Intervenção terapêutica apoiando o desenvolvimento da UTIN até 6 meses para bebês pós-encefalopatia hipóxico-isquêmica
Intervenção Terapêutica Apoiando o Desenvolvimento Desde a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal até 6 Meses para Lactentes Pós-Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) é uma forma de lesão cerebral do recém-nascido resultante da falta de oxigênio ou fluxo sanguíneo para o cérebro. Mais de 85% dos bebês com HIE agora sobrevivem até a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A hipotermia terapêutica, agora padrão de tratamento para EHI, melhora a sobrevida, mas não diminui a incidência de incapacidade moderada a grave ou paralisia cerebral. Portanto, bebês com EHI podem se beneficiar de uma vigilância de desenvolvimento próxima e de uma intervenção sensório-motora que pode induzir neuroplasticidade positiva e otimizar os resultados do desenvolvimento. Além disso, os pais de bebês com EHI podem se beneficiar de orientação antecipada para promover o desenvolvimento global e educação extensiva sobre como monitorar seu bebê quanto a sinais neurológicos e atrasos no desenvolvimento que justifiquem avaliações e serviços médicos e terapêuticos adicionais.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e começar a avaliar o efeito de uma intervenção sensório-motora (SMI) fornecida nos primeiros 6 meses de vida. Vinte bebês com EHI moderada ou grave serão recrutados e randomizados em um dos dois grupos: 1) tratamento padrão e 2) atendimento padrão mais SMI. Os bebês do grupo SMI receberão 2 sessões de intervenção na UTIN e 8 sessões em casa de 1 semana a 6 meses após a alta. O SMI se concentrará em apoiar a capacidade dos pais de melhorar a resolução de problemas motora e o desenvolvimento global durante a transição da UTIN para casa. Por meio dessa intervenção combinada de apoio aos pais e ao terapeuta, os pais têm o poder de oferecer aos bebês oportunidades diárias de brincadeiras sensório-motoras, aumentando a probabilidade de mudança no desenvolvimento.
Os resultados serão medidos no início do estudo, na alta da UTIN e aos 3 meses e 6 meses de idade. A viabilidade de inscrição, implementação das intervenções e conclusão do modelo de medição será avaliada. Os resultados secundários incluirão avaliações padronizadas do desenvolvimento motor e cognitivo dos bebês e avaliações padronizadas de confiança e estresse dos pais. Além disso, dados basais de neuroimagem e resultados de testes para detectar paralisia cerebral aos 3 e 6 meses de idade serão usados para caracterizar os participantes e serão analisados como potenciais moderadores dos efeitos do tratamento em estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Children's Hospital Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada ou grave com base no exame de Sarnat modificado na admissão e começaram a receber hipotermia terapêutica por 72 horas.
- Cuidados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Infantil (NICCU) no Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
- A família mora a 60 milhas do CHLA.
- Um dos pais/responsável legal forneceu um formulário de consentimento informado assinado e datado, concordando com a participação da criança e com a participação dos próprios pais.
Critério de exclusão:
- Recém-nascido prematuro.
- Lactente com anomalias congênitas, anormalidades cromossômicas ou microarray.
- Lactente com microcefalia.
- Bebês que foram redirecionados para cuidados de conforto.
- Bebês clinicamente instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os bebês designados aleatoriamente para este braço não receberão nenhuma intervenção do estudo, mas continuarão com qualquer intervenção na comunidade recomendada por sua equipe de saúde.
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Experimental: Intervenção sensório-motora
Os bebês aleatoriamente designados para este braço participarão da intervenção sensório-motora começando no hospital e com duração de 6 meses.
Esta intervenção inclui 10 visitas com um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional e os pais trabalhando juntos para avançar em um programa de intervenção e 6 meses de intervenção diária dos pais.
Além disso, este braço continuará com qualquer intervenção na comunidade recomendada por sua equipe de saúde.
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Os bebês do grupo experimental receberão 2 sessões de intervenção sensório-motora na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e 8 sessões de intervenção sensório-motora em casa ou em uma clínica (escolha dos pais) às 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 semanas após a alta da UTIN.
As 2 sessões de intervenção na UTIN consistirão em colaborar com os pais para reconhecer as dicas de seus bebês para se envolver em interação, prontidão para exposições sensoriais e orientação antecipada na transição para casa.
As 8 sessões de intervenção em casa se concentrarão em apoiar os pais a ler as dicas de seus bebês para identificar os momentos ideais para interação e fornecer 20 minutos de intervenção diária abordando quatro princípios-chave: encorajar 1) movimento autoiniciado, 2) variabilidade do movimento, 3) interação com objetos visuais e manuais, e 4) interação social.
Os pais são encorajados a não impor movimento ao bebê, mas a encorajar o movimento por meio do enriquecimento ambiental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Prazo: 2 weeks
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
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2 weeks
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Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Prazo: 6 months
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 3 meses
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Avaliação motora padronizada para lactentes menores de 4 meses de idade; pontuações brutas serão usadas para documentar a mudança ao longo do tempo.
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3 meses
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4ª edição (Bayley-4): pontuação motora fina, motora grossa e escala cognitiva
Prazo: 6 meses
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Avaliação padronizada do desenvolvimento; pontuações escalonadas para os subtestes motor fino, motor grosso e cognitivo serão usadas para documentar a mudança ao longo do tempo.
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6 meses
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Perfil Sensorial 2 (SP2)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Questionário padronizado que avalia o sistema sensorial do bebê.
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3 meses, 6 meses
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Questionário de Confiança Materna (MCQ)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Questionário padronizado que avalia a confiança materna na parentalidade.
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3 meses, 6 meses
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Índice de Estresse Parental - Forma Resumida (PSI-sf)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Questionário padronizado que avalia o nível de estresse associado ao papel parental.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dano Cerebral, Crônico
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado paliativo
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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