Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSL312 Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика при идиопатическом легочном фиброзе

7 февраля 2024 г. обновлено: CSL Behring

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CSL312 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с параллельными группами для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) CSL312 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Германия
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Германия, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Италия
      • Foggia, Италия, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет
  • Документально подтвержденный диагноз ИЛФ

Критерий исключения:

  • История клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, нестабильную ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность или стенокардию в течение 6 месяцев до скрининга
  • Синоатриальная или атриовентрикулярная блокада, неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Активное кровотечение или текущая клинически значимая коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSL312
Вводится внутривенно и подкожно
Лекарство: CSL312
Рекомбинантное моноклональное антитело полностью человеческого иммуноглобулина G подкласса 4/лямбда
Другие имена:
  • Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa
  • Гарадацимаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится внутривенно и подкожно
Лекарство: Плацебо
То же, что и буфер состава CSL312

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, для CSL312 или плацебо.
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель
Процент участников с SAE для CSL312 или плацебо
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) при лечении CSL312 или плацебо.
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель
Процент участников с AESI для CSL312 или плацебо
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель
Количество участников с индуцированными лечением CSL312 антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Процент участников с ADA, индуцированными CSL312
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей, возникшими на фоне лечения, о которых сообщается как о нежелательных явлениях (НЯ) для CSL312 или плацебо.
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Процент участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей, возникшими на фоне лечения, о которых сообщается как о нежелательных явлениях (НЯ) для CSL312 или плацебо
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) после подкожного (п/к) введения CSL312
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) (только последний интервал п/к дозирования) CSL312
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (только последний интервал п/к дозирования) CSL312
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после первого интервала дозирования (AUC0-tau) (только последний интервал подкожного дозирования) CSL312
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Ctrough после внутривенного (IV) введения CSL312
Временное ограничение: До 8 дней
До 8 дней
Cmax после в/в введения CSL312
Временное ограничение: До 8 дней
До 8 дней
Tmax после внутривенного введения CSL312
Временное ограничение: До 8 дней
До 8 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем FXIIa-опосредованной калликреиновой активности CSL312
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Средний процент от исходного уровня FXIIa-опосредованной калликреиновой активности CSL312
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Сроки обмена IPD

Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.

Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.

Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSL312

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться