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CSL312 Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica en la fibrosis pulmonar idiopática

20 de noviembre de 2024 actualizado por: CSL Behring

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CSL312 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

Este es un estudio prospectivo, de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de CSL312 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Alemania, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Reino Unido, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 40 años de edad
  • Diagnóstico documentado de FPI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o angina durante los 6 meses anteriores a la selección.
  • Bloqueo sinoauricular o auriculoventricular, hipertensión no controlada
  • Sangrado activo o coagulopatía clínicamente significativa actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administrado IV y SC
Droga: Placebo
Los participantes recibieron una dosis de carga equivalente de placebo IV, seguida de 3 dosis SC.
Experimental: Garadacimab
Administrado IV y SC
Droga: Garadacimab
Los participantes recibieron una dosis de carga intravenosa (IV) de garadacimab seguida de 3 dosis subcutáneas (SC).
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa
  • CSL312

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Un EAG TE se define como un EAG notificado al inicio o después del inicio de la primera administración del tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en: muerte, evento que ponga en peligro la vida, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad o incapacidad, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o cualquier otro evento médicamente significativo.
Hasta 22 semanas
Porcentaje de participantes con TE AAG
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Un EAG TE se define como un EAG notificado al inicio o después del inicio de la primera administración del tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en: muerte, evento que ponga en peligro la vida, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad o incapacidad, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o cualquier otro evento médicamente significativo.
Hasta 22 semanas
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI) de TE
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Los siguientes TEAE se consideraron AESI: eventos hemorrágicos que fueron anormales en la opinión del investigador, eventos tromboembólicos (la trombosis no sistémica [p. ej., trombosis localizada asociada con el acceso vascular] no se consideró un AESI) e hipersensibilidad grave, incluida la anafilaxia.
Hasta 22 semanas
Porcentaje de participantes con TE-AESI
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Los siguientes TEAE se consideraron AESI: eventos hemorrágicos que fueron anormales en la opinión del investigador, eventos tromboembólicos (la trombosis no sistémica [p. ej., trombosis localizada asociada con el acceso vascular] no se consideró un AESI) e hipersensibilidad grave, incluida la anafilaxia.
Hasta 22 semanas
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) inducidos por garadacimab en plasma
Periodo de tiempo: El día 36 y el día 92 después del primer tratamiento.
El día 36 y el día 92 después del primer tratamiento.
Porcentaje de participantes con ADA inducidos por garadacimab en plasma
Periodo de tiempo: El día 36 y el día 92 después del primer tratamiento.
El día 36 y el día 92 después del primer tratamiento.
Número de participantes con TE anomalías clínicamente significativas en evaluaciones de laboratorio notificadas como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del tratamiento.
Hasta 14 semanas después del tratamiento.
Porcentaje de participantes con TE anomalías clínicamente significativas en evaluaciones de laboratorio notificadas como EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del tratamiento.
Hasta 14 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima (Cmin) después de la administración subcutánea de garadacimab
Periodo de tiempo: En el día 36 y el día 64
En el día 36 y el día 64
Concentración plasmática máxima (Cmax) (solo último intervalo de dosificación SC) de garadacimab
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 64
Después de la dosificación el día 64
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (solo último intervalo de dosificación SC) de garadacimab
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 64
Después de la dosificación el día 64
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosis (AUC0-tau) (solo último intervalo de dosificación SC) de garadacimab
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 64
Después de la dosificación el día 64
Cval después de la administración intravenosa de garadacimab
Periodo de tiempo: En el día 8
En el día 8
Cmax después de la administración intravenosa de garadacimab
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 1
Después de la dosificación el día 1
Tmax después de la administración intravenosa de garadacimab
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el día 1
Después de la dosificación el día 1
Cambio medio con respecto al valor inicial en la actividad de calicreína mediada por FXIIa
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 92
Línea de base y en el día 92
Porcentaje medio del valor inicial en la actividad de calicreína mediada por FXIIa
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 92
El porcentaje de referencia se calcula utilizando la fórmula valor de visita/valor de referencia multiplicado por 100, el porcentaje de referencia se informa como porcentaje en la medida de resultado.
Línea de base y en el día 92

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la IPD no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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