CSL312 特发性肺纤维化的安全性、药代动力学和药效学
2024年11月20日 更新者：CSL Behring
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 CSL312 在特发性肺纤维化受试者中的安全性、药代动力学和药效学
这是一项前瞻性、2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 CSL312 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Univerität Graz
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Coswig、德国、01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen、德国、45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
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Wuppertal、德国、42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Foggia、意大利、71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Białystok、波兰、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
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Nowa Sol、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Wrocław、波兰、51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Meris Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33165
- Reliant Medical Research
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Miami、Florida、美国、33175
- US Associates in Research LLC
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20904
- Jadestone Clinical Research
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Missouri
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Hannibal、Missouri、美国、63401
- Hannibal Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Smithfield、North Carolina、美国、27577
- Superior Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University TMS
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas、Texas、美国、75230
- Elite Medical Research
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Birmingham、英国、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Londonderry、英国、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
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MD
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Oxford、MD、英国、OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
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Barcelona、西班牙、08006
- Giromed Institute, SLP
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的男性或女性患者
- IPF 的记录诊断
排除标准：
- 筛选前 6 个月内有临床意义的心血管疾病史，包括心肌梗死、不稳定缺血性心脏病、充血性心力衰竭或心绞痛
- 窦房或房室传导阻滞，未控制的高血压
- 活动性出血或目前有临床意义的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
管理 IV 和 SC
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参与者接受匹配的安慰剂 IV 负荷剂量，然后接受 3 次 SC 剂量。
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实验性的：加拉达西单抗
IV 和 SC 给药
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参与者接受加拉达西单抗静脉 (IV) 负荷剂量，随后接受 3 次皮下 (SC) 剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急 (TE) 严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 22 周
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TE SAE 定义为在首次给予研究治疗时或开始后报告的 SAE。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致：死亡、危及生命的事件、最初或延长现有住院治疗、残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷或任何其他医学上重大事件。
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长达 22 周
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患有 TE SAE 的参与者百分比
大体时间：长达 22 周
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TE SAE 定义为在首次给予研究治疗时或开始后报告的 SAE。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致：死亡、危及生命的事件、最初或延长现有住院治疗、残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷，或任何其他医学上重大事件
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长达 22 周
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患有 TE 特殊利益不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：长达 22 周
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以下 TEAE 被视为 AESI：研究者认为异常的出血事件、血栓栓塞事件（非全身性血栓形成 [例如，与血管通路相关的局部血栓形成] 不被视为 AESI）以及包括过敏反应在内的严重超敏反应。
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长达 22 周
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拥有 TE-AESI 的参与者百分比
大体时间：长达 22 周
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以下 TEAE 被视为 AESI：研究者认为异常的出血事件、血栓栓塞事件（非全身性血栓形成 [例如，与血管通路相关的局部血栓形成] 不被视为 AESI）以及包括过敏反应在内的严重超敏反应。
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长达 22 周
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血浆中含有加拉达西单抗诱导的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第一次治疗后第 36 天和第 92 天
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第一次治疗后第 36 天和第 92 天
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血浆中含有 Garadacimab 诱导 ADA 的参与者百分比
大体时间：第一次治疗后第 36 天和第 92 天
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第一次治疗后第 36 天和第 92 天
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实验室评估中出现 TE 临床显着异常并报告为不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：治疗后长达 14 周
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治疗后长达 14 周
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在实验室评估中报告为 AE 的 TE 临床显着异常的参与者百分比
大体时间：治疗后长达 14 周
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治疗后长达 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SC 给予加拉达西单抗后血浆浓度谷值 (Ctrough)
大体时间：第 36 天和第 64 天
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第 36 天和第 64 天
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Garadacimab 的最大血浆浓度 (Cmax)（仅最后 SC 给药间隔）
大体时间：第 64 天给药后
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第 64 天给药后
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加拉达西单抗达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)（仅最后 SC 给药间隔）
大体时间：第 64 天给药后
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第 64 天给药后
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加拉达西单抗剂量间隔 (AUC0-tau)（仅限最后 SC 给药间隔）血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 64 天给药后
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第 64 天给药后
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IV 给予加拉达西单抗后的 C 期
大体时间：第 8 天
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第 8 天
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IV 给予加拉达西单抗后的 Cmax
大体时间：第一天给药后
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第一天给药后
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IV 给予加拉达西单抗后的 Tmax
大体时间：第一天给药后
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第一天给药后
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FXIIa 介导的激肽释放酶活性相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 92 天
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基线和第 92 天
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FXIIa 介导的激肽释放酶活性的基线平均百分比
大体时间：基线和第 92 天
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基线百分比的计算方法是使用公式访视值/基线值乘以 100，基线百分比在结果测量中以百分比形式报告。
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基线和第 92 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (实际的)
2024年1月2日
研究注册日期
首次提交
2021年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将考虑系统审查小组或真正的研究人员提出的共享患者个人数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。
将考虑适用的特定国家/地区的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享时间框架
IPD 请求可以在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。
IPD 共享访问标准
请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。
CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。
在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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