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골절 치료를 위한 원위 요골 중재술 (DRIFT)

2025년 6월 25일 업데이트: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

변위된 소아 원위 요골 골절의 정복 및 비 정복 치료(Peds-DRIFT Trial - Distal Radius Interventions for Fracture Treatment)

이 프로토콜은 진정된 감소로 치료된 어린이와 공식적인 감소가 없는 어린이 간의 기능적 결과를 비교하는 다기관 전향적 무작위 우월성 시험을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

소개

원위 요골 골절(DRF)은 모든 소아 골절의 20-25%를 차지하며(Brudvik 2003, Cooper 2004), 미국 어린이의 응급실에서 볼 수 있는 가장 흔한 골절입니다. (나란제 2016)

원위 요골 골절(DRF) 정복/비정복에 대한 근거는 사례 시리즈, 관찰 비교 및 ​​전문가 의견을 기반으로 합니다. 변위된 골간단부 DRF는 역사적으로 (의식적 진정 또는 마취 하에서) 폐쇄 정복 시도로 치료되었습니다. 이 접근법은 정상적인 기능을 위해 해부학적 정렬이 필요하다는 후향적 연구와 합의된 의견에 의해 뒷받침되었습니다.(Rockwood 2010년 글, 배 2012 일본 특허청) 더구나 간단하게 교정 시술을 끝낼 수 있는데 방사선 사진에서 뼈가 겹쳐 보이는 것은 의사와 가족들에게 불안한 일이다. 그러나 최근 10세 미만 아동의 DRF 관리를 위해 정복 시도 없이 단순한 고정이 보고되었습니다.(Crawford 2012) 이 접근법은 개념적으로 골절이 원위 요골 근관에 근접하고 아동의 나머지 성장에 의해 뒷받침됩니다. 아이가 자라면서 잘못된 정렬을 개선할 수 있습니다.(Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) 감소된 골절과 비정복된 골절을 비교하여 관리를 안내하는 문헌이 부족합니다. 완전 전위 골절의 최적 관리를 위한 확립되거나 표준화된 지침은 없습니다. 설문 조사는 동일한 DRF 패턴에 대한 치료에 대해 광범위하게 불일치하는 권장 사항과 높은 실습 변형을 확인했습니다.(Georgiadis 2019 POSNA 또는 JPO 2020) 이러한 연구는 임상 관리를 지원하기 위한 예비 데이터를 제공하지만, 비교를 위한 대조군 모집단이 부족하고, 후향적이며, 무작위배정이 부족하고, 추적 조사 시간이 다양하고, 결과에 대한 표준 정의가 없습니다. 또한 연구는 결론을 내리기 위해 방사선 또는 검증되지 않은 결과 측정을 사용하여 최적의 관리를 식별하는 데 유용성을 제한했습니다.

아이들이 불필요한 시술, 진정제, 마취제를 받고 있는 것 같습니다. 최근 연구에서 인지 발달에 미치는 영향을 조사함에 따라 마취 및 진정제 사용에 대한 의문이 제기되었습니다. (Loepke 2013, Flick 2011) 비절차적 관리가 열등하지 않은 치료 요법인 것으로 밝혀지면 절차 비용, 병원 비용 및 작업 시간 손실 측면에서 상당한 비용 절감이 있을 수 있습니다. 의사 조사관은 환자에게 치료를 제안하는 이유, 치료의 위험 및 이점을 알고 있으며 증거를 사용하여 이러한 권장 사항 및 가족의 결정을 알리고 싶어합니다. 제안된 시험은 어린이의 변위된 DRF 관리를 위한 간단한 고정과 진정/마취 하 정렬의 효과를 비교하여 이 일반적인 골절의 최적 관리에 관한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 따라서, 이 연구의 주요 질문은: DRF의 진정/마취 하에 해부학적 정복이 정복을 시도하지 않은 고정화에 비해 6개월에서 개선된 환자 결과를 초래하는가?

DRF에 대한 이러한 치료 전략을 비교하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 1) DRF에 대한 가장 일반적인 치료법, 2) 전략이 매우 다양함(수술 대 비수술), 3) 변경 가능성이 큽니다. 임상 실습.

품질 보증 및 품질 관리

품질 관리(QC) 절차는 데이터 입력 시스템을 시작으로 구현되며 데이터베이스에서 실행될 데이터 QC 검사가 생성됩니다. 누락된 데이터 또는 데이터 이상은 설명/해결을 위해 사이트에 전달됩니다.

서면 표준 운영 절차(SOP)에 따라 모니터는 임상 시험이 수행되고 데이터가 생성되며 생물학적 표본이 수집, 문서화(기록) 및 프로토콜, 국제 조화 우수 임상 관리 회의(International Conference on Good Clinical Practice) 프로토콜에 따라 보고되는지 확인합니다. ICH GCP) 및 적용 가능한 규제 요건(예: GLP(Good Laboratory Practices), GMP(Good Manufacturing Practices)).

조사 사이트는 의뢰자의 모니터링 및 감사와 지역 및 규제 당국의 검사를 목적으로 모든 시험 관련 사이트, 소스 데이터/문서 및 보고서에 대한 직접 액세스를 제공합니다.

품질 보증 및 품질 관리에 대한 구체적인 내용은 데이터 관리 계획을 참조하십시오.

데이터 취급 및 기록 보관

데이터 수집 및 관리 책임

데이터 수집은 현장 조사자의 감독 하에 현장에서 임상 시험 직원의 책임입니다. 조사자는 보고된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장할 책임이 있습니다.

임상 데이터 및 환자 보고 결과는 DCRI에서 제공하는 21 CFR Part 11 준수 데이터 캡처 시스템인 REDCap에 입력됩니다. 데이터 시스템에는 자동 범위 검사와 같은 암호 보호 및 내부 품질 검사가 포함되어 있어 일관성이 없거나 불완전하거나 부정확해 보이는 데이터를 식별합니다. 임상 데이터는 원본 문서에서 직접 입력됩니다.

안전 감독

안전 감독은 일반적으로 공인된 소아 정형외과 휄로우십을 통해 얻은 소아 정형외과 수술에 대한 적절한 전문성과 지식을 가진 개인으로 구성된 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 지시에 따릅니다. DSMB의 구성원은 연구 수행으로부터 독립적이어야 하고 이해 상충이 없어야 하며, 그렇지 않으면 인지된 이해 상충을 최소화하기 위한 조치가 마련되어야 합니다. DSMB는 연구의 각 부문에 대한 안전성 데이터를 평가하기 위해 적어도 반기마다 회의를 가질 것입니다. DMSB는 DSMB 조직 회의에서 작성 및 검토될 승인된 헌장의 규칙에 따라 운영됩니다. 이때 DSMB가 평가해야 하는 각 데이터 요소가 명확하게 정의됩니다. DSMB는 NIAMS에 입력을 제공합니다.

통계적 가설:

• 1차 효능 종점(들):

귀무가설은 1년 시점에서 두 군 사이에 PROMIS UE(CAT)에 차이가 없다는 것입니다. 대안 가설은 팔 사이에 차이가 있다는 것입니다.

샘플 크기 결정

샘플 크기 계산은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 상지 컴퓨터 적응 검사(CAT) 4점에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하는 것을 기반으로 했습니다. PROMIS 측정은 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭을 사용합니다. 오전당 133개의 표본 크기는 양면 제1종 오류율을 0.05로 가정하고 4포인트의 팔 사이의 차이를 감지하는 데 90% 검정력을 제공합니다.

20%의 후속 조치 실패 또는 12개월의 주요 결과에 대한 누락된 데이터를 보수적으로 설명하기 위해 조사관은 샘플 크기를 팔당 167개로 확장하여 총 334명의 목표 등록을 달성했습니다.

100명의 참가자가 6개월 추적 조사를 완료한 후 기본 결과의 표준 편차를 기반으로 맹검 샘플 크기 재추정이 수행됩니다.

일반적인 접근

참고: 통계 분석은 통계 분석 계획에 자세히 설명되어 있습니다.

기술 통계는 모든 기본 변수를 팔별로 요약합니다. 구체적으로 연속 변수는 정규 분포 변수의 경우 평균 및 표준 편차를 사용하고 비정규 분포 변수의 경우 중앙값 및 IQR을 사용하여 요약합니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 치료 부문 간의 기준선 특성을 비교하기 위한 공식적인 가설 테스트는 없습니다.

1년 시점의 1차 결과에 대한 1차 분석은 MCID 4점에 대해 양측 유형 I 오류율 0.05로 평가됩니다. FDR(False Discovery Rate) 보정은 다중성을 설명하기 위해 모든 2차 결과 분석에 적용됩니다.

일차 효능 종점(들)의 분석

1차 목적에 대한 분석은 1차 결과에 대한 혼합 효과 모델인 PROMIS 상지 기능을 12개월에 사용하며, 치료군에 대한 고정 효과와 부위에 대한 무작위 효과를 사용합니다. 고정 효과에는 디자인과 분석 모두에서 불균형을 제어하기 위해 무작위화(사이트, 성별, 연령)에서 고려되는 모든 변수도 포함됩니다. 무작위 중심 효과를 통합하면 사이트 간 분산 구성 요소와 사이트 내 분산 구성 요소를 분리할 수 있습니다. 분포 가정이 평가되고 고차 항의 변환 또는 포함이 적절하게 고려될 수 있습니다.

2차 종말점 분석

2차 분석은 모든 2차 연속 결과에 대해 유사한 방법을 사용합니다. 푸아송 분포 및 로그 링크가 포함된 일반화된 선형 혼합 효과 모델은 2차 카운트 결과, 수정 횟수, 재골절, 재축소 및 재수술에 사용됩니다. 분포 가정을 평가하고 적절한 경우 이분법 버전을 대신 사용할 수 있습니다(모든 수정, 재분할, 축소 및 재수술 대 절대 ​​안 함). 기술 통계는 치료 부문별로 만족도 조사를 요약하는 데 사용됩니다. 단순 비모수 검정 통계 또는 카이제곱 검정 통계를 사용하여 순서 변수와 이진 변수를 각각 비교할 수 있습니다.

탐색적 분석은 또한 시간 경과에 따라 측정된 주요 결과의 궤적을 고려할 수 있습니다. 기준선 PROMIS 상지 기능, 시간, 치료군 및 상호작용에 대한 고정 효과는 무작위 환자가 중심 효과에 내포된 선형 혼합 효과 모델에 포함됩니다.

FDR(False Discovery Rate) 수정은 다중성을 설명하기 위해 모든 2차 분석에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

334

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohan Belthur, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeanne Franzone, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • TRIA Health Partners
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deb Bohn, MD
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Walter Truong, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Schulz, MD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital of Special Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Dodwell, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University-Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Karim Masrouha, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natasha O'Malley, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452229
        • 모병
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • 연락하다:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • 연락하다:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • 수석 연구원:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Matthew Halsey, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ted Ganley, MD
        • 부수사관:
          • Apurva Shah, MD
        • 부수사관:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • 모병
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • 부수사관:
          • Henry Ellis, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corey Gill, MD
        • 부수사관:
          • Christine Ho, MD
        • 부수사관:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Howard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 법적 보호자의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 4~10세의 남성 또는 여성
  4. 척골 침범이 있거나 없는 100% 등쪽으로 변위된 요골 골간단 골절의 진단
  5. 골절은 원위 방사형 성장판에서 5cm 미만입니다.
  6. 고정화 요법을 고수할 의향이 있음
  7. 골절이 급성(동의 및 치료 부문 지정 전 10일 이내에 발생하고 수술실(OR)로 이동하거나 응급실(ED)로 이송될 수 있음)

제외 기준:

  1. 골절의 물리적 침범
  2. 개방 골절, 병적 골절, 신경근 질환 또는 대사성 질환의 존재
  3. 골절은 10일 이상 경과하여 급성 정복으로 치료할 수 없음
  4. 환자와 부모가 동의서나 설문조사에 대한 이해 부족 또는 발달 지연으로 인해 절차를 준수하거나 후속 조치를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정되지 않은 고정
축소 없이 깁스에 고정
축소 없이 깁스에 고정
활성 비교기: 공식 축소
의식 진정 하에 닫힌 정복 후 깁스
의식 진정 하에 닫힌 정복 후 깁스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 및 환자 보고 결과
기간: 1년 추적
소아 상지 기능 PROMIS 컴퓨터 적응 검사(PROMIS UE CAT)
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS UE 전산 적응 테스트(CAT)
기간: 6주 3개월 6개월
기능 및 환자 보고 결과
6주 3개월 6개월
팔, 어깨, 손 장애(DASH) S/PA
기간: 6주 3개월 6개월
기능 및 환자 보고 결과
6주 3개월 6개월
PROMIS 통증 간섭
기간: 6주, 3, 6, 12개월
기능 및 환자 보고 결과
6주, 3, 6, 12개월
Wong-Baker는 고통 점수에 직면
기간: 6주, 3, 6, 12개월
기능 및 환자 보고 결과
6주, 3, 6, 12개월
재수술, 재골절, 재축소, 재수술 횟수
기간: 1년 이내
임상 결과
1년 이내
병원 및 환자 비용 및 비용에 대한 예상 단가 데이터
기간: 공부 기간
비용 데이터
공부 기간
PROMIS 글로벌 헬스 7+2
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
기능 및 환자 보고 결과
3, 6, 12, 24, 36개월
만족도 설문
기간: 3,6,12개월
기능 및 환자 보고 결과
3,6,12개월
후속 PROMIS Upper Extremity (UE) CAT
기간: 12, 24, 36개월
기능 및 환자 보고 결과
12, 24, 36개월
팔, 어깨, 손의 후속 조치 장애(DASH) S/PA
기간: 12, 24, 36개월
기능 및 환자 보고 결과
12, 24, 36개월
뼈의 방사선 정렬
기간: 6주 3개월
이미징
6주 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jospeh Janicki, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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