Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja terapeutyczna wspomagająca rozwój niemowląt od NICU do 6. miesiąca życia po encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Barbara Sargent, University of Southern California

Interwencja terapeutyczna wspomagająca rozwój od oddziału intensywnej terapii noworodków do 6 miesięcy u niemowląt po encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności i rozpoczęcie oceny efektu interwencji sensomotorycznej (SMI) przeprowadzonej w pierwszych 6 miesiącach życia u niemowląt z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest formą uszkodzenia mózgu noworodka wynikającą z braku dopływu tlenu lub krwi do mózgu. Ponad 85 procent niemowląt z HIE przeżywa teraz do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU). Hipotermia terapeutyczna, będąca obecnie standardem postępowania w przypadku HIE, poprawia przeżycie, ale nie zmniejsza częstości występowania umiarkowanej lub ciężkiej niepełnosprawności ani mózgowego porażenia dziecięcego. Dlatego niemowlęta z HIE mogą skorzystać na ścisłym nadzorze rozwojowym i interwencji sensomotorycznej, która może wywołać pozytywną neuroplastyczność i zoptymalizować wyniki rozwojowe. Ponadto rodzice niemowląt z HIE mogą skorzystać z porad prewencyjnych w celu promowania globalnego rozwoju i szeroko zakrojonej edukacji na temat monitorowania ich dziecka pod kątem objawów neurologicznych i opóźnień rozwojowych, które uzasadniałyby dalsze oceny i usługi medyczne i terapeutyczne.

Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności i rozpoczęcie oceny efektu interwencji sensomotorycznej (SMI) przeprowadzonej w pierwszych 6 miesiącach życia. Dwadzieścia niemowląt z umiarkowanym lub ciężkim HIE zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) standardowa opieka i 2) standardowa opieka plus SMI. Niemowlęta z grupy SMI przejdą 2 sesje interwencyjne na OIOM-ie dla noworodków i 8 sesji w domu od 1 tygodnia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. SMI skoncentruje się na wspieraniu zdolności rodziców do poprawy rozwiązywania problemów w oparciu o motorykę i globalnego rozwoju podczas przechodzenia z OIOM-u do domu. Dzięki tej połączonej interwencji rodziców i terapeutów, rodzice są uprawnieni do zapewniania swoim niemowlętom codziennych okazji do zabawy sensomotorycznej, zwiększając prawdopodobieństwo zmian rozwojowych.

Wyniki będą mierzone na początku, przy wypisie z OIOM-u oraz w wieku 3 i 6 miesięcy. Oceniona zostanie wykonalność rejestracji, realizacji interwencji i uzupełnienia modelu pomiarowego. Wyniki drugorzędne będą obejmować standaryzowaną ocenę rozwoju motorycznego i poznawczego niemowląt oraz standaryzowaną ocenę pewności siebie i stresu rodziców. Ponadto wyjściowe dane z neuroobrazowania i wyniki testów wykrywających porażenie mózgowe w wieku 3 i 6 miesięcy zostaną wykorzystane do scharakteryzowania uczestników i zostaną przeanalizowane jako potencjalne moderatory efektów leczenia w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) na podstawie zmodyfikowanego egzaminu Sarnat przy przyjęciu, u których rozpoczęto hipotermię terapeutyczną przez 72 godziny.
  • Opieka na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków i Niemowląt (NICCU) w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA).
  • Rodzina mieszka w promieniu 60 mil od CHLA.
  • Jeden rodzic/opiekun prawny dostarczył podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody wyrażający zgodę na udział dziecka i udział własny rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone przedwcześnie.
  • Niemowlę z wadami wrodzonymi, nieprawidłowościami chromosomalnymi lub mikromacierzowymi.
  • Niemowlę z małogłowiem.
  • Niemowlęta, które zostały przekierowane na opiekę komfortową.
  • Niemowlęta, które są niestabilne medycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji badawczej, ale będą kontynuować jakąkolwiek interwencję w społeczności zaleconą przez ich zespół opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Interwencja sensomotoryczna
Niemowlęta losowo przydzielone do tego ramienia wezmą udział w interwencji sensomotorycznej rozpoczynającej się w szpitalu i trwającej 6 miesięcy. Ta interwencja obejmuje 10 wizyt z fizjoterapeutą lub terapeutą zajęciowym i rodzicem pracującym wspólnie nad rozwojem programu interwencyjnego oraz 6 miesięcy codziennej interwencji rodzica. Ponadto ta część będzie kontynuować wszelkie interwencje w społeczności zalecane przez ich zespół opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Interwencja sensomotoryczna
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej przejdą 2 sesje interwencji sensomotorycznej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) i 8 sesji interwencji sensomotorycznej w domu lub w klinice (wybór rodziców) w 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 tygodni po wypisie z NICU. Dwie sesje interwencyjne na OIOM-ie dla noworodków będą polegały na współpracy z rodzicami w celu rozpoznania wskazówek ich niemowlęcia do zaangażowania się w interakcję, gotowości na ekspozycje sensoryczne i przewidywania wskazówek dotyczących przejścia do domu. 8 sesji interwencyjnych w domu będzie koncentrować się na wspieraniu rodziców w odczytywaniu wskazówek ich dziecka w celu określenia idealnego czasu na interakcję i zapewnieniu 20 minut codziennej interwencji, uwzględniającej cztery kluczowe zasady: zachęcanie do 1) samodzielnego ruchu, 2) zmienności ruchu, 3) interakcja wzrokowa i manualna z przedmiotami oraz 4) interakcja społeczna. Rodziców zachęca się, aby nie narzucali niemowlęciu ruchu, ale zachęcali go do ruchu poprzez wzbogacanie środowiska
Inne nazwy:
  • Wspieranie i ulepszanie wrażeń zmysłowych na OIOM-ie dla noworodków (SENSE)
  • Wspieranie zabawy, eksploracji i wczesnej interwencji rozwojowej (SPEEDI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność komponentu interwencji na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako odsetek diad rodzic/niemowlę, które ukończyły 2 oceny i 2 wspólne sesje interwencyjne rodzic/terapeuta przed wypisaniem z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka.
2 tygodnie
Wykonalność całej interwencji sensomotorycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako: (a) odsetek diad rodzic/niemowlę, które ukończyły 80% lub więcej z zalecanych 10 sesji interwencji sensomotorycznych oraz (b) rodzice zgłaszający codzienne zakończenie interwencji sensomotorycznej w 80% losowo dobranych dni.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standaryzowana ocena motoryczna niemowląt poniżej 4 miesiąca życia; surowe wyniki zostaną wykorzystane do udokumentowania zmian w czasie.
3 miesiące
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 4 (Bayley-4): skala wyników w zakresie motoryki małej, motoryki dużej i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowana ocena rozwoju; skalowane wyniki podtestów motoryki małej, motoryki dużej i funkcji poznawczych zostaną wykorzystane do udokumentowania zmian zachodzących w czasie.
6 miesięcy
Profil sensoryczny 2 (SP2)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Standaryzowany kwestionariusz oceniający układ sensoryczny niemowlęcia.
3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz pewności siebie matki (MCQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Standaryzowany kwestionariusz oceniający zaufanie matki do rodzicielstwa.
3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks Stresu Rodziców — Formularz Krótki (PSI-sf)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Standaryzowany kwestionariusz oceniający poziom stresu związanego z rolą rodzicielską.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Główny śledczy: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-21-00290
  • P2CHD101912 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja sensomotoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj