CSL312 Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved idiopatisk lungefibrose
20. november 2024 oppdatert av: CSL Behring
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CSL312 hos personer med idiopatisk lungefibrose
Dette er en prospektiv, fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til CSL312 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Meris Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- US Associates in Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Lakes Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
- Hannibal Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University TMS
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Elite Medical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Wrocław, Polen, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Giromed Institute, SLP
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
-
-
MD
-
Oxford, MD, Storbritannia, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Tyskland, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Univerität Graz
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 40 år
- Dokumentert diagnose av IPF
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller angina i løpet av 6 måneder før screening
- Sinoatrial eller atrioventrikulær blokk, ukontrollert hypertensjon
- Aktiv blødning eller nåværende klinisk signifikant koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert IV og SC
|
Deltakerne fikk en matchende placebo IV-belastningsdose, etterfulgt av 3 SC-doser.
|
|
Eksperimentell: Garadacimab
Administrert IV og SC
|
Deltakerne fikk garadacimab intravenøs (IV) ladningsdose etterfulgt av 3 subkutane (SC) doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger ved behandling (TE)
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
En TE SAE er definert som en SAE rapportert ved eller etter starten av den første administrasjonen av studiebehandling.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i: død, livstruende hendelse, initial eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller enhver annen medisinsk signifikant hendelse.
|
Inntil 22 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med TE SAE
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
En TE SAE er definert som en SAE rapportert ved eller etter starten av den første administrasjonen av studiebehandling.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i: død, livstruende hendelse, initial eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller enhver annen medisinsk signifikant hendelse
|
Inntil 22 uker
|
|
Antall deltakere med TE Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Følgende TEAE ble betraktet som AESIer: Blødningshendelser som var unormale etter etterforskerens oppfatning, tromboemboliske hendelser (ikke-systemisk trombose [f.eks. lokalisert trombose assosiert med vaskulær tilgang] ble ikke ansett som en AESI), og alvorlig overfølsomhet inkludert anafylaksi.
|
Inntil 22 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med TE-AESI-er
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Følgende TEAE ble betraktet som AESIer: Blødningshendelser som var unormale etter etterforskerens oppfatning, tromboemboliske hendelser (ikke-systemisk trombose [f.eks. lokalisert trombose assosiert med vaskulær tilgang] ble ikke ansett som en AESI), og alvorlig overfølsomhet inkludert anafylaksi.
|
Inntil 22 uker
|
|
Antall deltakere med Garadacimab-induserte antistoff-antistoffer (ADA) i plasma
Tidsramme: På dag 36 og dag 92 etter første behandling
|
På dag 36 og dag 92 etter første behandling
|
|
|
Prosentandel av deltakere med Garadacimab-indusert ADA i plasma
Tidsramme: På dag 36 og dag 92 etter første behandling
|
På dag 36 og dag 92 etter første behandling
|
|
|
Antall deltakere med TE klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger rapportert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 uker etter behandling
|
Inntil 14 uker etter behandling
|
|
|
Prosentandel av deltakere med TE klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger rapportert som AE
Tidsramme: Inntil 14 uker etter behandling
|
Inntil 14 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) Etter SC administrasjon av Garadacimab
Tidsramme: På dag 36 og dag 64
|
På dag 36 og dag 64
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (kun siste SC doseringsintervall) av Garadacimab
Tidsramme: Etter dosering på dag 64
|
Etter dosering på dag 64
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (kun siste SC doseringsintervall) av Garadacimab
Tidsramme: Etter dosering på dag 64
|
Etter dosering på dag 64
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseintervallet (AUC0-tau) (kun siste SC doseringsintervall) for Garadacimab
Tidsramme: Etter dosering på dag 64
|
Etter dosering på dag 64
|
|
|
Gjennomgang etter IV administrasjon av Garadacimab
Tidsramme: På dag 8
|
På dag 8
|
|
|
Cmax etter IV administrasjon av Garadacimab
Tidsramme: Etter dosering på dag 1
|
Etter dosering på dag 1
|
|
|
Tmax etter IV administrasjon av Garadacimab
Tidsramme: Etter dosering på dag 1
|
Etter dosering på dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FXIIa-mediert Kallikrein-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 92
|
Grunnlinje og på dag 92
|
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av baseline i FXIIa-mediert Kallikrein-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 92
|
Prosent grunnlinje beregnes ved å bruke formelen besøksverdi / grunnlinjeverdi multiplisert med 100, prosent grunnlinje rapporteres som prosent i resultatmålet.
|
Grunnlinje og på dag 92
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell av natur og er godkjent av en intern vurderingskomité.
En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.
Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .