CSL312 Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique dans la fibrose pulmonaire idiopathique
20 novembre 2024 mis à jour par: CSL Behring
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CSL312 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Il s'agit d'une étude prospective, de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de CSL312 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coswig, Allemagne, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen, Allemagne, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Barcelona, Espagne, 08006
- Giromed Institute, SLP
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
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Foggia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Univerität Graz
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Białystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
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Nowa Sol, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Wrocław, Pologne, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
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MD
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Oxford, MD, Royaume-Uni, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Meris Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- US Associates in Research LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Missouri
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Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Hannibal Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- Superior Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University TMS
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Elite Medical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 40 ans
- Diagnostic documenté de la FPI
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire, hypertension non contrôlée
- Saignement actif ou coagulopathie actuelle cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Administré IV et SC
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Les participants ont reçu une dose de charge placebo IV correspondante, suivie de 3 doses SC.
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Expérimental: Garadacimab
Administré IV et SC
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Les participants ont reçu une dose de charge intraveineuse (IV) de garadacimab suivie de 3 doses sous-cutanées (SC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) apparus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Un TE SAE est défini comme un EIG signalé au moment ou après le début de la première administration du traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne : la mort, un événement mettant la vie en danger, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité ou une incapacité, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou tout autre événement médicalement significatif.
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Jusqu'à 22 semaines
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Pourcentage de participants présentant des EIG TE
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Un TE SAE est défini comme un EIG signalé au moment ou après le début de la première administration du traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne : la mort, un événement mettant la vie en danger, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité ou une incapacité, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou tout autre événement médicalement significatif.
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Jusqu'à 22 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Les EIIT suivants ont été considérés comme des AESI : événements hémorragiques anormaux de l'avis de l'investigateur, événements thromboemboliques (une thrombose non systémique [par exemple, une thrombose localisée associée à un accès vasculaire] n'a pas été considérée comme un AESI) et une hypersensibilité sévère, y compris l'anaphylaxie.
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Jusqu'à 22 semaines
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Pourcentage de participants avec TE-AESI
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Les EIIT suivants ont été considérés comme des AESI : événements hémorragiques anormaux de l'avis de l'investigateur, événements thromboemboliques (une thrombose non systémique [par exemple, une thrombose localisée associée à un accès vasculaire] n'a pas été considérée comme un AESI) et une hypersensibilité sévère, y compris l'anaphylaxie.
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Jusqu'à 22 semaines
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) induits par le garadacimab dans le plasma
Délai: Aux jours 36 et 92 après le premier traitement
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Aux jours 36 et 92 après le premier traitement
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Pourcentage de participants présentant des ADA induits par le garadacimab dans le plasma
Délai: Aux jours 36 et 92 après le premier traitement
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Aux jours 36 et 92 après le premier traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des évaluations en laboratoire signalées comme événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 semaines après le traitement
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Jusqu'à 14 semaines après le traitement
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations en laboratoire signalées comme EI
Délai: Jusqu'à 14 semaines après le traitement
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Jusqu'à 14 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough) après l'administration SC de Garadacimab
Délai: Au jour 36 et au jour 64
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Au jour 36 et au jour 64
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) (dernier intervalle d'administration SC uniquement) du garadacimab
Délai: Après l'administration au jour 64
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Après l'administration au jour 64
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) (dernier intervalle d'administration SC uniquement) du garadacimab
Délai: Après l'administration au jour 64
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Après l'administration au jour 64
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dose (ASC0-tau) (dernier intervalle de dose SC uniquement) du Garadacimab
Délai: Après l'administration au jour 64
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Après l'administration au jour 64
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Après l'administration IV de Garadacimab
Délai: Au jour 8
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Au jour 8
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Cmax après administration IV de garadacimab
Délai: Après l'administration le jour 1
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Après l'administration le jour 1
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Tmax après administration IV de garadacimab
Délai: Après l'administration le jour 1
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Après l'administration le jour 1
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'activité de la kallikréine médiée par FXIIa
Délai: Au départ et au jour 92
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Au départ et au jour 92
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Pourcentage moyen de la valeur initiale de l'activité de la kallikréine médiée par FXIIa
Délai: Au départ et au jour 92
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Le pourcentage de référence est calculé en utilisant la formule valeur de visite/valeur de référence multipliée par 100, le pourcentage de référence est rapporté sous forme de pourcentage dans la mesure des résultats.
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Au départ et au jour 92
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas prise en compte par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit mis à disposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .