Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSL312 Turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka idiopaattisessa keuhkofibroosissa

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: CSL Behring

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CSL312:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä on prospektiivinen, vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan CSL312:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław, Puola, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ
  • Saksa
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Saksa, 45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford, MD, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 40-vuotiaat
  • Dokumentoitu IPF-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinoatriaalinen tai atrioventrikulaarinen salpaus, hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen verenvuoto tai nykyinen kliinisesti merkittävä koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annettiin IV ja SC
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumelääke IV -latausannoksen, jota seurasi 3 SC-annosta.
Kokeellinen: Garadacimab
Annettiin IV ja SC
Lääke: Garadacimab
Osallistujat saivat garadakimabia laskimonsisäisen (IV) kyllästysannoksen ja sen jälkeen 3 subkutaanista (SC) annosta.
Muut nimet:
  • Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
  • CSL312

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
TE SAE määritellään SAE:ksi, joka on raportoitu tutkimushoidon ensimmäisen annon alussa tai sen jälkeen. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa: kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, sairaalahoidon alkuvaiheeseen tai pitkittymiseen, vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai mihin tahansa muuhun lääketieteellisesti merkittävään tapahtumaan.
Jopa 22 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TE SAE
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
TE SAE määritellään SAE:ksi, joka on raportoitu tutkimushoidon ensimmäisen annon alussa tai sen jälkeen. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa: kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, sairaalahoidon alkuvaiheeseen tai pitkittymiseen, vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai mihin tahansa muuhun lääketieteellisesti merkittävään tapahtumaan.
Jopa 22 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Seuraavia TEAE-tapahtumia pidettiin AESI:nä: verenvuototapahtumat, jotka olivat tutkijan mielestä epänormaaleja, tromboemboliset tapahtumat (ei-systeemistä tromboosia (esim. paikallista tromboosia, joka liittyy verisuoniin pääsyyn) ei pidetty AESI:nä) ja vakava yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia.
Jopa 22 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TE-AESI
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Seuraavia TEAE-tapahtumia pidettiin AESI:nä: verenvuototapahtumat, jotka olivat tutkijan mielestä epänormaaleja, tromboemboliset tapahtumat (ei-systeemistä tromboosia (esim. paikallista tromboosia, joka liittyy verisuoniin pääsyyn) ei pidetty AESI:nä) ja vakava yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia.
Jopa 22 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on plasmassa Garadacimab Induced Anti Drug Vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivänä 36 ja päivänä 92 ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivänä 36 ja päivänä 92 ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on garadakimabin aiheuttamia ADA:ita plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 36 ja päivänä 92 ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivänä 36 ja päivänä 92 ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa hoidon jälkeen
Jopa 14 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa hoidon jälkeen
Jopa 14 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pohjapitoisuus (Ctrough) Garadacimabin SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 36 ja päivänä 64
Päivänä 36 ja päivänä 64
Garadacimabin suurin plasmapitoisuus (Cmax) (vain viimeinen SC-annosteluväli)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 64
Annoksen jälkeen päivänä 64
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) (vain viimeinen SC-annostelu) Garadacimabin
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 64
Annoksen jälkeen päivänä 64
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Garadasimabin annosvälin yli (AUC0-tau) (vain viimeinen SC-annostusväli)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 64
Annoksen jälkeen päivänä 64
Ctrough Garadacimabin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 8
Päivänä 8
Cmax Garadacimabin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivänä 1
Annostelun jälkeen päivänä 1
Tmax Garadacimabin IV annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivänä 1
Annostelun jälkeen päivänä 1
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FXIIa-välitteisessä Kallikrein-toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 92
Lähtötilanteessa ja päivänä 92
Keskimääräinen prosenttiosuus lähtötilanteesta FXIIa-välitteisessä Kallikrein-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 92
Perustason prosenttiosuus lasketaan käyttämällä kaavaa käyntiarvo / perusviivan arvo kerrottuna 100:lla, prosenttiosuus lähtötasosta raportoidaan prosenttiosuutena tulosmittauksessa.
Lähtötilanteessa ja päivänä 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemällä tavalla.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Garadacimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa