CSL312 Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij idiopathische longfibrose
20 november 2024 bijgewerkt door: CSL Behring
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CSL312 te onderzoeken bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
Dit is een prospectieve, fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CSL312 te beoordelen bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
-
Coswig, Duitsland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Duitsland, 45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Univerität Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Wrocław, Polen, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Giromed Institute, SLP
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
-
-
MD
-
Oxford, MD, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Meris Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- US Associates in Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Hannibal Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University TMS
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Elite Medical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van IPF
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen of angina pectoris gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Sinoatriaal of atrioventriculair blok, ongecontroleerde hypertensie
- Actieve bloeding of huidige klinisch significante coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV en SC toegediend
|
Deelnemers kregen een overeenkomstige placebo IV oplaaddosis, gevolgd door 3 SC-doses.
|
|
Experimenteel: Garadacimab
Toegediend IV en SC
|
Deelnemers kregen een intraveneuze (IV) oplaaddosis garadacimab, gevolgd door 3 subcutane (SC) doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende (TE) ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Een TE SAE wordt gedefinieerd als een SAE die wordt gemeld bij of na het begin van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in: overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, initiële of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of enige andere medisch significante gebeurtenis.
|
Tot 22 weken
|
|
Percentage deelnemers met TE SAE's
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Een TE SAE wordt gedefinieerd als een SAE die wordt gemeld bij of na het begin van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in: overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, initiële of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of enige andere medisch significante gebeurtenis.
|
Tot 22 weken
|
|
Aantal deelnemers met TE-bijwerkingen van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
De volgende TEAE's werden als AESI's beschouwd: bloedingen die naar de mening van de onderzoeker abnormaal waren, trombo-embolische voorvallen (niet-systemische trombose [bijv. gelokaliseerde trombose geassocieerd met vasculaire toegang] werd niet als een AESI beschouwd) en ernstige overgevoeligheid, waaronder anafylaxie.
|
Tot 22 weken
|
|
Percentage deelnemers met TE-AESI's
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
De volgende TEAE's werden als AESI's beschouwd: bloedingen die naar de mening van de onderzoeker abnormaal waren, trombo-embolische voorvallen (niet-systemische trombose [bijv. gelokaliseerde trombose geassocieerd met vasculaire toegang] werd niet als een AESI beschouwd) en ernstige overgevoeligheid, waaronder anafylaxie.
|
Tot 22 weken
|
|
Aantal deelnemers met door Garadacimab geïnduceerde antimedicijnantilichamen (ADA's) in plasma
Tijdsspanne: Op dag 36 en dag 92 na de eerste behandeling
|
Op dag 36 en dag 92 na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage deelnemers met door Garadacimab geïnduceerde ADA's in plasma
Tijdsspanne: Op dag 36 en dag 92 na de eerste behandeling
|
Op dag 36 en dag 92 na de eerste behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met TE Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbeoordelingen gerapporteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de behandeling
|
Tot 14 weken na de behandeling
|
|
|
Percentage deelnemers met TE Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbeoordelingen gerapporteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de behandeling
|
Tot 14 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dalplasmaconcentratie (Cdal) na SC-toediening van Garadacimab
Tijdsspanne: Op dag 36 en dag 64
|
Op dag 36 en dag 64
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) (alleen laatste SC-doseringsinterval) van Garadacimab
Tijdsspanne: Na dosering op dag 64
|
Na dosering op dag 64
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) (alleen laatste SC-doseringsinterval) van Garadacimab
Tijdsspanne: Na dosering op dag 64
|
Na dosering op dag 64
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het dosisinterval (AUC0-tau) (alleen laatste SC-doseringsinterval) van Garadacimab
Tijdsspanne: Na dosering op dag 64
|
Na dosering op dag 64
|
|
|
Cdal na IV-toediening van Garadacimab
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Op dag 8
|
|
|
Cmax na IV-toediening van Garadacimab
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1
|
Na dosering op dag 1
|
|
|
Tmax na IV-toediening van Garadacimab
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1
|
Na dosering op dag 1
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door FXIIa gemedieerde activiteit van Kallikrein
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 92
|
Basislijn en op dag 92
|
|
|
Gemiddeld percentage van de uitgangssituatie in FXIIa-gemedieerde Kallikreïne-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 92
|
Het percentage basislijn wordt berekend met behulp van de formule bezoekwaarde/basiswaarde vermenigvuldigd met 100. Het percentage basislijn wordt gerapporteerd als percentage in de uitkomstmaat.
|
Basislijn en op dag 92
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .