Intervención terapéutica que apoya el desarrollo desde la UCIN hasta los 6 meses para bebés después de la encefalopatía hipóxica-isquémica
Intervención terapéutica que apoya el desarrollo desde la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta los 6 meses para bebés posencefalopatía hipóxico-isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hipóxica-isquémica (HIE, por sus siglas en inglés) es una forma de lesión cerebral del recién nacido que resulta de la falta de oxígeno o flujo de sangre al cerebro. Más del 85 por ciento de los bebés con HIE ahora sobreviven para ser dados de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). La hipotermia terapéutica, ahora estándar de atención para la EHI, mejora la supervivencia, pero no disminuye la incidencia de discapacidad moderada a grave o parálisis cerebral. Por lo tanto, los bebés con HIE pueden beneficiarse de una estrecha vigilancia del desarrollo y una intervención sensoriomotora que puede inducir una neuroplasticidad positiva y optimizar los resultados del desarrollo. Además, los padres de bebés con HIE pueden beneficiarse de una orientación anticipada para promover el desarrollo global y una educación amplia sobre cómo monitorear a su bebé en busca de signos neurológicos y retrasos en el desarrollo que justifiquen más evaluaciones y servicios médicos y terapéuticos.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y comenzar a evaluar el efecto de una intervención sensoriomotora (SMI) proporcionada en los primeros 6 meses de vida. Veinte bebés con EHI moderada o grave serán reclutados y aleatorizados en uno de dos grupos: 1) atención estándar y 2) atención estándar más SMI. Los bebés del grupo SMI recibirán 2 sesiones de intervención en la NICU y 8 sesiones en el hogar desde 1 semana hasta 6 meses después del alta. El SMI se centrará en apoyar la capacidad de los padres para mejorar la resolución de problemas basados en la motricidad y el desarrollo global durante la transición de la UCIN al hogar. A través de esta intervención combinada de apoyo de padres y terapeutas, los padres están empoderados para brindar a sus bebés oportunidades diarias para el juego sensoriomotor, lo que aumenta la probabilidad de un cambio en el desarrollo.
Los resultados se medirán al inicio, al alta de la UCIN ya los 3 y 6 meses de edad. Se evaluará la factibilidad de inscribirse, implementar las intervenciones y completar el modelo de medición. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones estandarizadas del desarrollo motor y cognitivo de los bebés y evaluaciones estandarizadas de confianza y estrés de los padres. Además, los datos de neuroimagen de referencia y los resultados de las pruebas para detectar la parálisis cerebral a los 3 y 6 meses de edad se utilizarán para caracterizar a los participantes y se analizarán como moderadores potenciales de los efectos del tratamiento en estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o grave según el examen de Sarnat modificado al ingreso y que hayan comenzado a recibir hipotermia terapéutica durante 72 horas.
- Cuidado en la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos e Infantes (NICCU) en Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
- La familia vive dentro de las 60 millas de CHLA.
- Uno de los padres/tutor legal ha proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado y fechado aceptando la participación del niño y la propia participación de los padres.
Criterio de exclusión:
- Recién nacido prematuro.
- Lactante con anomalías congénitas, anomalías cromosómicas o de micromatrices.
- Lactante con microcefalia.
- Bebés que han sido redirigidos para cuidados de comodidad.
- Bebés que son médicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los bebés asignados al azar a este brazo no recibirán ninguna intervención del estudio, pero continuarán con cualquier intervención en la comunidad recomendada por su equipo de atención médica.
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Experimental: Intervención Sensoriomotora
Los bebés asignados al azar a este brazo participarán en la intervención sensoriomotora que comenzará en el hospital y durará 6 meses.
Esta intervención incluye 10 visitas con un terapeuta físico u ocupacional y el trabajo conjunto de los padres para avanzar en un programa de intervención y 6 meses de intervención diaria de los padres.
Además, este brazo continuará con cualquier intervención en la comunidad recomendada por su equipo de atención médica.
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Los bebés del grupo experimental recibirán 2 sesiones de intervención sensoriomotora en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y 8 sesiones de intervención sensoriomotora en el hogar o en una clínica (a elección de los padres) a los 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 semanas después del alta de la UCIN.
Las 2 sesiones de intervención en la NICU consistirán en colaborar con los padres para reconocer las señales de sus bebés para participar en la interacción, preparación para exposiciones sensoriales y orientación anticipada sobre la transición al hogar.
Las 8 sesiones de intervención en el hogar se centrarán en ayudar a los padres a leer las señales de sus bebés para identificar los momentos ideales para la interacción y brindar 20 minutos de intervención diaria que aborden cuatro principios clave: fomentar 1) movimiento autoiniciado, 2) variabilidad del movimiento, 3) interacción visual y manual de objetos, y 4) interacción social.
Se alienta a los padres a que no impongan el movimiento al bebé, sino que lo alienten a través del enriquecimiento ambiental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of the Neonatal Intensive Care Unit Component of the Intervention.
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 2 assessments and 2 parent/therapist collaborative sensorimotor intervention sessions before Neonatal Intensive Care Unit discharge.
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2 weeks
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Feasibility of the Entire Sensorimotor Intervention.
Periodo de tiempo: 6 months
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Feasibility will be defined as the proportion of infants completing 80% or more of the recommended 10 sensorimotor intervention sessions.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación motora estandarizada para bebés menores de 4 meses de edad; las puntuaciones brutas se utilizarán para documentar los cambios a lo largo del tiempo.
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3 meses
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 4.ª edición (Bayley-4): puntuaciones escaladas de motricidad fina, motricidad gruesa y cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación estandarizada del desarrollo; Se utilizarán puntuaciones escaladas para las subpruebas de motricidad fina, motricidad gruesa y cognitiva para documentar los cambios a lo largo del tiempo.
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6 meses
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Perfil sensorial 2 (SP2)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuestionario estandarizado que evalúa el sistema sensorial del lactante.
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3 meses, 6 meses
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Cuestionario de Confianza Materna (MCQ)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuestionario estandarizado que evalúa la confianza materna en la crianza.
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3 meses, 6 meses
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Índice de estrés de los padres - Forma abreviada (PSI-sf)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuestionario estandarizado que evalúa el nivel de estrés asociado al rol parental.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Daño Cerebral Crónico
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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