- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130528
Terapeutisk intervensjon som støtter utvikling fra NICU til 6 måneder for spedbarn etter hypoksisk-iskemisk encefalopati
Terapeutisk intervensjon som støtter utvikling fra neonatal intensivavdeling til 6 måneder for spedbarn etter hypoksisk-iskemisk encefalopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en form for nyfødt hjerneskade som skyldes mangel på oksygen eller blodtilførsel til hjernen. Over 85 prosent av spedbarn med HIE overlever nå til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU). Terapeutisk hypotermi, nå standardbehandling for HIE, forbedrer overlevelsen, men reduserer ikke forekomsten av moderat-alvorlig funksjonshemming eller cerebral parese. Derfor kan spedbarn med HIE ha nytte av tett utviklingsovervåking og en sensorimotorisk intervensjon som kan indusere positiv nevroplastisitet og optimalisere utviklingsresultater. I tillegg kan foreldre til spedbarn med HIE ha nytte av foregripende veiledning for å fremme global utvikling og omfattende utdanning om hvordan de kan overvåke spedbarnet deres for nevrologiske tegn og utviklingsforsinkelser som vil berettige ytterligere medisinske og terapeutiske vurderinger og tjenester.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og begynne å evaluere effekten av en sensorimotorisk intervensjon (SMI) gitt i de første 6 månedene av livet. Tjue spedbarn med moderat eller alvorlig HIE vil bli rekruttert og randomisert i en av to grupper: 1) standard omsorg, og 2) standard omsorg pluss SMI. Spedbarn i SMI-gruppen vil motta 2 intervensjonsøkter på NICU og 8 økter i hjemmet fra 1 uke til 6 måneder etter utskrivning. SMI vil fokusere på å støtte foreldres evne til å forbedre motorbasert problemløsning og global utvikling under overgangen fra NICU til hjem. Gjennom denne kombinerte foreldre- og terapeutstøtteintervensjonen, får foreldrene makt til å gi sine spedbarn daglige muligheter for sansemotorisk lek, noe som øker sannsynligheten for utviklingsendring.
Utfall vil bli målt ved baseline, utskrivning på nyavdelingen og ved 3 måneder og 6 måneders alder. Mulighet for å melde inn, gjennomføre intervensjonene og fullføre målemodellen vil bli vurdert. Sekundære utfall vil omfatte standardiserte vurderinger av motorisk og kognitiv utvikling hos spedbarn og standardiserte vurderinger av tillit og stress hos foreldrene. I tillegg vil baseline nevroimaging data og resultatene av tester for å oppdage cerebral parese ved 3 og 6 måneders alder bli brukt for å karakterisere deltakerne og vil bli analysert som potensielle moderatorer av behandlingseffekter i fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Sargent, PhD, PT
- Telefonnummer: 323-442-4823
- E-post: bsargent@pt.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Telefonnummer: 323-442-1022
- E-post: stacey.dusing@pt.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Stacey C Dusing, PhD, PT
- Telefonnummer: 323-442-1022
- E-post: stacey.dusing@pt.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med moderat eller alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) basert på den modifiserte Sarnat-eksamen ved innleggelse og har begynt å motta terapeutisk hypotermi i 72 timer.
- Plejes i Newborn and Infant Critical Care Unit (NICCU) ved Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
- Familien bor innen 60 miles fra CHLA.
- En forelder/verge har levert signert og datert informert samtykkeskjema som samtykker i barnets deltakelse og forelderens egen medvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født prematurt.
- Spedbarn med medfødte anomalier, kromosomale eller mikroarray-avvik.
- Spedbarn med mikrocefali.
- Spedbarn som har blitt omdirigert for komfortpleie.
- Spedbarn som er medisinsk ustabile.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Spedbarn som er tilfeldig tildelt denne armen vil ikke motta noen studieintervensjon, men vil fortsette med intervensjon i samfunnet anbefalt av helseteamet deres.
|
|
Eksperimentell: Sensorimotorisk intervensjon
Spedbarn tilfeldig tildelt denne armen vil delta i den sensorimotoriske intervensjonen som starter på sykehuset og varer i 6 måneder.
Denne intervensjonen inkluderer 10 besøk hos en fysio- eller ergoterapeut og foreldre som jobber sammen for å fremme et intervensjonsprogram og 6 måneders daglig intervensjon fra foreldre.
I tillegg vil denne armen fortsette med enhver intervensjon i samfunnet anbefalt av helseteamet deres.
|
Spedbarn i forsøksgruppen vil motta 2 sansemotoriske intervensjonsøkter på neonatal intensivavdeling (NICU) og 8 sansemotoriske intervensjonssesjoner i hjemmet eller på en klinikk (valg av foreldre) kl. 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 uker etter utskrivelse av NICU.
De 2 intervensjonsøktene i NICU vil bestå av samarbeid med foreldre for å gjenkjenne spedbarnets signaler om å engasjere seg i interaksjon, beredskap for sensoriske eksponeringer og foregripende veiledning om overgangen til hjemmet.
De 8 intervensjonsøktene i hjemmet vil fokusere på å støtte foreldrene til å lese spedbarnets signaler for å identifisere de ideelle tidspunktene for interaksjon og gi 20 minutters daglig intervensjon som tar for seg fire nøkkelprinsipper: oppmuntre 1) selvinitiert bevegelse, 2) bevegelsesvariabilitet, 3) visuell og manuell objektinteraksjon, og 4) sosial interaksjon.
Foreldre oppfordres til ikke å påtvinge spedbarn bevegelse, men til å oppmuntre til bevegelse gjennom miljøberikelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av komponenten for neonatal intensivavdeling for intervensjonen.
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som andelen av foreldre/spedbarns-dyader som fullfører 2 vurderinger og 2 foreldre/terapeut-samarbeidende sansemotoriske intervensjonssesjoner før utskrivning av neonatal intensivavdeling.
|
2 uker
|
Gjennomførbarheten av hele den sansemotoriske intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som: (a) andelen av foreldre/spedbarnsdyader som fullfører 80 % eller mer av de anbefalte 10 sansemotoriske intervensjonsøktene, og (b) foreldrene rapporterer daglig fullføring av den sansemotoriske intervensjonen på 80 % av tilfeldig utvalgte dager.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardisert motorisk vurdering for spedbarn under 4 måneder; råscore vil bli brukt til å dokumentere endring over tid.
|
3 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. utgave (Bayley-4): finmotorikk, grovmotorisk og kognitiv skalert score
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert utviklingsvurdering; skalerte skårer for de finmotoriske, grovmotoriske og kognitive deltestene vil bli brukt for å dokumentere endring over tid.
|
6 måneder
|
Sensory Profile 2 (SP2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Standardisert spørreskjema som vurderer spedbarnets sanseapparat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Standardisert spørreskjema som vurderer mors tillit til foreldre.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Parent Stress Index - Short Form (PSI-sf)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Standardisert spørreskjema som vurderer stressnivået knyttet til foreldrerollen.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
- Hovedetterforsker: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Cerebral parese
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjernesykdommer
- Hypoksi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- CHLA-21-00290
- P2CHD101912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Sensorimotorisk intervensjon
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of West Alabama; Mississippi CollegeFullførtIdrettsskade | Hjernerystelse, mildForente stater
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenHar ikke rekruttert ennåNevropatisk smerte | Fantomsmerter i lemmerSverige
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering