Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSL312 Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika u idiopatické plicní fibrózy

20. listopadu 2024 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CSL312 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Toto je prospektivní, fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) CSL312 u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Německo
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Německo, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Spojené království, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let
  • Dokumentovaná diagnóza IPF

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, nestabilní ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris během 6 měsíců před screeningem
  • Sinoatriální nebo atrioventrikulární blokáda, nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní krvácení nebo současná klinicky významná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podáno IV a SC
Lék: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo IV nasycovací dávku, po které následovaly 3 SC dávky.
Experimentální: Garadacimab
Podáno IV a SC
Lék: Garadacimab
Účastníci dostali intravenózní (IV) nasycovací dávku garadacimabu následovanou 3 subkutánními (SC) dávkami.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
  • CSL312

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (TE) souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 22 týdnů
TE SAE je definována jako SAE hlášená při nebo po zahájení prvního podání studijní léčby. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce způsobí: smrt, život ohrožující událost, počáteční nebo prodloužení stávající hospitalizace, invaliditu nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou lékařsky významnou událost.
Až 22 týdnů
Procento účastníků s TE SAE
Časové okno: Až 22 týdnů
TE SAE je definována jako SAE hlášená při nebo po zahájení prvního podání studijní léčby. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce způsobí: smrt, život ohrožující událost, počáteční nebo prodloužení stávající hospitalizace, invaliditu nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou lékařsky významnou událost
Až 22 týdnů
Počet účastníků s TE nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 22 týdnů
Následující TEAE byly považovány za AESI: krvácivé příhody, které byly podle názoru zkoušejícího abnormální, tromboembolické příhody (nesystémová trombóza [např. lokalizovaná trombóza spojená s cévním přístupem] nebyla považována za AESI) a těžká přecitlivělost včetně anafylaxe.
Až 22 týdnů
Procento účastníků s TE-AESI
Časové okno: Až 22 týdnů
Následující TEAE byly považovány za AESI: krvácivé příhody, které byly podle názoru zkoušejícího abnormální, tromboembolické příhody (nesystémová trombóza [např. lokalizovaná trombóza spojená s cévním přístupem] nebyla považována za AESI) a těžká přecitlivělost včetně anafylaxe.
Až 22 týdnů
Počet účastníků s Garadacimabem indukovanými antidrogovými protilátkami (ADA) v plazmě
Časové okno: V den 36 a den 92 po prvním ošetření
V den 36 a den 92 po prvním ošetření
Procento účastníků s Garadacimabem indukovanými ADA v plazmě
Časové okno: V den 36 a den 92 po prvním ošetření
V den 36 a den 92 po prvním ošetření
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami TE v laboratorních hodnoceních hlášených jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů po léčbě
Až 14 týdnů po léčbě
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami TE v laboratorních hodnoceních hlášených jako AE
Časové okno: Až 14 týdnů po léčbě
Až 14 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) po SC podání Garadacimabu
Časové okno: V den 36 a den 64
V den 36 a den 64
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (pouze poslední SC dávkovací interval) Garadacimabu
Časové okno: Po dávkování v den 64
Po dávkování v den 64
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (pouze poslední SC dávkovací interval) Garadacimabu
Časové okno: Po dávkování v den 64
Po dávkování v den 64
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu dávkového intervalu (AUC0-tau) (pouze poslední SC dávkovací interval) Garadacimabu
Časové okno: Po dávkování v den 64
Po dávkování v den 64
Ctrough po IV podání Garadacimabu
Časové okno: V den 8
V den 8
Cmax po IV podání Garadacimabu
Časové okno: Po dávkování v den 1
Po dávkování v den 1
Tmax po IV podání Garadacimabu
Časové okno: Po dávkování v den 1
Po dávkování v den 1
Průměrná změna od výchozí hodnoty v aktivitě kalikreinu zprostředkované FXIIa
Časové okno: Výchozí stav a v den 92
Výchozí stav a v den 92
Průměrné procento výchozí hodnoty v aktivitě kallikreinu zprostředkované FXIIa
Časové okno: Výchozí stav a v den 92
Procento výchozí hodnoty se vypočítá pomocí vzorce hodnota návštěvy / výchozí hodnota vynásobené 100, procento výchozí hodnoty se uvede jako procento ve výsledném měření.
Výchozí stav a v den 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Garadacimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit