Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSL312 Biztonság, farmakokinetika és farmakodinamika idiopátiás tüdőfibrózisban

2024. február 7. frissítette: CSL Behring

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL312 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő alanyokon

Ez egy prospektív, 2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CSL312 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő alanyokon. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Németország
      • Coswig, Németország, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Németország, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 40 éves kor felett
  • Az IPF dokumentált diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a szívinfarktust, az instabil ischaemiás szívbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget vagy az anginát a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Sinoatrialis vagy atrioventricularis blokk, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Aktív vérzés vagy jelenlegi klinikailag jelentős koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSL312
IV és SC
Drog: CSL312
Teljesen humán immunglobulin G 4. alosztály/lambda rekombináns monoklonális antitest
Más nevek:
  • XIIa faktor antagonista monoklonális antitest
  • Garadacimab
Placebo Comparator: Placebo
IV és SC
Drog: Placebo
Ugyanaz, mint a CSL312 formulációs puffer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő CSL312 vagy placebo esetén
Időkeret: Akár 22 hétig
Akár 22 hétig
A CSL312-vel vagy placebóval kapcsolatos SAE-vel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Akár 22 hétig
Akár 22 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) szenvedtek CSL312 vagy placebo esetén
Időkeret: Akár 22 hétig
Akár 22 hétig
A CSL312-re vagy placebóra AESI-vel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Akár 22 hétig
Akár 22 hétig
A kezelés során fellépő CSL312 által kiváltott antidrug antitestekkel (ADA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
A CSL312-vel kiváltott ADA-s résztvevők százaléka
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során a kezelés során felmerülő, klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak, amelyeket mellékhatásként (AE) jelentettek a CSL312 vagy a placebo esetében
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő, klinikailag szignifikáns eltéréseket észleltek a laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket mellékhatásként (AE) jelentettek a CSL312 vagy a placebo esetében
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough) a CSL312 szubkután (SC) beadása után
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
A CSL312 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (csak az utolsó SC adagolási intervallum).
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
A CSL312 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő (csak az utolsó SC adagolási intervallum).
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a CSL312 első adagolási intervalluma (AUC0-tau) (csak az utolsó SC adagolási intervallum) után
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
Ctrough a CSL312 intravénás (IV) beadása után
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig
Cmax a CSL312 intravénás beadása után
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig
Tmax a CSL312 intravénás beadása után
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig
A CSL312 FXIIa által közvetített kallikrein aktivitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
A kiindulási érték átlagos százaléka a CSL312 FXIIa által közvetített kallikrein aktivitásában
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.

A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a CSL312

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel