骨折治療のための橈骨遠位端介入 (DRIFT)
転位した小児橈骨遠位端骨折の整復および非整復治療 (Peds-DRIFT 試験 - 骨折治療のための橈骨遠位端介入)
調査の概要
詳細な説明
序章
橈骨遠位端骨折 (DRF) は小児骨折全体の 20 ~ 25% を占め (Brudvik 2003、Cooper 2004)、米国の小児救急科で最もよく見られる骨折です。 (ナランジェ 2016)
橈骨遠位端骨折 (DRF) の整復/非整復に関する入手可能な証拠は、一連の症例、観察による比較、および専門家の意見に基づいています。 変位した骨幹端 DRF は、これまで非観血的整復 (意識のある鎮静または麻酔下) を試みて治療されてきました。 このアプローチは、遡及的研究と、正常な機能には解剖学的位置調整が必要であるという共通の意見によって裏付けられました。(ロックウッド) 2010 テキスト、Bae 2012 JPO) さらに、矯正処置が単純な方法で完了できる場合でも、X 線写真上で骨が重なっているのを見ると、医師や家族は不安を感じます。 しかし、最近、整復を試みずに単純に固定することが、10 歳未満の小児の DRF の管理に報告されています。(Crawford 2012) このアプローチは、骨折が遠位橈骨尾体に近接していることと、小児の残りの成長によって概念的に裏付けられており、これにより有意な効果が得られます。リモデリングの可能性があり、子供の成長に応じて不正咬合を改善できる可能性があります。(Crawford) 2010 JBJSAm、Price 1990 JPO) 管理の指針となる整復骨折と非整復骨折を比較する文献は不足しています。 完全に転位した骨折の最適な管理に関する確立または標準化されたガイドラインは存在しません。 調査では、同一の DRF パターンに対する治療法について、大きく矛盾する推奨事項と実践のばらつきが確認されています。(Georgiadis) 2019 POSNA または JPO 2020) これらの研究は臨床管理をサポートする予備データを提供しますが、研究には比較のための対照集団がなく、遡及的であり、無作為化がなく、追跡期間が変動し、転帰の標準定義がありません。 さらに、研究では結論を出すために X 線写真や検証されていない転帰測定値が使用されており、最適な管理を特定する際の有用性が制限されていました。
子供たちが不必要な処置、鎮静剤、麻酔を受けている可能性があるようです。 麻酔と鎮静の使用は、認知発達に対するそれらの影響を調査する研究で最近疑問視されています。 (Loepke 2013、Flick 2011) 非処置管理が劣悪な治療計画ではないことが判明した場合、処置費用、入院費用、および仕事の損失の点で大幅なコスト削減が可能になる可能性があります。 医師の研究者は、患者が治療を提案する理由、その治療のリスクと利点を知っていることを伝え、証拠を使用してこれらの推奨事項と家族の決定を知らせたいと考えています。 提案された試験では、小児の位置ずれした DRF の管理において、鎮静/麻酔下でのアライメントと単純な固定の有効性を比較し、この一般的な骨折の最適な管理に関する重要なデータを提供します。 したがって、この研究の主な質問は、DRF の鎮静/麻酔下での解剖学的整復は、整復を試みなかった固定と比較して、6 か月の時点で患者の転帰を改善する結果となるかということです。
DRF に対するこれらの治療戦略を比較する理由は複数あります。1) これらは DRF の最も一般的な治療法である、2) 戦略は大きく異なっている (手術と非手術)、3) 変更される可能性が大きい臨床実践。
品質保証と品質管理
品質管理 (QC) 手順はデータ入力システムから実装され、データベース上で実行されるデータ QC チェックが生成されます。 データの欠落またはデータの異常がある場合は、説明/解決のためにサイトに通知されます。
書面化された標準操作手順 (SOP) に従って、モニターは臨床試験が実施され、データが生成され、生物学的検体が収集され、文書化 (記録) され、プロトコル (国際調和適正臨床基準会議) に従って報告されていることを検証します。 ICH GCP)、および適用される規制要件 (例: 適正製造基準 (GLP)、適正製造基準 (GMP))。
治験サイトは、治験依頼者による監視と監査、および地方および規制当局による検査を目的として、すべての治験関連サイト、ソースデータ/文書、およびレポートへの直接アクセスを提供します。
品質保証と品質管理の詳細については、データ管理計画をご覧ください。
データの処理と記録の保管
データ収集と管理の責任
データ収集は、施設治験責任医師の監督の下、施設の臨床試験スタッフの責任で行われます。 研究者は、報告されるデータの正確性、完全性、読みやすさ、適時性を確保する責任があります。
臨床データと患者から報告された結果は、DCRI が提供する 21 CFR Part 11 準拠のデータ キャプチャ システムである REDCap に入力されます。 データ システムには、パスワード保護と、矛盾、不完全、または不正確と思われるデータを識別するための自動範囲チェックなどの内部品質チェックが含まれています。 臨床データはソース文書から直接入力されます。
安全監視
安全性の監視は、通常、認定された小児整形外科フェローシップを通じて得られる小児整形外科手術の適切な専門知識と知識を持つ個人で構成されるデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) の指揮下で行われます。 DSMB のメンバーは研究の実施から独立しており、利益相反が発生しないようにするか、利益相反と思われる事態を最小限に抑えるための措置を講じる必要があります。 DSMB は少なくとも半年に一度会合を開き、研究の各部門の安全性データを評価する予定です。 DMSB は、承認された憲章の規則に基づいて運営されます。憲章は作成され、DSMB の組織会議で検討されます。 この時点で、DSMB が評価する必要がある各データ要素が明確に定義されます。 DSMB はその入力を NIAMS に提供します。
統計的仮説:
• 一次有効性エンドポイント:
帰無仮説は、群間で 1 年後の PROMIS UE (CAT) に差がないということです。 対立仮説は、アーム間に違いがあるというものです。
サンプルサイズの決定
サンプル サイズの計算は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の上肢コンピュータ適応テスト (CAT) における 4 ポイントの臨床的に意味のある差異の検出に基づいて行われました。 PROMIS 測定では、参照母集団における平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標が使用されます。 両側のタイプ I エラー率が 0.05 であると仮定すると、サンプル サイズが 1 午前あたり 133 であれば、アーム間の 4 ポイントの差を検出するのに 90% の検出力が得られます。
12か月時点での追跡調査で失われたデータまたは主要アウトカムに関する20%のデータが欠落していることを控えめに説明するために、研究者らはサンプルサイズを各群当たり167人に増やし、対象登録者数は合計334人とした。
100人の参加者が6か月の追跡調査を完了した後、主要結果の標準偏差に基づく盲検サンプルサイズの再推定が実行されます。
一般的方法
注: 統計分析については、「統計分析計画」で詳しく説明されています。
記述統計では、すべてのベースライン変数がアームごとに要約されます。 具体的には、連続変数は、正規分布変数の場合は平均と標準偏差を使用して、非正規分布変数の場合は中央値と IQR を使用して要約されます。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで要約されます。 治療群間のベースライン特性を比較するための正式な仮説検証は行われません。
1年後の主要転帰の一次分析は、MCID 4ポイントの両側タイプI過誤率0.05で評価されます。 多重性を考慮して、すべての二次結果の分析に偽発見率 (FDR) 補正が適用されます。
一次有効性エンドポイントの分析
主な目的の分析では、主要アウトカムである 12 か月時点での PROMIS 上肢機能について混合効果モデルを利用し、治療群については固定効果、部位についてはランダム効果を使用します。 固定効果には、計画と分析の両方における不均衡を制御するために、ランダム化で考慮されたすべての変数 (部位、性別、年齢) も含まれます。 ランダム中心効果を組み込むと、サイト間およびサイト内の分散成分を分離できるようになります。 分布の仮定が評価され、必要に応じて高次項の変換または包含が考慮されます。
二次エンドポイントの分析
二次分析では、すべての二次的な継続結果に対して同様の方法が使用されます。 ポアソン分布と対数リンクを備えた一般化された線形混合効果モデルは、二次カウント結果、修正回数、屈折率、再縮小率、および再手術に使用されます。 分布の仮定が評価され、適切な場合は代わりに二分法が使用される場合があります (修正、屈折、縮小、再手術を行うか行わないか)。 治療部門ごとの満足度調査を要約する記述統計が使用されます。 単純なノンパラメトリック検定統計量またはカイ二乗検定統計量をそれぞれ順序変数とバイナリ変数の比較に使用できます。
探索的分析では、長期にわたって測定された主要結果の軌跡も考慮される場合があります。 ベースラインの PROMIS 上肢機能、時間、治療アーム、および相互作用の固定効果は、中心効果にランダムな患者がネストされた線形混合効果モデルに含まれます。
多重度を考慮して、FDR (False Discovery Rate) 補正がすべての二次解析に適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jamie Burgess, PhD
- 電話番号:312-227-6531
- メール:jburgess@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michelle Adzido, MA
- 電話番号:312-227-2492
- メール:madzido@luriechildrens.org
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
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主任研究者:
- Mohan Belthur, MD
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コンタクト:
- Kajol Majhail
- 電話番号:(602) 933- 2712
- メール:Kmajhail@phoenixchildrens.com
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital of Los Angeles
-
コンタクト:
- Sam Wimmer
- メール:swimmer@chla.usc.edu
-
主任研究者:
- Rachel Goldstein, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California- Los Angeles Medical Center
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コンタクト:
- Johnathan You
- メール:johnathanyou@mednet.ucla.edu
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主任研究者:
- Maurcio Silva, MD
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital
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主任研究者:
- Jeanne Franzone, MD
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コンタクト:
- Susan Dubowy, PA-C
- メール:susan.dubowy@nemours.org
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Niklaus Children's Hospital
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コンタクト:
- Stephanie Uriguen
- メール:stephanie.uriguen@nicklaushealth.org
-
主任研究者:
- Monica Payares, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Children's Hospital
-
コンタクト:
- Molly Moore
- メール:momfreed@iupui.edu
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主任研究者:
- Erika Daley, MD
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Children's
-
コンタクト:
- Molly Moore
- メール:momfreed@iupui.edu
-
主任研究者:
- Erika Daley, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト:
- Gabrielle Reichard
- メール:greicha1@jhmi.edu
-
主任研究者:
- R. Jay Lee, MD
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト:
- Maya Fajardo
- メール:maya.fajardo@childrens.harvard.edu
-
主任研究者:
- Collin May, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- TRIA Health Partners
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コンタクト:
- Mairead Vanni
- メール:mairead.vanni@tria.com
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主任研究者:
- Deb Bohn, MD
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
主任研究者:
- Walter Truong, MD
-
主任研究者:
- Andrew Georgiadis, MD
-
コンタクト:
- Jamie Price
- 電話番号:(651) 325-2315
- メール:jamienprice@gillettechildrens.com
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト:
- Sandra Powe
- メール:spowe@umc.edu
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主任研究者:
- Kellie Leitch, MD
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- University Hospital- Rutgers
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コンタクト:
- Charlene Wetterstrand
- メール:charlene.wetterstrand@rutgers.edu
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主任研究者:
- Neil Kaushal, MD
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico - Carrie Tingley
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コンタクト:
- Leorrie Watson
- メール:leatencio@salud.unm.edu
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主任研究者:
- Selina Silva, MD
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital of Special Surgery
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コンタクト:
- Pari Palandjian
- メール:palandjianp@HSS.EDU
-
主任研究者:
- Emily Dodwell, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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コンタクト:
- Ashley Owens
- メール:ashley_owens@urmc.rochester.edu
-
主任研究者:
- Natasha O'Malley, MD
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト:
- Leila Alvandi
- メール:lalvandi@montefiore.org
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主任研究者:
- Jacob Schulz, MD
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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主任研究者:
- Stuart Leighton Mitchell, MD
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コンタクト:
- Malvika Choudhari
- 電話番号:(919) 966-9718
- メール:malvika_choudhari@med.unc.edu
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、452229
- 募集
- Cincinnati's Children's Hospital
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主任研究者:
- Wendy Ramalingam, MD
-
コンタクト:
- Karen Brtko
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Rainbow Babies & Children
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コンタクト:
- Abigail Schlosser, RN BSN
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主任研究者:
- Christina Hardesty
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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主任研究者:
- Matthew Halsey, MD
-
コンタクト:
- Zewdi Cass
- メール:cassz@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト:
- Divya Talwar
- メール:talward@chop.edu
-
主任研究者:
- Ted Ganley, MD
-
副調査官:
- Apurva Shah, MD
-
副調査官:
- Todd Lawrence, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75219
- 募集
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
副調査官:
- Henry Ellis, MD
-
コンタクト:
- Chinelo Onubogu
- メール:chinelo.onubogu@tsrh.org
-
主任研究者:
- Corey Gill, MD
-
副調査官:
- Christine Ho, MD
-
副調査官:
- Jaysson Brooks, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト:
- Justine Kasay
- メール:jxkasay@texaschildrens.org
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主任研究者:
- Dorothy Harris-Beauvais, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または法的保護者による署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 4~10歳の男女
- 尺骨の関与の有無にかかわらず、100%背側変位した橈骨骨幹端骨折の診断
- 骨折が遠位橈骨成長板から 5cm 未満の位置にある
- 固定化計画を遵守する意欲がある
- 骨折が急性である(同意および治療群の割り当て前 10 日以内に発生し、かつ手術室(OR)に搬送されるか、救急部門(ED)で整復される可能性がある)
除外基準:
- 骨折の身体的関与
- 開放骨折、病的骨折、神経筋疾患、または代謝性疾患の存在
- 骨折は10日以上経過しているため、急性整復では治療できません。
- 患者と保護者は、同意書やアンケートの理解が不十分であること、または発達の遅れが原因で、手順を遵守したり、完全なフォローアップを行うことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:鎮静剤を使用しない固定
整復を行わずにギプスで固定
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整復を伴わないギプス固定
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アクティブコンパレータ:正式な削減
意識的鎮静下での非観血的整復とそれに続くギプス固定
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意識的鎮静下での非観血的整復とそれに続くギプス固定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
時間枠:1 year follow-up
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pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
|
1 year follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正、屈折、再縮小、再手術の回数
時間枠:1年以内
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臨床転帰
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1年以内
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PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
時間枠:6 weeks, 3 months, and 6 months
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functional and patient reported outcomes
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6 weeks, 3 months, and 6 months
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Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
時間枠:6 weeks, 3 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, and 1 year
|
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Wong-Baker FACES Pain score
時間枠:6 weeks and 3 months
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks and 3 months
|
|
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Other complications
時間枠:1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
1 year
|
|
Missed work or school
時間枠:3 months
|
functional and patient reported outcomes
|
3 months
|
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Satisfaction questionnaire
時間枠:3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Cosmesis
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
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Radiographic alignment
時間枠:6 weeks
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Janicki, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。