Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dystalnej kości promieniowej w leczeniu złamań (DRIFT)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Redukujące i nieredukujące leczenie złamań dystalnej kości promieniowej u dzieci z przemieszczeniem (badanie Peds-DRIFT — interwencje dystalnej kości promieniowej w leczeniu złamań)

Ten protokół opisuje wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie wyższości, porównujące wyniki czynnościowe dzieci leczonych z sedacją i bez formalnej redukcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP

Złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) stanowią 20-25% wszystkich złamań pediatrycznych (Brudvik 2003, Cooper 2004) i są najczęstszymi złamaniami obserwowanymi na oddziałach ratunkowych u dzieci w Stanach Zjednoczonych. (Naranje 2016)

Dostępne dowody dotyczące redukcji/nieredukcji złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) opierają się na seriach przypadków, porównaniach obserwacyjnych i opiniach ekspertów. Przemieszczone przynasadowe DRF były historycznie leczone próbami zamkniętej redukcji (pod świadomą sedacją lub znieczuleniem). Podejście to zostało poparte badaniami retrospektywnymi i zgodną opinią, że anatomiczne ustawienie jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania. (Rockwood 2010 text, Bae 2012 JPO) Co więcej, dla lekarzy i rodzin niepokoi widok nakładających się na siebie kości na radiogramie, podczas gdy zabieg prostowania można wykonać w prosty sposób. Jednak niedawno opisano proste unieruchomienie bez próby nastawienia w leczeniu DRF u dzieci poniżej 10 roku życia (Crawford 2012). Podejście to jest koncepcyjnie wspierane przez bliskość złamania do dystalnej nasady kości promieniowej i pozostały wzrost dziecka, co zapewnia znaczną potencjał przebudowy i może pozwolić na poprawę nieprawidłowego ustawienia w miarę wzrostu dziecka. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Istnieje niedostateczna literatura porównująca złamania zredukowane i niezredukowane jako wytyczne postępowania. Nie ma ustalonych ani znormalizowanych wytycznych dotyczących optymalnego leczenia złamań z całkowitym przemieszczeniem. Ankiety wykazały bardzo rozbieżne zalecenia i duże różnice w praktyce leczenia identycznych wzorców DRF. (Georgiadis 2019 POSNA lub JPO 2020) Chociaż badania te dostarczają wstępnych danych wspierających postępowanie kliniczne, brakuje w nich populacji kontrolnej do porównania, są one retrospektywne, nie mają randomizacji, mają różne czasy obserwacji i nie mają standardowych definicji wyników. Ponadto w badaniach wykorzystano radiograficzne lub niepotwierdzone miary wyników w celu wyciągnięcia wniosków, co ograniczyło ich użyteczność w określaniu optymalnego postępowania.

Wydaje się, że dzieci mogą być poddawane niepotrzebnym zabiegom, sedacji i znieczuleniu. Stosowanie znieczulenia i sedacji zostało ostatnio zakwestionowane, ponieważ badania badają ich wpływ na rozwój poznawczy. (Loepke 2013, Flick 2011) Mogą wystąpić znaczne oszczędności w zakresie kosztów procedur, kosztów szpitalnych i straconego czasu w pracy, jeśli okaże się, że postępowanie niezwiązane z procedurami jest niegorszym schematem leczenia. Lekarze-badacze chcą powiedzieć pacjentom, że wiedzą, dlaczego proponują leczenie, ryzyko i korzyści leczenia oraz wykorzystują dowody, aby wesprzeć te zalecenia i decyzje rodziny. Proponowane badanie porówna skuteczność ustawienia w sedacji/znieczuleniu z prostym unieruchomieniem w leczeniu przemieszczonych DRF u dzieci, dostarczając krytycznych danych dotyczących optymalnego leczenia tego powszechnego złamania. Dlatego głównym pytaniem tego badania jest: czy anatomiczne nastawienie DRF w sedacji/znieczuleniu skutkuje lepszymi wynikami pacjentów po sześciu miesiącach w porównaniu z unieruchomieniem bez próby nastawienia?

Istnieje wiele powodów, dla których porównuje się te strategie leczenia DRF, w tym: 1) są to najczęstsze metody leczenia DRF, 2) strategie są bardzo rozbieżne (operacyjne vs. nieoperacyjne) oraz 3) istnieje duży potencjał zmian praktyka kliniczna.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I KONTROLA JAKOŚCI

Procedury kontroli jakości (QC) zostaną wdrożone począwszy od systemu wprowadzania danych i zostaną wygenerowane kontrole QC danych, które zostaną przeprowadzone w bazie danych. Wszelkie brakujące dane lub anomalie danych zostaną przekazane do serwisu w celu wyjaśnienia/rozwiązania.

Zgodnie z pisemnymi Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SPO), osoby monitorujące będą sprawdzać, czy badanie kliniczne jest prowadzone i czy dane są generowane, a próbki biologiczne są pobierane, dokumentowane (rejestrowane) i zgłaszane zgodnie z protokołem Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej ( ICH GCP) oraz obowiązujące wymagania regulacyjne (np. Dobre Praktyki Laboratoryjne (GLP), Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP)).

Ośrodek badawczy zapewni bezpośredni dostęp do wszystkich ośrodków związanych z badaniami, danych źródłowych/dokumentów i raportów w celu monitorowania i audytu przez sponsora oraz inspekcji przeprowadzanych przez władze lokalne i regulacyjne.

Szczegółowe informacje dotyczące zapewniania i kontroli jakości można znaleźć w planie zarządzania danymi.

PRZETWARZANIE DANYCH I PROWADZENIE REJESTRACJI

GROMADZENIE DANYCH I OBOWIĄZKI ZARZĄDZANIA

Za zbieranie danych odpowiada personel badania klinicznego w ośrodku pod nadzorem badacza ośrodka. Badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie dokładności, kompletności, czytelności i terminowości zgłaszanych danych.

Dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną wprowadzone do REDCap, systemu gromadzenia danych zgodnego z 21 CFR część 11, udostępnianego przez DCRI. System danych obejmuje ochronę hasłem i wewnętrzne kontrole jakości, takie jak automatyczne sprawdzanie zakresu, w celu identyfikacji danych, które wydają się niespójne, niekompletne lub niedokładne. Dane kliniczne będą wprowadzane bezpośrednio z dokumentów źródłowych.

NADZÓR BEZPIECZEŃSTWA

Nadzór nad bezpieczeństwem będzie sprawowany przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), składającą się z osób posiadających odpowiednią wiedzę specjalistyczną i wiedzę na temat chirurgii ortopedycznej dzieci, zwykle uzyskiwaną za pośrednictwem akredytowanego stowarzyszenia ortopedów dziecięcych. Członkowie DSMB powinni być niezależni od prowadzenia badania i wolni od konfliktu interesów lub powinny być stosowane środki minimalizujące postrzegany konflikt interesów. DSMB będzie spotykać się co najmniej raz na pół roku w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa w każdej grupie badania. DMSB będzie działać na podstawie zatwierdzonego statutu, który zostanie spisany i zweryfikowany na spotkaniu organizacyjnym DSMB. W tej chwili każdy element danych, który DSMB musi ocenić, zostanie jasno zdefiniowany. DSMB przekaże swój wkład do NIAMS.

Hipotezy statystyczne:

• Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności:

Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy w PROMIS UE (CAT) po 1 roku między ramionami. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między ramionami.

OKREŚLENIE WIELKOŚCI PRÓBKI

Obliczenia wielkości próby oparto na wykryciu klinicznie znaczącej różnicy w komputerowym teście adaptacyjnym kończyn górnych (CAT) w komputerowym teście adaptacyjnym kończyn górnych (CAT) w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Miary PROMIS wykorzystują metrykę T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wielkość próbki 133 na am, przy założeniu dwustronnego poziomu błędu typu I na poziomie 0,05, zapewni 90% mocy do wykrycia różnicy między ramionami wynoszącej 4 punkty.

Aby ostrożnie uwzględnić 20% utraconych lub brakujących danych dotyczących pierwotnego wyniku po 12 miesiącach, badacze zwiększyli wielkość próby do 167 na ramię, co daje całkowitą docelową rejestrację 334.

Ponowne oszacowanie wielkości próby zaślepionej na podstawie odchylenia standardowego pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzone po tym, jak 100 uczestników zakończy 6-miesięczną obserwację.

OGÓLNE PODEJŚCIE

Uwaga: Analizy statystyczne są szczegółowo opisane w Planie analiz statystycznych.

Statystyki opisowe podsumowują wszystkie zmienne bazowe według grupy. W szczególności zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz mediany i IQR dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane z częstotliwością i wartościami procentowymi. Nie będzie formalnego testowania hipotez w celu porównania charakterystyk wyjściowych między ramionami leczenia.

Podstawowe analizy pierwotnego wyniku po 1 roku zostaną ocenione z dwustronnym poziomem błędu typu I wynoszącym 0,05 dla MCID wynoszącego 4 punkty. Korekta współczynnika fałszywych odkryć (FDR) zostanie zastosowana do analiz wszystkich drugorzędnych wyników w celu uwzględnienia krotności.

ANALIZA PIERWOTNYCH PUNKTÓW KOŃCOWYCH SKUTECZNOŚCI

Analiza dla głównego celu będzie wykorzystywać model efektów mieszanych dla głównego wyniku, funkcji kończyny górnej PROMIS po 12 miesiącach, ze stałym efektem dla grupy leczenia i losowym efektem dla miejsca. Efekty stałe będą również obejmować wszystkie zmienne brane pod uwagę w randomizacji (miejsce, płeć, wiek), aby kontrolować nierównowagę zarówno w projekcie, jak iw analizie. Włączenie losowego efektu centrum pozwoli na oddzielenie komponentów wariancji między ośrodkami i wewnątrz ośrodka. Ocenione zostaną założenia dotyczące dystrybucji i można rozważyć przekształcenia lub włączenia terminów wyższego rzędu, jeśli jest to właściwe.

ANALIZA DRUGORZĘDOWYCH PUNKTÓW KOŃCOWYCH

Wtórne analizy będą wykorzystywać podobne metody dla wszystkich wtórnych ciągłych wyników. Uogólniony liniowy model efektu mieszanego z rozkładem Poissona i łączem logarytmicznym zostanie użyty do drugorzędnego wyniku zliczania, liczby rewizji, refrakcji, ponownych redukcji i ponownych operacji. Ocenione zostaną założenia dotyczące dystrybucji, aw razie potrzeby można zastosować wersję dychotomiczną (wszelkie rewizje, refrakcje, redukcje i reoperacje vs. nigdy). Wykorzystane zostaną statystyki opisowe podsumowujące badanie satysfakcji według ramienia leczenia. Do porównania odpowiednio zmiennych porządkowych i binarnych można zastosować proste nieparametryczne statystyki testowe lub statystyki testowe chi-kwadrat.

Analizy eksploracyjne mogą również uwzględniać trajektorie głównego wyniku mierzone w czasie. Stałe efekty dla wyjściowej funkcji kończyn górnych PROMIS, czasu, ramienia leczenia i interakcji zostaną uwzględnione w liniowym modelu efektów mieszanych z losowym pacjentem zagnieżdżonym w efektach centralnych.

Korekta współczynnika fałszywego wykrywania (FDR) zostanie zastosowana do wszystkich analiz wtórnych w celu uwzględnienia krotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Howard, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohan Belthur, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • TRIA Health Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deb Bohn, MD
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Walter Truong, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Schulz, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Dodwell, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University-Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Karim Masrouha, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natasha O'Malley, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Kontakt:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Kontakt:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Główny śledczy:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Główny śledczy:
          • Matthew Halsey, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ted Ganley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Apurva Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Rekrutacyjny
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Pod-śledczy:
          • Henry Ellis, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corey Gill, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christine Ho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Samiec lub samica, wiek 4-10 lat
  4. Rozpoznanie złamania przynasadowego kości promieniowej w 100% z przemieszczeniem grzbietowym z zajęciem lub bez zajęcia kości łokciowej
  5. Złamanie znajduje się w odległości mniejszej niż 5 cm od dystalnej płytki wzrostowej kości promieniowej
  6. Gotowość do przestrzegania reżimu unieruchomienia
  7. Złamanie jest ostre (wystąpiło mniej niż 10 dni przed wyrażeniem zgody i przydziałem ramienia leczenia ORAZ z możliwością przewiezienia na salę operacyjną (OR) lub zredukowane na oddziale ratunkowym (SOR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Physealne zajęcie złamania
  2. Obecność złamania otwartego, złamania patologicznego, choroby nerwowo-mięśniowej lub choroby metabolicznej
  3. Złamania nie można leczyć ostrym nastawieniem, ponieważ jest starsze niż 10 dni
  4. Pacjent i rodzice nie są w stanie przestrzegać procedur lub pełnej obserwacji z powodu niedostatecznego zrozumienia formularza zgody lub ankiet lub opóźnienia rozwojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unieruchomienie bez środków uspokajających
Unieruchomienie w gipsie bez redukcji
Procedura: Unieruchomienie
unieruchomienie w gipsie bez redukcji
Aktywny komparator: Redukcja formalna
zamknięta redukcja pod świadomą sedacją, po której następuje odlew
Procedura: Zmniejszenie
zamknięta redukcja pod świadomą sedacją, po której następuje odlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
komputerowy test adaptacyjny funkcji kończyny górnej u dzieci PROMIS (PROMIS UE CAT)
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowy test adaptacyjny PROMIS UE (CAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 i 6 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
6 tygodni i 3 i 6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) S/PA
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 i 6 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
6 tygodni i 3 i 6 miesięcy
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki oceny bólu twarzy Wong-Bakera
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba rewizji, refrakcji, ponownych redukcji i reoperacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
wyniki kliniczne
w ciągu 1 roku
Szacowane dane dotyczące kosztów jednostkowych dla opłat i kosztów szpitali i pacjentów
Ramy czasowe: czas trwania studiów
dane kosztowe
czas trwania studiów
PROMIS Globalne zdrowie 7+2
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
3,6 i 12 miesięcy
Kontynuacja PROMIS Kończyna górna (UE) KAT
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
12, 24 i 36 miesięcy
Kontynuacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) S/PA
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów
12, 24 i 36 miesięcy
Radiograficzne wyrównanie kości
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
obrazowanie
6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jospeh Janicki, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj