Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства на дистальном отделе лучевой кости при лечении переломов (DRIFT)

30 июня 2026 г. обновлено: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Редукционное и нередукционное лечение переломов дистального отдела лучевой кости со смещением у детей (испытание Peds-DRIFT — вмешательства на дистальном отделе лучевой кости при лечении переломов)

В этом протоколе описывается многоцентровое проспективное рандомизированное исследование превосходства, сравнивающее функциональные результаты у детей, получавших седативную редукцию, по сравнению с отсутствием формальной редукции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Переломы дистального отдела лучевой кости (DRF) составляют 20-25% всех переломов у детей (Brudvik 2003, Cooper 2004) и являются наиболее распространенными переломами, наблюдаемыми в отделениях неотложной помощи у детей в Соединенных Штатах. (Наранье, 2016 г.)

Имеющиеся данные о вправлении/невправлении перелома дистального отдела лучевой кости (DRF) основаны на серии случаев, сравнениях наблюдений и мнениях экспертов. Смещенные метафизарные DRF исторически лечили попытками закрытой репозиции (под сознательной седацией или анестезией). Этот подход был поддержан ретроспективными исследованиями и единогласным мнением о том, что анатомическое выравнивание необходимо для нормальной функции (Rockwood). 2010 text, Bae 2012 JPO) Кроме того, врачи и семьи обеспокоены тем, что кости перекрываются на рентгенограмме, когда процедура выпрямления может быть выполнена простым способом. Тем не менее, недавно сообщалось о простой иммобилизации без попытки вправления для лечения DRF у детей в возрасте до 10 лет (Crawford 2012). потенциал ремоделирования и может позволить исправить неправильное положение по мере роста ребенка (Кроуфорд 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Литературы, сравнивающей вправленные и не вправленные переломы с лечением по шаблону, очень мало. Не существует установленных или стандартизированных руководств по оптимальному лечению переломов с полным смещением. Опросы выявили широко расходящиеся рекомендации и большие различия в практике лечения идентичных моделей DRF (Georgiadis). 2019 POSNA или JPO 2020) Несмотря на то, что эти исследования предоставляют предварительные данные для поддержки клинического ведения, в исследованиях отсутствует контрольная популяция для сравнения, они являются ретроспективными, не рандомизированными, имеют разное время наблюдения и не имеют стандартных определений исходов. Кроме того, в исследованиях использовались рентгенологические или неподтвержденные показатели исходов для получения выводов, что ограничивало их полезность при определении оптимального лечения.

Похоже, что дети могут подвергаться ненужным процедурам, седативным средствам и анестетикам. Использование анестезии и седативных средств в последнее время ставится под сомнение, поскольку исследования изучают их влияние на когнитивное развитие. (Loepke 2013, Flick 2011) Может быть достигнута значительная экономия средств с точки зрения затрат на процедуры, больничных расходов и потерянного рабочего времени, если окажется, что непроцедурное лечение является не менее эффективным режимом лечения. Врачи-исследователи хотят сообщить пациентам, что они знают, почему они предлагают лечение, риски и преимущества лечения, и используют доказательства для обоснования этих рекомендаций и решений семьи. Предлагаемое исследование сравнит эффективность выравнивания под седацией/анестезией с простой иммобилизацией для лечения смещенных DRF у детей, предоставив важные данные относительно оптимального лечения этого распространенного перелома. Таким образом, основной вопрос этого исследования: приводит ли анатомическая репозиция под седацией/анестезией DRF к улучшению результатов лечения пациентов через шесть месяцев по сравнению с иммобилизацией без попытки репозиции?

Существует множество причин для сравнения этих стратегий лечения ДРЛ, в том числе: 1) это наиболее распространенные методы лечения ДРФ, 2) стратегии сильно различаются (оперативное и неоперативное) и 3) существует большой потенциал для изменения клиническая практика.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Процедуры контроля качества (КК) будут реализованы, начиная с системы ввода данных, и будут созданы проверки КК данных, которые будут выполняться в базе данных. О любых отсутствующих данных или аномалиях данных будет сообщено на сайт(ы) для уточнения/решения.

В соответствии с письменными стандартными операционными процедурами (СОП) наблюдатели проверят, что клиническое исследование проводится, данные собираются, биологические образцы собираются, документируются (записываются) и сообщаются в соответствии с протоколом Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики ( ICH GCP) и применимые нормативные требования (например, Надлежащая лабораторная практика (GLP), Надлежащая производственная практика (GMP)).

Центр исследования будет обеспечивать прямой доступ ко всем сайтам, связанным с исследованием, исходным данным/документам и отчетам для целей мониторинга и аудита со стороны спонсора, а также для проверки местными и регулирующими органами.

Подробную информацию об обеспечении качества и контроле качества см. в плане управления данными.

ОБРАБОТКА ДАННЫХ И ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ

СБОР ДАННЫХ И УПРАВЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЯМИ

За сбор данных отвечает персонал клинического исследования в центре под наблюдением исследователя. Исследователь несет ответственность за обеспечение точности, полноты, удобочитаемости и своевременности сообщаемых данных.

Клинические данные и результаты, о которых сообщают пациенты, будут вводиться в REDCap, систему сбора данных, соответствующую части 11 21 CFR, предоставленную DCRI. Система данных включает защиту паролем и внутренние проверки качества, такие как автоматическая проверка диапазона, для выявления данных, которые кажутся непоследовательными, неполными или неточными. Клинические данные будут вводиться непосредственно из исходных документов.

НАДЗОР ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ

Надзор за безопасностью будет осуществляться под руководством Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB), состоящего из лиц, обладающих соответствующим опытом и знаниями в области детской ортопедической хирургии, которые обычно получают в рамках аккредитованной детской ортопедической стипендии. Члены DSMB должны быть независимыми от проведения исследования и не иметь конфликта интересов, либо должны быть приняты меры для сведения к минимуму предполагаемого конфликта интересов. DSMB будет встречаться не реже одного раза в полгода для оценки данных о безопасности по каждому направлению исследования. DMSB будет действовать в соответствии с правилами утвержденного устава, который будет написан и рассмотрен на организационном собрании DSMB. В это время каждый элемент данных, который должен оценить DSMB, будет четко определен. DSMB предоставит свой вклад в NIAMS.

Статистические гипотезы:

• Основные конечные точки эффективности:

Нулевая гипотеза состоит в том, что между группами нет разницы в PROMIS UE (CAT) через 1 год. Альтернативная гипотеза состоит в том, что между руками есть разница.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

Расчеты размера выборки были основаны на обнаружении клинически значимой разницы в компьютерном адаптивном тесте верхних конечностей (CAT) Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в 4 балла. Меры PROMIS используют метрику T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в эталонной популяции. Размер выборки 133 на 1 час, при условии, что двусторонняя частота ошибок типа I равна 0,05, обеспечит 90% мощности для обнаружения разницы между плечами в 4 балла.

Чтобы консервативно учесть 20% потерянных для последующего наблюдения или отсутствующих данных о первичном исходе через 12 месяцев, исследователи увеличили размер выборки до 167 на группу, при общем целевом охвате 334 человека.

Будет проведена переоценка размера слепой выборки на основе стандартного отклонения основного результата после того, как 100 участников завершили 6-месячное наблюдение.

ОБЩИЙ ПОДХОД

Примечание: Статистический анализ подробно описан в Плане статистического анализа.

Описательная статистика суммирует все исходные переменные по рукам. В частности, непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения для нормально распределенных переменных и медианы и IQR для ненормально распределенных переменных. Категориальные переменные будут суммированы с частотой и процентами. Не будет формальной проверки гипотез для сравнения исходных характеристик между группами лечения.

Первичный анализ первичного исхода через 1 год будет оцениваться с двусторонней частотой ошибок I типа 0,05 для MCID 4 балла. Коррекция частоты ложных открытий (FDR) будет применяться к анализу всех вторичных результатов для учета множественности.

АНАЛИЗ ОСНОВНЫХ КОНЕЧНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Анализ для основной цели будет использовать модель смешанного эффекта для основного результата, функции верхних конечностей PROMIS через 12 месяцев, с фиксированным эффектом для лечебной группы и случайным эффектом для места. Фиксированные эффекты также будут включать все переменные, учитываемые при рандомизации (сайт, пол, возраст), чтобы контролировать дисбаланс как в дизайне, так и в анализе. Включение эффекта случайного центра позволит разделить компоненты дисперсии между сайтами и внутри сайтов. Будут оценены допущения о распределении, и при необходимости могут быть рассмотрены преобразования или включения членов более высокого порядка.

АНАЛИЗ ВТОРИЧНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ (-ЕЙ)

Вторичный анализ будет использовать аналогичные методы для всех вторичных непрерывных результатов. Обобщенная линейная модель смешанного эффекта с распределением Пуассона и логарифмической связью будет использоваться для результатов вторичного подсчета, количества ревизий, повторных переломов, повторных вправлений и повторных операций. Будут оценены допущения о распределении, и вместо этого, если это уместно, может быть использована дихотомическая версия (любые ревизии, повторные переломы, репозиции и повторные операции против никогда). Описательная статистика будет использоваться для обобщения результатов опроса об удовлетворенности по группам лечения. Простая непараметрическая статистика теста или статистика теста хи-квадрат могут использоваться для сравнения порядковых и двоичных переменных соответственно.

Исследовательский анализ может также учитывать траектории основного результата, измеряемые с течением времени. Фиксированные эффекты для базовой функции верхней конечности PROMIS, времени, группы лечения и взаимодействия будут включены в линейную модель смешанных эффектов со случайным пациентом, вложенным в центральные эффекты.

Ко всем вторичным анализам будет применяться поправка на долю ложных открытий (FDR) для учета множественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Adzido, MA
  • Номер телефона: 312-227-2492
  • Электронная почта: madzido@luriechildrens.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohan Belthur, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Niklaus Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Payares, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Collin May, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • TRIA Health Partners
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Главный следователь:
          • Walter Truong, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • University Hospital- Rutgers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Kaushal, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital of Special Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natasha O'Malley, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Контакт:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Контакт:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Главный следователь:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • Matthew Halsey, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ted Ganley, MD
        • Младший исследователь:
          • Apurva Shah, MD
        • Младший исследователь:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Рекрутинг
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Младший исследователь:
          • Henry Ellis, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corey Gill, MD
        • Младший исследователь:
          • Christine Ho, MD
        • Младший исследователь:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия родителем или законным опекуном
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мальчик или девочка в возрасте 4-10 лет
  4. Диагностика 100% дорсально смещенного метафизарного перелома лучевой кости с вовлечением или без вовлечения локтевой кости
  5. Перелом менее 5 см от дистальной зоны роста лучевой кости.
  6. Готовность соблюдать режим иммобилизации
  7. Перелом острый (произошел менее чем за 10 дней до согласия и назначения лечебной группы И с возможностью транспортировки в операционную (ИЛИ) или вправления в отделении неотложной помощи (ОП)

Критерий исключения:

  1. Физическое поражение перелома
  2. Наличие открытого перелома, патологического перелома, нервно-мышечного заболевания или нарушения обмена веществ
  3. Перелом нельзя лечить острым вправлением из-за того, что он старше 10 дней.
  4. Пациент и родители не могут соблюдать процедуры или завершить последующее наблюдение из-за недостаточного понимания формы согласия или обследований или задержки развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неседативная иммобилизация
Иммобилизация в гипсе без вправления
Процедура: Иммобилизация
иммобилизация в гипсе без вправления
Активный компаратор: Формальное сокращение
закрытая репозиция под седацией в сознании с последующей гипсовой повязкой
Процедура: Снижение
закрытая репозиция под седацией в сознании с последующей гипсовой повязкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Временное ограничение: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ревизий, повторных переломов, репозиций и повторных операций
Временное ограничение: в течение 1 года
клинические результаты
в течение 1 года
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Временное ограничение: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Временное ограничение: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Временное ограничение: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Временное ограничение: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Временное ограничение: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться