CSL312 Biztonság, farmakokinetika és farmakodinamika idiopátiás tüdőfibrózisban
2024. november 20. frissítette: CSL Behring
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL312 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő alanyokon
Ez egy prospektív, 2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CSL312 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő alanyokon. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Univerität Graz
-
Linz, Ausztria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
-
-
MD
-
Oxford, MD, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Meris Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- US Associates in Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
- Hannibal Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University TMS
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Elite Medical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
-
Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Wrocław, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
-
-
-
-
-
Coswig, Németország, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Németország, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Giromed Institute, SLP
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥ 40 éves kor felett
- Az IPF dokumentált diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a szívinfarktust, az instabil ischaemiás szívbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget vagy az anginát a szűrést megelőző 6 hónapban
- Sinoatrialis vagy atrioventricularis blokk, kontrollálatlan magas vérnyomás
- Aktív vérzés vagy jelenlegi klinikailag jelentős koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
IV és SC
|
A résztvevők a megfelelő placebo IV telítő adagot, majd 3 SC adagot kaptak.
|
|
Kísérleti: Garadacimab
IV és SC
|
A résztvevők intravénás garadacimabot (IV) telítő adagot kaptak, majd 3 szubkután (SC) adagot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtt álló (TE) súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 22 hétig
|
A TE SAE a vizsgálati kezelés első beadásának megkezdésekor vagy azt követően jelentett SAE.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármely dózis esetén: halált, életveszélyes eseményt, a kórházi kezelés kezdeti vagy meghosszabbítását, rokkantságot vagy rokkantságot, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy bármely más egészségügyi szempontból jelentős eseményt okoz.
|
Akár 22 hétig
|
|
A TE SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 22 hétig
|
A TE SAE a vizsgálati kezelés első beadásának megkezdésekor vagy azt követően jelentett SAE.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált, életveszélyes eseményt, a kórházi kezelés kezdeti vagy elhúzódását, rokkantságot vagy rokkantságot, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet vagy bármely más, orvosilag jelentős eseményt okoz.
|
Akár 22 hétig
|
|
A TE különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 22 hétig
|
A következő TEAE-ket tekintették AESI-nek: vérzéses események, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rendellenesek voltak, thromboemboliás események (nem szisztémás trombózis [pl. lokális, vascularis hozzáféréssel kapcsolatos trombózis] nem minősült AESI-nek) és súlyos túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát.
|
Akár 22 hétig
|
|
A TE-AESI-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 22 hétig
|
A következő TEAE-ket tekintették AESI-nek: vérzéses események, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rendellenesek voltak, thromboemboliás események (nem szisztémás trombózis [pl. lokális, vascularis hozzáféréssel kapcsolatos trombózis] nem minősült AESI-nek) és súlyos túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát.
|
Akár 22 hétig
|
|
A garadacimab által kiváltott gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma a plazmában
Időkeret: Az első kezelést követő 36. és 92. napon
|
Az első kezelést követő 36. és 92. napon
|
|
|
A Garadacimab által indukált ADA-t plazmában szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első kezelést követő 36. és 92. napon
|
Az első kezelést követő 36. és 92. napon
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a TE klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket nemkívánatos eseményként (AE) jelentettek
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel a kezelés után
|
Legfeljebb 14 héttel a kezelés után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikáns TE eltérések mutatkoztak a laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket mellékhatásként jelentettek
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel a kezelés után
|
Legfeljebb 14 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérplazmakoncentráció (Ctrough) a Garadacimab SC beadása után
Időkeret: A 36. és a 64. napon
|
A 36. és a 64. napon
|
|
|
Garadacimab maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (csak az utolsó SC adagolási intervallumban)
Időkeret: A 64. napon történő adagolás után
|
A 64. napon történő adagolás után
|
|
|
A Garadacimab maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő (csak az utolsó SC adagolási intervallum)
Időkeret: A 64. napon történő adagolás után
|
A 64. napon történő adagolás után
|
|
|
A Garadacimab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a dózisintervallum felett (AUC0-tau) (csak az utolsó SC adagolási intervallum)
Időkeret: A 64. napon történő adagolás után
|
A 64. napon történő adagolás után
|
|
|
Ctrough a Garadacimab IV beadása után
Időkeret: 8. napon
|
8. napon
|
|
|
Cmax a garadacimab intravénás beadása után
Időkeret: Az 1. napon történő adagolás után
|
Az 1. napon történő adagolás után
|
|
|
Tmax a Garadacimab IV beadása után
Időkeret: Az 1. napon történő adagolás után
|
Az 1. napon történő adagolás után
|
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az FXIIa által közvetített Kallikrein-aktivitásban
Időkeret: Alapállapotban és a 92. napon
|
Alapállapotban és a 92. napon
|
|
|
Az alapvonal átlagos százaléka az FXIIa által közvetített Kallikrein-aktivitásban
Időkeret: Alapállapotban és a 92. napon
|
A százalékos kiindulási érték kiszámítása a látogatási érték/alapvonal érték 100-zal szorzott képletével történik, a százalékos kiindulási érték százalékos formában jelenik meg az eredménymérőben.
|
Alapállapotban és a 92. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .