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CSL312 Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica nella fibrosi polmonare idiopatica

20 novembre 2024 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CSL312 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo è uno studio prospettico, di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CSL312 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Germania, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Regno Unito, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni
  • Diagnosi documentata di IPF

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia o angina durante i 6 mesi precedenti lo screening
  • Blocco senoatriale o atrioventricolare, ipertensione incontrollata
  • Sanguinamento attivo o coagulopatia clinicamente significativa in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato IV e SC
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico IV di placebo corrispondente, seguita da 3 dosi SC.
Sperimentale: Garadacimab
Somministrato IV e SC
Droga: Garadacimab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di garadacimab per via endovenosa (IV) seguita da 3 dosi sottocutanee (SC).
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
  • CSL312

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento (TE)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Un TE SAE è definito come un SAE segnalato durante o dopo l'inizio della prima somministrazione del trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca: morte, evento pericoloso per la vita, ricovero iniziale o prolungamento esistente, disabilità o incapacità, anomalia congenita o difetto congenito o qualsiasi altro evento significativo dal punto di vista medico.
Fino a 22 settimane
Percentuale di partecipanti con TE SAE
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Un TE SAE è definito come un SAE segnalato durante o dopo l'inizio della prima somministrazione del trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca: morte, evento pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità o incapacità, anomalia congenita o difetto congenito o qualsiasi altro evento significativo dal punto di vista medico.
Fino a 22 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi TE di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
I seguenti TEAE sono stati considerati AESI: eventi di sanguinamento anomali secondo l'opinione dello sperimentatore, eventi tromboembolici (trombosi non sistemica [ad esempio, trombosi localizzata associata ad accesso vascolare] non è stata considerata un AESI) e grave ipersensibilità inclusa anafilassi.
Fino a 22 settimane
Percentuale di partecipanti con TE-AESI
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
I seguenti TEAE sono stati considerati AESI: eventi di sanguinamento anomali secondo l'opinione dello sperimentatore, eventi tromboembolici (trombosi non sistemica [ad esempio, trombosi localizzata associata ad accesso vascolare] non è stata considerata un AESI) e grave ipersensibilità inclusa anafilassi.
Fino a 22 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-droga (ADA) indotti da garadacimab nel plasma
Lasso di tempo: Al giorno 36 e al giorno 92 dopo il primo trattamento
Al giorno 36 e al giorno 92 dopo il primo trattamento
Percentuale di partecipanti con ADA indotti da garadacimab nel plasma
Lasso di tempo: Al giorno 36 e al giorno 92 dopo il primo trattamento
Al giorno 36 e al giorno 92 dopo il primo trattamento
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative TE nelle valutazioni di laboratorio segnalate come eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il trattamento
Fino a 14 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative TE nelle valutazioni di laboratorio segnalate come AE
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il trattamento
Fino a 14 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) dopo somministrazione SC di Garadacimab
Lasso di tempo: Al giorno 36 e al giorno 64
Al giorno 36 e al giorno 64
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) (solo nell'ultimo intervallo di somministrazione SC) di Garadacimab
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 64
Dopo la somministrazione del giorno 64
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) (solo ultimo intervallo di somministrazione SC) di Garadacimab
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 64
Dopo la somministrazione del giorno 64
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dose (AUC0-tau) (solo ultimo intervallo di dosaggio SC) di Garadacimab
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 64
Dopo la somministrazione del giorno 64
Attraverso la somministrazione IV di Garadacimab
Lasso di tempo: Al giorno 8
Al giorno 8
Cmax dopo somministrazione endovenosa di Garadacimab
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 1
Dopo la somministrazione del giorno 1
Tmax dopo somministrazione endovenosa di Garadacimab
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 1
Dopo la somministrazione del giorno 1
Variazione media rispetto al basale nell'attività della callicreina mediata da FXIIa
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 92
Al basale e al giorno 92
Percentuale media del basale nell'attività della callicreina mediata dal FXIIa
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 92
La percentuale di base viene calcolata utilizzando la formula valore visita/valore di base moltiplicata per 100, la percentuale di base viene riportata come percentuale nella misura del risultato.
Al basale e al giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere effettuate solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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