CSL312 Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика при идиопатическом легочном фиброзе
20 ноября 2024 г. обновлено: CSL Behring
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CSL312 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с параллельными группами для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) CSL312 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Univerität Graz
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Coswig, Германия, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Германия, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Giromed Institute, SLP
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
-
Nowa Sol, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Wrocław, Польша, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
-
-
MD
-
Oxford, MD, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Meris Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- US Associates in Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Hannibal Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University TMS
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Elite Medical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет
- Документально подтвержденный диагноз ИЛФ
Критерий исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, нестабильную ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность или стенокардию в течение 6 месяцев до скрининга
- Синоатриальная или атриовентрикулярная блокада, неконтролируемая артериальная гипертензия
- Активное кровотечение или текущая клинически значимая коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится внутривенно и подкожно
|
Участники получили соответствующую ударную дозу плацебо внутривенно, а затем 3 подкожно.
|
|
Экспериментальный: Гарадацимаб
Вводится внутривенно и подкожно
|
Участники получали нагрузочную дозу гарадоцимаба внутривенно (в/в), а затем 3 подкожно (п/к).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения (TE)
Временное ограничение: До 22 недель
|
TE SAE определяется как SAE, зарегистрированный в начале или после начала первого введения исследуемого препарата.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к: смерти, опасному для жизни событию, первоначальной или продлению существующей госпитализации, инвалидности или недееспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или любому другому медицински значимому событию.
|
До 22 недель
|
|
Процент участников с TE SAE
Временное ограничение: До 22 недель
|
TE SAE определяется как SAE, зарегистрированный в начале или после начала первого введения исследуемого препарата.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к: смерти, опасному для жизни событию, начальной или продлению существующей госпитализации, инвалидности или недееспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или любому другому медицински значимому событию.
|
До 22 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса TE (AESI)
Временное ограничение: До 22 недель
|
Следующие TEAE считались AESI: кровотечения, которые были аномальными по мнению исследователя, тромбоэмболические явления (несистемный тромбоз [например, локализованный тромбоз, связанный с сосудистым доступом] не считался AESI) и тяжелая гиперчувствительность, включая анафилаксию.
|
До 22 недель
|
|
Процент участников с TE-AESI
Временное ограничение: До 22 недель
|
Следующие TEAE считались AESI: кровотечения, которые были аномальными по мнению исследователя, тромбоэмболические явления (несистемный тромбоз [например, локализованный тромбоз, связанный с сосудистым доступом] не считался AESI) и тяжелая гиперчувствительность, включая анафилаксию.
|
До 22 недель
|
|
Количество участников с индуцированными гарадацимабом антинаркотическими антителами (ADA) в плазме
Временное ограничение: На 36-й и 92-й день после первой обработки.
|
На 36-й и 92-й день после первой обработки.
|
|
|
Процент участников с индуцированными гарадацимабом ADA в плазме
Временное ограничение: На 36-й и 92-й день после первой обработки.
|
На 36-й и 92-й день после первой обработки.
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей TE, зарегистрированными как нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель после лечения
|
До 14 недель после лечения
|
|
|
Процент участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей TE, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: До 14 недель после лечения
|
До 14 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) после п/к введения гарадцимаба
Временное ограничение: На 36-й и 64-й день
|
На 36-й и 64-й день
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) (только последний интервал п/к введения) гарадацимаба
Временное ограничение: После введения на 64-й день
|
После введения на 64-й день
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (только последний интервал подкожного введения) гарадацимаба
Временное ограничение: После введения на 64-й день
|
После введения на 64-й день
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-tau) (только последний интервал подкожного введения) гарадацимаба
Временное ограничение: После введения на 64-й день
|
После введения на 64-й день
|
|
|
Через время после внутривенного введения Гарадацимаба
Временное ограничение: На 8-й день
|
На 8-й день
|
|
|
Cmax после внутривенного введения гарадацимаба
Временное ограничение: После приема в первый день
|
После приема в первый день
|
|
|
Tmax после внутривенного введения гарадацимаба
Временное ограничение: После приема в первый день
|
После приема в первый день
|
|
|
Среднее изменение активности калликреина, опосредованной FXIIa, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на 92-й день
|
Исходный уровень и на 92-й день
|
|
|
Средний процент исходного уровня активности калликреина, опосредованной FXIIa
Временное ограничение: Исходный уровень и на 92-й день
|
Базовый процент рассчитывается по формуле: ценность посещения / базовое значение, умноженное на 100. Базовый процент отображается как процент в показателе результата.
|
Исходный уровень и на 92-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.
Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.
Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.
Сроки обмена IPD
Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.
Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.
Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .