Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSL312 Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik ved idiopatisk lungefibrose

20. november 2024 opdateret af: CSL Behring

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af CSL312 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Dette er et prospektivt, fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af CSL312 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 40 år
  • Dokumenteret diagnose af IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller angina i de 6 måneder før screening
  • Sinoatrial eller atrioventrikulær blokering, ukontrolleret hypertension
  • Aktiv blødning eller aktuel klinisk signifikant koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administreret IV og SC
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog en matchende placebo IV-loadedosis efterfulgt af 3 SC-doser.
Eksperimentel: Garadacimab
Administreret IV og SC
Medicin: Garadacimab
Deltagerne fik garadacimab intravenøs (IV) ladningsdosis efterfulgt af 3 subkutane (SC) doser.
Andre navne:
  • Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
  • CSL312

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger ved behandling (TE)
Tidsramme: Op til 22 uger
En TE SAE er defineret som en SAE rapporteret ved eller efter starten af ​​den første administration af undersøgelsesbehandling. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i: død, livstruende hændelse, indledende eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk signifikant hændelse.
Op til 22 uger
Procentdel af deltagere med TE SAE'er
Tidsramme: Op til 22 uger
En TE SAE er defineret som en SAE rapporteret ved eller efter starten af ​​den første administration af undersøgelsesbehandling. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i: død, livstruende hændelse, initial eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk signifikant hændelse
Op til 22 uger
Antal deltagere med TE Adverse Events of Special Interests (AESI'er)
Tidsramme: Op til 22 uger
Følgende TEAE'er blev betragtet som AESI'er: Blødningshændelser, der var unormale efter investigator's opfattelse, tromboemboliske hændelser (ikke-systemisk trombose [f.eks. lokaliseret trombose forbundet med vaskulær adgang] blev ikke betragtet som en AESI) og svær overfølsomhed inklusive anafylaksi.
Op til 22 uger
Procentdel af deltagere med TE-AESI'er
Tidsramme: Op til 22 uger
Følgende TEAE'er blev betragtet som AESI'er: Blødningshændelser, der var unormale efter investigator's opfattelse, tromboemboliske hændelser (ikke-systemisk trombose [f.eks. lokaliseret trombose forbundet med vaskulær adgang] blev ikke betragtet som en AESI) og svær overfølsomhed inklusive anafylaksi.
Op til 22 uger
Antal deltagere med Garadacimab-inducerede antistof-antistoffer (ADA'er) i plasma
Tidsramme: På dag 36 og dag 92 efter den første behandling
På dag 36 og dag 92 efter den første behandling
Procentdel af deltagere med Garadacimab-inducerede ADA'er i plasma
Tidsramme: På dag 36 og dag 92 efter den første behandling
På dag 36 og dag 92 efter den første behandling
Antal deltagere med TE klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger rapporteret som uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger efter behandlingen
Op til 14 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere med TE klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger rapporteret som AE'er
Tidsramme: Op til 14 uger efter behandlingen
Op til 14 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration (Ctrough) Efter SC administration af Garadacimab
Tidsramme: På dag 36 og dag 64
På dag 36 og dag 64
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (kun sidste SC doseringsinterval) af Garadacimab
Tidsramme: Efter dosering på dag 64
Efter dosering på dag 64
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) (kun sidste SC doseringsinterval) af Garadacimab
Tidsramme: Efter dosering på dag 64
Efter dosering på dag 64
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over dosisintervallet (AUC0-tau) (kun sidste SC doseringsinterval) for Garadacimab
Tidsramme: Efter dosering på dag 64
Efter dosering på dag 64
Gennemgang efter IV administration af Garadacimab
Tidsramme: På dag 8
På dag 8
Cmax efter IV administration af Garadacimab
Tidsramme: Efter dosering på dag 1
Efter dosering på dag 1
Tmax efter IV administration af Garadacimab
Tidsramme: Efter dosering på dag 1
Efter dosering på dag 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FXIIa-medieret Kallikrein-aktivitet
Tidsramme: Baseline og på dag 92
Baseline og på dag 92
Gennemsnitlig procentdel af baseline i FXIIa-medieret Kallikrein-aktivitet
Tidsramme: Baseline og på dag 92
Procent basislinje beregnes ved at bruge formlen besøgsværdi / basislinjeværdi ganget med 100, procent basislinje rapporteres som procent i resultatmålet.
Baseline og på dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis påtænkte brug af IPD er ikke-kommerciel og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Garadacimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner