CSL312 Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik vid idiopatisk lungfibros
20 november 2024 uppdaterad av: CSL Behring
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CSL312 hos personer med idiopatisk lungfibros
Detta är en prospektiv, fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för CSL312 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Meris Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- US Associates in Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
- Hannibal Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University TMS
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Elite Medical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Wrocław, Polen, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Giromed Institute, SLP
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
-
-
MD
-
Oxford, MD, Storbritannien, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Tyskland, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Univerität Graz
-
Linz, Österrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 40 år
- Dokumenterad diagnos av IPF
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller angina under 6 månader före screening
- Sinoatrial eller atrioventrikulär blockering, okontrollerad hypertoni
- Aktiv blödning eller aktuell kliniskt signifikant koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras IV och SC
|
Deltagarna fick en matchande placebo IV-laddningsdos, följt av 3 SC-doser.
|
|
Experimentell: Garadacimab
Administreras IV och SC
|
Deltagarna fick garadacimab intravenös (IV) laddningsdos följt av 3 subkutana (SC) doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna (TE) allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
En TE SAE definieras som en SAE som rapporteras vid eller efter starten av den första administreringen av studiebehandlingen.
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterar i: död, livshotande händelse, initial eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, funktionshinder eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, eller någon annan medicinskt signifikant händelse.
|
Upp till 22 veckor
|
|
Andel deltagare med TE SAE
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
En TE SAE definieras som en SAE som rapporteras vid eller efter starten av den första administreringen av studiebehandlingen.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i: död, livshotande händelse, initial eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, funktionshinder eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, eller någon annan medicinskt signifikant händelse
|
Upp till 22 veckor
|
|
Antal deltagare med TE Adverse Events of Special Interests (AESI)
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Följande TEAE ansågs vara AESI: Blödningshändelser som var onormala enligt utredaren, tromboemboliska händelser (icke-systemisk trombos [t.ex. lokaliserad trombos associerad med vaskulär tillgång] ansågs inte vara en AESI) och allvarlig överkänslighet inklusive anafylaxi.
|
Upp till 22 veckor
|
|
Andel deltagare med TE-AESI
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Följande TEAE ansågs vara AESI: Blödningshändelser som var onormala enligt utredaren, tromboemboliska händelser (icke-systemisk trombos [t.ex. lokaliserad trombos associerad med vaskulär tillgång] ansågs inte vara en AESI) och allvarlig överkänslighet inklusive anafylaxi.
|
Upp till 22 veckor
|
|
Antal deltagare med Garadacimab-inducerade antiläkemedelsantikroppar (ADA) i plasma
Tidsram: På dag 36 och dag 92 efter den första behandlingen
|
På dag 36 och dag 92 efter den första behandlingen
|
|
|
Andel deltagare med Garadacimab-inducerade ADA i plasma
Tidsram: På dag 36 och dag 92 efter den första behandlingen
|
På dag 36 och dag 92 efter den första behandlingen
|
|
|
Antal deltagare med TE kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriebedömningar rapporterade som biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor efter behandling
|
Upp till 14 veckor efter behandling
|
|
|
Andel deltagare med TE kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriebedömningar rapporterade som AE
Tidsram: Upp till 14 veckor efter behandling
|
Upp till 14 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) Efter SC administrering av Garadacimab
Tidsram: På dag 36 och dag 64
|
På dag 36 och dag 64
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) (endast sista SC doseringsintervall) för Garadacimab
Tidsram: Efter dosering på dag 64
|
Efter dosering på dag 64
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) (endast sista SC doseringsintervall) av Garadacimab
Tidsram: Efter dosering på dag 64
|
Efter dosering på dag 64
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över dosintervallet (AUC0-tau) (endast sista SC-doseringsintervallet) för Garadacimab
Tidsram: Efter dosering på dag 64
|
Efter dosering på dag 64
|
|
|
Ctrough Efter IV administrering av Garadacimab
Tidsram: På dag 8
|
På dag 8
|
|
|
Cmax efter IV administrering av Garadacimab
Tidsram: Efter dosering på dag 1
|
Efter dosering på dag 1
|
|
|
Tmax efter IV administrering av Garadacimab
Tidsram: Efter dosering på dag 1
|
Efter dosering på dag 1
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FXIIa-medierad Kallikrein-aktivitet
Tidsram: Baslinje och på dag 92
|
Baslinje och på dag 92
|
|
|
Genomsnittlig procentandel av baslinjen i FXIIa-medierad Kallikrein-aktivitet
Tidsram: Baslinje och på dag 92
|
Procent baslinje beräknas genom att använda formeln besöksvärde / baslinjevärde multiplicerat med 100, procent baslinje rapporteras som procent i utfallsmåttet.
|
Baslinje och på dag 92
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Första postat (Faktisk)
23 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran godkänns och forskaren har genomfört ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.
En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.
Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .