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Therapeutische Intervention zur Unterstützung der Entwicklung von der neonatologischen Intensivstation bis zum Alter von 6 Monaten bei Säuglingen nach hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

25. April 2026 aktualisiert von: Barbara Sargent, University of Southern California

Therapeutische Intervention zur Unterstützung der Entwicklung von der Neugeborenen-Intensivstation bis zum Alter von 6 Monaten für Säuglinge nach hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und mit der Bewertung der Wirkung einer sensomotorischen Intervention (SMI) zu beginnen, die in den ersten 6 Lebensmonaten bei Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine Form der Hirnschädigung bei Neugeborenen, die aus einem Mangel an Sauerstoff oder Durchblutung des Gehirns resultiert. Über 85 Prozent der Säuglinge mit HIE überleben jetzt bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Therapeutische Hypothermie, heute Standardbehandlung bei HIE, verbessert das Überleben, verringert jedoch nicht die Inzidenz von mittelschwerer Behinderung oder Zerebralparese. Daher können Säuglinge mit HIE von einer engmaschigen Entwicklungsüberwachung und einer sensomotorischen Intervention profitieren, die eine positive Neuroplastizität induzieren und die Entwicklungsergebnisse optimieren können. Darüber hinaus können Eltern von Säuglingen mit HIE von vorausschauender Beratung zur Förderung der globalen Entwicklung und umfassender Aufklärung darüber profitieren, wie sie ihren Säugling auf neurologische Anzeichen und Entwicklungsverzögerungen überwachen können, die weitere medizinische und therapeutische Untersuchungen und Dienstleistungen rechtfertigen würden.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu evaluieren und mit der Evaluation der Wirkung einer sensomotorischen Intervention (SMI) in den ersten 6 Lebensmonaten zu beginnen. Zwanzig Säuglinge mit mittelschwerem oder schwerem HIE werden rekrutiert und randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: 1) Standardversorgung und 2) Standardversorgung plus SMI. Säuglinge in der SMI-Gruppe erhalten 2 Interventionssitzungen auf der Neugeborenen-Intensivstation und 8 Sitzungen zu Hause von 1 Woche bis 6 Monate nach der Entlassung. Das SMI wird sich darauf konzentrieren, die Fähigkeit der Eltern zu unterstützen, die motorbasierte Problemlösung und die globale Entwicklung während des Übergangs von der neonatologischen Intensivstation zum Zuhause zu verbessern. Durch diese kombinierte Unterstützung von Eltern und Therapeuten werden die Eltern befähigt, ihren Säuglingen täglich Möglichkeiten zum sensomotorischen Spielen zu bieten, was die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklungsveränderung erhöht.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und im Alter von 3 Monaten und 6 Monaten gemessen. Die Durchführbarkeit der Registrierung, der Durchführung der Interventionen und der Fertigstellung des Messmodells wird bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen standardisierte Bewertungen der motorischen und kognitiven Entwicklung der Säuglinge und standardisierte Bewertungen des Selbstvertrauens und der Belastung der Eltern. Darüber hinaus werden Neuroimaging-Ausgangsdaten und die Ergebnisse von Tests zum Nachweis von Zerebralparese im Alter von 3 und 6 Monaten zur Charakterisierung der Teilnehmer verwendet und in zukünftigen Studien als potenzielle Moderatoren von Behandlungseffekten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit mittelschwerer oder schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) basierend auf der modifizierten Sarnat-Untersuchung bei Aufnahme und ab Beginn der therapeutischen Hypothermie für 72 Stunden.
  • Versorgt in der Intensivstation für Neugeborene und Kleinkinder (NICCU) des Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
  • Familie lebt innerhalb von 60 Meilen von CHLA.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorgelegt, die der Teilnahme des Kindes und der eigenen Teilnahme des Elternteils zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind.
  • Säugling mit angeborenen Anomalien, Chromosomen- oder Microarray-Anomalien.
  • Säugling mit Mikrozephalie.
  • Säuglinge, die zur Komfortpflege umgeleitet wurden.
  • Säuglinge, die medizinisch instabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten keine Studienintervention, sondern werden mit allen von ihrem Gesundheitsteam empfohlenen Interventionen in der Gemeinde fortfahren.
Experimental: Sensomotorische Intervention
Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, nehmen an der sensomotorischen Intervention teil, die im Krankenhaus beginnt und 6 Monate dauert. Diese Intervention umfasst 10 Besuche bei einem Physio- oder Ergotherapeuten und einem Elternteil, die zusammenarbeiten, um ein Interventionsprogramm voranzutreiben, und 6 Monate tägliche Elternintervention. Darüber hinaus wird dieser Arm mit allen Interventionen in der Gemeinde fortfahren, die von seinem Gesundheitsteam empfohlen werden.
Verhalten: Sensomotorische Intervention
Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten 2 sensomotorische Interventionssitzungen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und 8 sensomotorische Interventionssitzungen zu Hause oder in einer Klinik (nach Wahl der Eltern) um 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation. Die 2 Interventionssitzungen auf der neonatologischen Intensivstation bestehen aus der Zusammenarbeit mit den Eltern, um die Hinweise ihres Säuglings zu erkennen, sich an Interaktionen zu beteiligen, die Bereitschaft für sensorische Expositionen und vorausschauende Anleitung beim Übergang ins Zuhause. Die 8 Interventionssitzungen zu Hause konzentrieren sich darauf, die Eltern dabei zu unterstützen, die Hinweise ihres Kindes zu lesen, um die idealen Zeitpunkte für die Interaktion zu identifizieren, und bieten 20 Minuten tägliche Intervention, die sich mit vier Schlüsselprinzipien befassen: Ermutigung zu 1) selbstinitiierten Bewegungen, 2) Bewegungsvariabilität, 3) visuelle und manuelle Objektinteraktion und 4) soziale Interaktion. Eltern werden ermutigt, dem Kind keine Bewegung aufzuzwingen, sondern die Bewegung durch Umgebungsanreicherung zu fördern
Andere Namen:
  • Unterstützung und Verbesserung sensorischer Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation (SENSE)
  • Unterstützung von Spiel, Erkundung und frühzeitiger Entwicklungsintervention (SPEEDI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Zeitfenster: 2 weeks
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
2 weeks
Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Zeitfenster: 6 months
Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der kindlichen Motorik (TIMP)
Zeitfenster: 3 Monate
Standardisierte motorische Beurteilung für Säuglinge unter 4 Monaten; Rohwerte werden verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu dokumentieren.
3 Monate
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th edition (Bayley-4): Feinmotorik, Grobmotorik und kognitive Skalenwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte Entwicklungsbewertung; skalierte Werte für die feinmotorischen, grobmotorischen und kognitiven Subtests werden verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu dokumentieren.
6 Monate
Sensorisches Profil 2 (SP2)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Standardisierter Fragebogen, der das sensorische System des Säuglings bewertet.
3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen (MCQ)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Standardisierter Fragebogen, der das mütterliche Vertrauen in die Elternschaft bewertet.
3 Monate, 6 Monate
Parent Stress Index - Kurzform (PSI-sf)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Standardisierter Fragebogen, der das Belastungsniveau der Elternrolle erfasst.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Hauptermittler: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-21-00290
  • P2CHD101912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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