Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CSL312 Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei idiopathischer Lungenfibrose

20. November 2024 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CSL312 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CSL312 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 40 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose von IPF

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler ischämischer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz oder Angina pectoris in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Sinoatrialer oder atrioventrikulärer Block, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Blutung oder aktuelle klinisch signifikante Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
IV und SC verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine passende Placebo-IV-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 3 SC-Dosen.
Experimental: Garadacimab
IV und SC verabreicht
Arzneimittel: Garadacimab
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis Garadacimab, gefolgt von 3 subkutanen (SC) Dosen.
Andere Namen:
  • Faktor XIIa-Antagonist monoklonaler Antikörper
  • CSL312

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Ein TE-SAE ist definiert als ein SAE, das zu oder nach Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wird. Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohliches Ereignis, anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis.
Bis zu 22 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TE SAEs
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Ein TE-SAE ist definiert als ein SAE, das zu oder nach Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wird. Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohliches Ereignis, anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TE Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Die folgenden TEAEs wurden als AESIs betrachtet: Blutungsereignisse, die nach Meinung des Prüfarztes abnormal waren, thromboembolische Ereignisse (nicht systemische Thrombose [z. B. lokalisierte Thrombose im Zusammenhang mit einem Gefäßzugang] wurde nicht als AESI angesehen) und schwere Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie.
Bis zu 22 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TE-AESIs
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Die folgenden TEAEs wurden als AESIs betrachtet: Blutungsereignisse, die nach Meinung des Prüfarztes abnormal waren, thromboembolische Ereignisse (nicht systemische Thrombose [z. B. lokalisierte Thrombose im Zusammenhang mit einem Gefäßzugang] wurde nicht als AESI angesehen) und schwere Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie.
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Garadacimab-induzierten Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) im Plasma
Zeitfenster: Am 36. und 92. Tag nach der ersten Behandlung
Am 36. und 92. Tag nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Garadacimab-induzierten ADAs im Plasma
Zeitfenster: Am 36. und 92. Tag nach der ersten Behandlung
Am 36. und 92. Tag nach der ersten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten TE-Anomalien in Laboruntersuchungen, die als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 14 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten TE-Anomalien in Laboruntersuchungen, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 14 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talplasmakonzentration (Ctrough) nach subkutaner Verabreichung von Garadacimab
Zeitfenster: An Tag 36 und Tag 64
An Tag 36 und Tag 64
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (nur letztes SC-Dosierungsintervall) von Garadacimab
Zeitfenster: Nach der Dosierung am 64. Tag
Nach der Dosierung am 64. Tag
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (nur letztes SC-Dosierungsintervall) von Garadacimab
Zeitfenster: Nach der Dosierung am 64. Tag
Nach der Dosierung am 64. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosisintervall (AUC0-tau) (nur letztes SC-Dosierungsintervall) von Garadacimab
Zeitfenster: Nach der Dosierung am 64. Tag
Nach der Dosierung am 64. Tag
Durchbruch nach intravenöser Gabe von Garadacimab
Zeitfenster: Am 8. Tag
Am 8. Tag
Cmax nach intravenöser Verabreichung von Garadacimab
Zeitfenster: Nach der Dosierung am 1. Tag
Nach der Dosierung am 1. Tag
Tmax nach intravenöser Gabe von Garadacimab
Zeitfenster: Nach der Dosierung am 1. Tag
Nach der Dosierung am 1. Tag
Mittlere Änderung der FXIIa-vermittelten Kallikrein-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 92
Ausgangswert und am Tag 92
Mittlerer Prozentsatz der Grundlinie der FXIIa-vermittelten Kallikrein-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 92
Der prozentuale Basiswert wird berechnet, indem die Formel „Besuchswert/Basiswert“ multipliziert mit 100 verwendet wird. Der prozentuale Basiswert wird als Prozentsatz im Ergebnismaß angegeben.
Ausgangswert und am Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfragende Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Garadacimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren