CSL312 특발성 폐섬유증에서의 안전성, 약동학 및 약력학
2024년 11월 20일 업데이트: CSL Behring
특발성 폐 섬유증 환자에서 CSL312의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 CSL312의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 전향적, 2a상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Coswig, 독일, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen, 독일, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
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Wuppertal, 독일, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- National Institute Of Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- US Associates in Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- Superior Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University TMS
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Elite Medical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 08006
- Giromed Institute, SLP
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
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MD
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Oxford, MD, 영국, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Univerität Graz
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Białystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Wrocław, 폴란드, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- IPF의 문서화된 진단
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 협심증을 포함한 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력
- 동방 또는 방실 차단, 조절되지 않는 고혈압
- 활동성 출혈 또는 현재 임상적으로 유의미한 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
IV 및 SC 투여
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참가자들은 일치하는 위약 IV 로딩 용량을 받은 후 3회 SC 용량을 받았습니다.
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실험적: 가라다시맙
IV 및 SC 투여
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참가자들은 가라다시맙 정맥내(IV) 부하 용량을 투여받은 후 3회 피하(SC) 용량을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 필요한(TE) 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 22주
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TE SAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시작 시 또는 그 이후에 보고된 SAE로 정의됩니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 사건, 기존 입원의 초기 또는 연장, 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 22주
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TE SAE 참여자의 비율
기간: 최대 22주
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TE SAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시작 시 또는 그 이후에 보고된 SAE로 정의됩니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 사건, 기존 입원의 초기 또는 연장, 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 22주
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TE 특별 관심 대상 부작용(AESI) 참가자 수
기간: 최대 22주
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다음 TEAE는 AESI로 간주되었습니다: 조사자의 의견으로는 비정상적인 출혈 사건, 혈전색전증 사건(비전신성 혈전증[예: 혈관 접근과 관련된 국소 혈전증]은 AESI로 간주되지 않음) 및 아나필락시스를 포함한 중증 과민증.
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최대 22주
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TE-AESI 참가자의 비율
기간: 최대 22주
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다음 TEAE는 AESI로 간주되었습니다: 조사자의 의견으로는 비정상적인 출혈 사건, 혈전색전증 사건(비전신성 혈전증[예: 혈관 접근과 관련된 국소 혈전증]은 AESI로 간주되지 않음) 및 아나필락시스를 포함한 중증 과민증.
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최대 22주
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혈장 내 가라다시맙 유도 항약물 항체(ADA)를 사용한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 후 36일째와 92일째에
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첫 번째 치료 후 36일째와 92일째에
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혈장에서 Garadacimab 유도 ADA를 받은 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 후 36일째와 92일째에
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첫 번째 치료 후 36일째와 92일째에
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부작용(AE)으로 보고된 실험실 평가에서 TE가 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 14주까지
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치료 후 최대 14주까지
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AE로 보고된 실험실 평가에서 TE가 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 14주까지
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치료 후 최대 14주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가라다시맙의 SC 투여 후 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 36일차와 64일차
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36일차와 64일차
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가라다시맙의 최대 혈장 농도(Cmax)(마지막 SC 투여 간격만)
기간: 64일차 투여 후
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64일차 투여 후
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가라다시맙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)(마지막 SC 투약 간격만 해당)
기간: 64일차 투여 후
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64일차 투여 후
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가라다시맙의 투여 간격(AUC0-tau)에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(마지막 SC 투여 간격만 해당)
기간: 64일차 투여 후
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64일차 투여 후
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가라다시맙 IV 투여 후의 모습
기간: 8일차
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8일차
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가라다시맙 IV 투여 후 Cmax
기간: 1일째 복용 후
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1일째 복용 후
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Garadacimab IV 투여 후 Tmax
기간: 1일째 복용 후
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1일째 복용 후
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FXIIa 매개 Kallikrein 활동의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 92일차
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기준선 및 92일차
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FXIIa 매개 Kallikrein 활동에서 기준선의 평균 백분율
기간: 기준선 및 92일차
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백분율 기준선은 공식 방문 값/기준선 값에 100을 곱하여 계산되며, 백분율 기준선은 결과 측정에서 백분율로 보고됩니다.
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기준선 및 92일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국