Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CSL312 Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei idiopathischer Lungenfibrose

7. Februar 2024 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CSL312 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CSL312 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 40 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose von IPF

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler ischämischer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz oder Angina pectoris in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Sinoatrialer oder atrioventrikulärer Block, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Blutung oder aktuelle klinisch signifikante Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL312
IV und SC verabreicht
Arzneimittel: CSL312
Vollständig humaner rekombinanter monoklonaler Immunglobulin-G-Unterklasse-4/lambda-Antikörper
Andere Namen:
  • Faktor XIIa-Antagonist monoklonaler Antikörper
  • Garadacimab
Placebo-Komparator: Placebo
IV und SC verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Gleich wie der CSL312-Formulierungspuffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für CSL312 oder Placebo
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE für CSL312 oder Placebo
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) für CSL312 oder Placebo
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs für CSL312 oder Placebo
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten CSL312-induzierten Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CSL312-induzierten ADAs
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten Anomalien in Laboruntersuchungen, die als unerwünschte Ereignisse (AEs) für CSL312 oder Placebo gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten Anomalien in Laboruntersuchungen, die als unerwünschte Ereignisse (AEs) für CSL312 oder Placebo gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) nach subkutaner (sc) Verabreichung von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (nur letztes SC-Dosierungsintervall) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (nur letztes SC-Dosierungsintervall) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach dem ersten Dosisintervall (AUC0-tau) (nur letztes subkutanes Dosisintervall) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Durchschnitt nach intravenöser (IV) Verabreichung von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Cmax nach IV-Verabreichung von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Tmax nach IV-Verabreichung von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Mittlere Änderung der FXIIa-vermittelten Kallikrein-Aktivität von CSL312 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Mittlerer Prozentsatz der Baseline der FXIIa-vermittelten Kallikrein-Aktivität von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfragende Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSL312

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren