Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSL312 Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika w idiopatycznym włóknieniu płuc

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: CSL Behring

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CSL312 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CSL312 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
  • Udokumentowana diagnoza IPF

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy, niekontrolowane nadciśnienie
  • Czynne krwawienie lub obecna klinicznie istotna koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podawane IV i SC
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali odpowiednią dawkę nasycającą placebo IV, a następnie 3 dawki SC.
Eksperymentalny: Garadacimab
Podawane IV i SC
Lek: Garadacimab
Uczestnicy otrzymali dożylną (IV) dawkę nasycającą garadacimabu, a następnie 3 dawki podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
  • CSL312

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
SAE TE definiuje się jako SAE zgłoszone w momencie lub po rozpoczęciu pierwszego podawania badanego leku. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje: śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, początek lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, lub jakiekolwiek inne zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia.
Do 22 tygodni
Procent uczestników z TE SAE
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
SAE TE definiuje się jako SAE zgłoszone w momencie lub po rozpoczęciu pierwszego podawania badanego leku. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje: śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, początek lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, lub jakiekolwiek inne zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia.
Do 22 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu TE (AESI)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Następujące TEAE uznano za AESI: zdarzenia krwawienia, które w opinii badacza były nieprawidłowe, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica nieukładowa [np. zlokalizowana zakrzepica związana z dostępem naczyniowym] nie była uważana za AESI) oraz ciężka nadwrażliwość, w tym anafilaksja.
Do 22 tygodni
Odsetek uczestników z TE-AESI
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Następujące TEAE uznano za AESI: zdarzenia krwawienia, które w opinii badacza były nieprawidłowe, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica nieukładowa [np. zlokalizowana zakrzepica związana z dostępem naczyniowym] nie była uważana za AESI) oraz ciężka nadwrażliwość, w tym anafilaksja.
Do 22 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) indukowanymi przez garadacimab w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 36 i 92 po pierwszym zabiegu
W dniu 36 i 92 po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników otrzymujących ADA indukowane garadacimabem w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 36 i 92 po pierwszym zabiegu
W dniu 36 i 92 po pierwszym zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgłaszane jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po zabiegu
Do 14 tygodni po zabiegu
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych TE, zgłoszonymi jako działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po zabiegu
Do 14 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) po podaniu SC garadacimabu
Ramy czasowe: W dniu 36 i 64
W dniu 36 i 64
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (tylko ostatnia przerwa między dawkami podskórnymi) garadacimabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 64
Po podaniu w dniu 64
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (tylko ostatnia przerwa między dawkami podskórnymi) garadacimabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 64
Po podaniu w dniu 64
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUC0-tau) (tylko ostatni odstęp między dawkami podskórnymi) garadacimabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 64
Po podaniu w dniu 64
Wartości minimalne po dożylnym podaniu garadacimabu
Ramy czasowe: W dniu 8
W dniu 8
Cmax po dożylnym podaniu garadacimabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 1
Po podaniu w dniu 1
Tmax po dożylnym podaniu garadacimabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 1
Po podaniu w dniu 1
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności kalikreiny za pośrednictwem FXIIa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 92
Wartość wyjściowa i w dniu 92
Średni procent wartości wyjściowej aktywności kalikreiny za pośrednictwem FXIIa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 92
Procent wartości bazowej oblicza się przy użyciu wzoru wartość wizyty/wartość bazowa pomnożona przez 100. Procent wartości bazowej jest podawany jako wartość procentowa w mierze wyniku.
Wartość wyjściowa i w dniu 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Garadacimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj