CSL312 Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica na Fibrose Pulmonar Idiopática
20 de novembro de 2024 atualizado por: CSL Behring
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CSL312 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
Este é um estudo prospectivo, de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de CSL312 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coswig, Alemanha, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen, Alemanha, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Barcelona, Espanha, 08006
- Giromed Institute, SLP
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Meris Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Superior Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University TMS
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Elite Medical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Foggia, Itália, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
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Białystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Wrocław, Polônia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
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MD
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Oxford, MD, Reino Unido, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Univerität Graz
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 40 anos de idade
- Diagnóstico documentado de FPI
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva ou angina durante os 6 meses anteriores à triagem
- Bloqueio sinoatrial ou atrioventricular, hipertensão não controlada
- Sangramento ativo ou coagulopatia clinicamente significativa atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado IV e SC
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Os participantes receberam uma dose de ataque IV de placebo correspondente, seguida de 3 doses SC.
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Experimental: Garadacimabe
Administrado IV e SC
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Os participantes receberam dose de ataque intravenosa (IV) de garadacimabe seguida de 3 doses subcutâneas (SC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento (TE)
Prazo: Até 22 semanas
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Um TE SAE é definido como um SAE relatado durante ou após o início da primeira administração do tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em: morte, evento com risco de vida, hospitalização inicial ou prolongamento de uma hospitalização existente, deficiência ou incapacidade, anomalia congênita ou defeito congênito, ou qualquer outro evento clinicamente significativo.
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Até 22 semanas
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Porcentagem de participantes com TE SAEs
Prazo: Até 22 semanas
|
Um TE SAE é definido como um SAE relatado durante ou após o início da primeira administração do tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em: morte, evento com risco de vida, hospitalização inicial ou prolongamento existente, deficiência ou incapacidade, anomalia congênita ou defeito congênito, ou qualquer outro evento clinicamente significativo.
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Até 22 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIEs) da TE
Prazo: Até 22 semanas
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Os seguintes TEAEs foram considerados EAIE: eventos hemorrágicos anormais na opinião do investigador, eventos tromboembólicos (trombose não sistêmica [por exemplo, trombose localizada associada ao acesso vascular] não foi considerada um EAIE) e hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia.
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Até 22 semanas
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Porcentagem de participantes com TE-AESIs
Prazo: Até 22 semanas
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Os seguintes TEAEs foram considerados EAIE: eventos hemorrágicos anormais na opinião do investigador, eventos tromboembólicos (trombose não sistêmica [por exemplo, trombose localizada associada ao acesso vascular] não foi considerada um EAIE) e hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia.
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Até 22 semanas
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) induzidos por Garadacimabe no plasma
Prazo: No Dia 36 e no Dia 92 após o primeiro tratamento
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No Dia 36 e no Dia 92 após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com ADAs induzidos por Garadacimabe no plasma
Prazo: No Dia 36 e no Dia 92 após o primeiro tratamento
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No Dia 36 e no Dia 92 após o primeiro tratamento
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Número de participantes com TE Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais relatadas como eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 semanas após o tratamento
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Até 14 semanas após o tratamento
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Porcentagem de participantes com TE Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais relatadas como EAs
Prazo: Até 14 semanas após o tratamento
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Até 14 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática mínima (Cvale) após administração SC de Garadacimabe
Prazo: No dia 36 e no dia 64
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No dia 36 e no dia 64
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Concentração plasmática máxima (Cmax) (somente no último intervalo de dosagem SC) de Garadacimab
Prazo: Após a dosagem no Dia 64
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Após a dosagem no Dia 64
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) (somente no último intervalo de dosagem SC) de Garadacimabe
Prazo: Após a dosagem no Dia 64
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Após a dosagem no Dia 64
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dose (AUC0-tau) (somente no último intervalo de dosagem SC) de Garadacimabe
Prazo: Após a dosagem no Dia 64
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Após a dosagem no Dia 64
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Cvale após administração intravenosa de Garadacimab
Prazo: No dia 8
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No dia 8
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Cmax após administração IV de Garadacimab
Prazo: Após a dosagem no Dia 1
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Após a dosagem no Dia 1
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Tmax após administração intravenosa de Garadacimab
Prazo: Após a dosagem no Dia 1
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Após a dosagem no Dia 1
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Alteração média da linha de base na atividade de calicreína mediada por FXIIa
Prazo: Linha de base e no dia 92
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Linha de base e no dia 92
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Porcentagem média da linha de base na atividade de calicreína mediada por FXIIa
Prazo: Linha de base e no dia 92
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A porcentagem da linha de base é calculada usando a fórmula valor da visita/valor da linha de base multiplicado por 100, a porcentagem da linha de base é relatada como porcentagem na medida do resultado.
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Linha de base e no dia 92
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Garadacimabe
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CSL BehringConcluídoAngioedema HereditárioEstados Unidos, Alemanha, Japão, Hungria, Canadá, Holanda, Israel
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CSL BehringConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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CSL BehringConcluídoAngioedema HereditárioAustrália, Canadá, Estados Unidos, Nova Zelândia, Alemanha, Hong Kong, Holanda, Taiwan, Israel, Tcheca, Hungria, Japão, Espanha, Rússia
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CSL BehringAtivo, não recrutandoAngioedema HereditárioEstados Unidos, Canadá, Alemanha
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CSL BehringConcluídoDoença de Coronavírus 2019 (COVID-19)Estados Unidos