的父母可能会受益于促进全球发展的预期指导和广泛的教育，了解如何监测他们的婴儿的神经体征和发育迟缓，这将需要进一步的医疗和治疗评估和服务。
本研究的目的是评估可行性，并开始评估在生命的前 6 个月内提供的感觉运动干预 (SMI) 的效果。 将招募 20 名患有中度或重度 HIE 的婴儿并随机分为两组：1) 标准护理，和 2) 标准护理加 SMI。 SMI 组的婴儿将在出院后 1 周至 6 个月内在 NICU 接受 2 次干预，在家中接受 8 次干预。 SMI 将重点支持父母在从 NICU 到家庭的过渡期间增强基于运动的问题解决能力和全球发展的能力。 通过这种父母和治疗师联合支持干预，父母能够每天为他们的婴儿提供感觉运动游戏的机会，从而增加发展变化的可能性。
将在基线、NICU 出院以及 3 个月和 6 个月大时测量结果。 将评估招募、实施干预措施和完成测量模型的可行性。 次要结果将包括对婴儿运动和认知发展的标准化评估以及对父母信心和压力的标准化评估。 此外，基线神经影像学数据和检测 3 个月和 6 个月大时脑瘫的测试结果将用于确定参与者的特征，并将作为未来研究中治疗效果的潜在调节因素进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Children's Hospital Los Angeles
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据改良的 Sarnat 检查入院时患有中度或重度缺氧缺血性脑病 (HIE) 的婴儿，并已开始接受低温治疗 72 小时。
- 在洛杉矶儿童医院 (CHLA) 的新生儿和婴儿重症监护病房 (NICCU) 接受护理。
- 家庭居住在 CHLA 60 英里范围内。
- 一位父母/法定监护人提供了签署并注明日期的知情同意书，同意孩子的参与和父母自己的参与。
排除标准：
- 婴儿早产。
- 患有先天性异常、染色体或微阵列异常的婴儿。
- 患有小头畸形的婴儿。
- 被重新安排接受舒适护理的婴儿。
- 身体状况不稳定的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
随机分配到该组的婴儿将不会接受任何研究干预，但会继续接受其医疗团队推荐的社区干预。
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实验性的：感觉运动干预
随机分配到该组的婴儿将参加从医院开始并持续 6 个月的感觉运动干预。
该干预包括与物理或职业治疗师和家长一起进行 10 次访问以推进干预计划，以及 6 个月的家长日常干预。
此外，这支队伍将继续在其医疗团队推荐的社区中进行任何干预。
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实验组的婴儿将在 1、3、5、8、11、15、20 接受新生儿重症监护室 (NICU) 的 2 次感觉运动干预和在家中或诊所（父母选择）的 8 次感觉运动干预, 26 周后 NICU 出院。
新生儿重症监护病房的 2 次干预会议将包括与父母合作，以识别他们的婴儿参与互动的线索、感官接触的准备以及对家庭过渡的预期指导。
在家中进行的 8 次干预会议将侧重于支持父母阅读婴儿的暗示，以确定最佳的互动时间，并提供 20 分钟的每日干预，以解决四个关键原则：鼓励 1) 自主运动，2) 运动可变性， 3) 视觉和手动对象交互，以及 4) 社交交互。
鼓励父母不要强加给婴儿运动，而是通过丰富环境来鼓励婴儿运动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
大体时间：2 weeks
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
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2 weeks
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Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
大体时间：6 months
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿运动能力测试 (TIMP)
大体时间：3个月
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4 个月以下婴儿的标准化运动评估；原始分数将用于记录随时间的变化。
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3个月
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Bayley 婴幼儿发育量表，第 4 版 (Bayley-4)：精细运动、粗大运动和认知量表分数
大体时间：6个月
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标准化发展评估；精细运动、粗大运动和认知子测试的比例分数将用于记录随时间的变化。
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6个月
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感官档案 2 (SP2)
大体时间：3个月，6个月
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评估婴儿感觉系统的标准化问卷。
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3个月，6个月
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母亲信心问卷 (MCQ)
大体时间：3个月，6个月
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评估母亲对养育子女的信心的标准化问卷。
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3个月，6个月
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父母压力指数 - 简表 (PSI-sf)
大体时间：3个月，6个月
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评估与养育角色相关的压力水平的标准化问卷。
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3个月，6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stacey C Dusing, PhD, PT、University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- 首席研究员：Barbara Sargent, PhD, PT、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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