Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk intervensjon som støtter utvikling fra NICU til 6 måneder for spedbarn etter hypoksisk-iskemisk encefalopati

23. februar 2024 oppdatert av: Barbara Sargent, University of Southern California

Terapeutisk intervensjon som støtter utvikling fra neonatal intensivavdeling til 6 måneder for spedbarn etter hypoksisk-iskemisk encefalopati

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og begynne å evaluere effekten av en sensorimotorisk intervensjon (SMI) gitt i de første 6 levemånedene for spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en form for nyfødt hjerneskade som skyldes mangel på oksygen eller blodtilførsel til hjernen. Over 85 prosent av spedbarn med HIE overlever nå til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU). Terapeutisk hypotermi, nå standardbehandling for HIE, forbedrer overlevelsen, men reduserer ikke forekomsten av moderat-alvorlig funksjonshemming eller cerebral parese. Derfor kan spedbarn med HIE ha nytte av tett utviklingsovervåking og en sensorimotorisk intervensjon som kan indusere positiv nevroplastisitet og optimalisere utviklingsresultater. I tillegg kan foreldre til spedbarn med HIE ha nytte av foregripende veiledning for å fremme global utvikling og omfattende utdanning om hvordan de kan overvåke spedbarnet deres for nevrologiske tegn og utviklingsforsinkelser som vil berettige ytterligere medisinske og terapeutiske vurderinger og tjenester.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og begynne å evaluere effekten av en sensorimotorisk intervensjon (SMI) gitt i de første 6 månedene av livet. Tjue spedbarn med moderat eller alvorlig HIE vil bli rekruttert og randomisert i en av to grupper: 1) standard omsorg, og 2) standard omsorg pluss SMI. Spedbarn i SMI-gruppen vil motta 2 intervensjonsøkter på NICU og 8 økter i hjemmet fra 1 uke til 6 måneder etter utskrivning. SMI vil fokusere på å støtte foreldres evne til å forbedre motorbasert problemløsning og global utvikling under overgangen fra NICU til hjem. Gjennom denne kombinerte foreldre- og terapeutstøtteintervensjonen, får foreldrene makt til å gi sine spedbarn daglige muligheter for sansemotorisk lek, noe som øker sannsynligheten for utviklingsendring.

Utfall vil bli målt ved baseline, utskrivning på nyavdelingen og ved 3 måneder og 6 måneders alder. Mulighet for å melde inn, gjennomføre intervensjonene og fullføre målemodellen vil bli vurdert. Sekundære utfall vil omfatte standardiserte vurderinger av motorisk og kognitiv utvikling hos spedbarn og standardiserte vurderinger av tillit og stress hos foreldrene. I tillegg vil baseline nevroimaging data og resultatene av tester for å oppdage cerebral parese ved 3 og 6 måneders alder bli brukt for å karakterisere deltakerne og vil bli analysert som potensielle moderatorer av behandlingseffekter i fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med moderat eller alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) basert på den modifiserte Sarnat-eksamen ved innleggelse og har begynt å motta terapeutisk hypotermi i 72 timer.
  • Plejes i Newborn and Infant Critical Care Unit (NICCU) ved Children's Hospital Los Angeles (CHLA).
  • Familien bor innen 60 miles fra CHLA.
  • En forelder/verge har levert signert og datert informert samtykkeskjema som samtykker i barnets deltakelse og forelderens egen medvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født prematurt.
  • Spedbarn med medfødte anomalier, kromosomale eller mikroarray-avvik.
  • Spedbarn med mikrocefali.
  • Spedbarn som har blitt omdirigert for komfortpleie.
  • Spedbarn som er medisinsk ustabile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Spedbarn som er tilfeldig tildelt denne armen vil ikke motta noen studieintervensjon, men vil fortsette med intervensjon i samfunnet anbefalt av helseteamet deres.
Eksperimentell: Sensorimotorisk intervensjon
Spedbarn tilfeldig tildelt denne armen vil delta i den sensorimotoriske intervensjonen som starter på sykehuset og varer i 6 måneder. Denne intervensjonen inkluderer 10 besøk hos en fysio- eller ergoterapeut og foreldre som jobber sammen for å fremme et intervensjonsprogram og 6 måneders daglig intervensjon fra foreldre. I tillegg vil denne armen fortsette med enhver intervensjon i samfunnet anbefalt av helseteamet deres.
Spedbarn i forsøksgruppen vil motta 2 sansemotoriske intervensjonsøkter på neonatal intensivavdeling (NICU) og 8 sansemotoriske intervensjonssesjoner i hjemmet eller på en klinikk (valg av foreldre) kl. 1, 3, 5, 8, 11, 15, 20 , 26 uker etter utskrivelse av NICU. De 2 intervensjonsøktene i NICU vil bestå av samarbeid med foreldre for å gjenkjenne spedbarnets signaler om å engasjere seg i interaksjon, beredskap for sensoriske eksponeringer og foregripende veiledning om overgangen til hjemmet. De 8 intervensjonsøktene i hjemmet vil fokusere på å støtte foreldrene til å lese spedbarnets signaler for å identifisere de ideelle tidspunktene for interaksjon og gi 20 minutters daglig intervensjon som tar for seg fire nøkkelprinsipper: oppmuntre 1) selvinitiert bevegelse, 2) bevegelsesvariabilitet, 3) visuell og manuell objektinteraksjon, og 4) sosial interaksjon. Foreldre oppfordres til ikke å påtvinge spedbarn bevegelse, men til å oppmuntre til bevegelse gjennom miljøberikelse
Andre navn:
  • Støtte og forbedre sensoriske opplevelser på NICU (SENSE)
  • Støtter lek, utforskning og tidlig utviklingsintervensjon (SPEEDI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av komponenten for neonatal intensivavdeling for intervensjonen.
Tidsramme: 2 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert som andelen av foreldre/spedbarns-dyader som fullfører 2 vurderinger og 2 foreldre/terapeut-samarbeidende sansemotoriske intervensjonssesjoner før utskrivning av neonatal intensivavdeling.
2 uker
Gjennomførbarheten av hele den sansemotoriske intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli definert som: (a) andelen av foreldre/spedbarnsdyader som fullfører 80 % eller mer av de anbefalte 10 sansemotoriske intervensjonsøktene, og (b) foreldrene rapporterer daglig fullføring av den sansemotoriske intervensjonen på 80 % av tilfeldig utvalgte dager.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
Standardisert motorisk vurdering for spedbarn under 4 måneder; råscore vil bli brukt til å dokumentere endring over tid.
3 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. utgave (Bayley-4): finmotorikk, grovmotorisk og kognitiv skalert score
Tidsramme: 6 måneder
Standardisert utviklingsvurdering; skalerte skårer for de finmotoriske, grovmotoriske og kognitive deltestene vil bli brukt for å dokumentere endring over tid.
6 måneder
Sensory Profile 2 (SP2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Standardisert spørreskjema som vurderer spedbarnets sanseapparat.
3 måneder, 6 måneder
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Standardisert spørreskjema som vurderer mors tillit til foreldre.
3 måneder, 6 måneder
Parent Stress Index - Short Form (PSI-sf)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Standardisert spørreskjema som vurderer stressnivået knyttet til foreldrerollen.
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey C Dusing, PhD, PT, University of Southern California / Children's Hospital Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Sensorimotorisk intervensjon

3
Abonnere