Intervence distálního radia pro léčbu zlomenin (DRIFT)
Redukční a neredukční léčba dislokovaných fraktur distálního radia u dětí (Peds-DRIFT Trial – intervence distálního radia pro léčbu fraktur)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Zlomeniny distálního radia (DRF) tvoří 20–25 % všech pediatrických zlomenin (Brudvik 2003, Cooper 2004) a jsou nejčastějšími zlomeninami pozorovanými na pohotovosti u dětí ve Spojených státech. (Naranje 2016)
Dostupné důkazy o zmenšení/nezmenšení zlomeniny distálního radia (DRF) jsou založeny na kazuistikách, pozorovacích srovnáních a odborných názorech. Vytěsněné metafýzové DRF byly historicky léčeny pokusy o uzavřenou repozici (v sedaci při vědomí nebo v anestezii). Tento přístup byl podpořen retrospektivními studiemi a konsensuálním názorem, že pro normální funkci je nezbytné anatomické zarovnání (Rockwood 2010 text, Bae 2012 JPO) Kromě toho je pro lékaře a rodiny znepokojující vidět na rentgenovém snímku kosti překrývající se, když lze přímou cestou dokončit narovnávací postup. Nicméně, jednoduchá imobilizace bez pokusu o repozici byla nedávno hlášena pro léčbu DRF u dětí mladších 10 let. (Crawford 2012) Tento přístup je koncepčně podporován blízkostí zlomeniny k distální radiální fýze a zbývajícím růstem dítěte, což zajišťuje významný remodelační potenciál a může umožnit zlepšení malalignosti, jak dítě roste. (Crawford 2010 JBJSAm, cena 1990 JPO) Existuje nedostatek literatury srovnávající redukované a neredukované zlomeniny s vedením. Neexistují žádné zavedené nebo standardizované pokyny pro optimální léčbu zcela posunutých zlomenin. Průzkumy odhalily značně rozporná doporučení a variace v praxi pro léčbu identických vzorců DRF. (Georgiadis 2019 POSNA nebo JPO 2020) Ačkoli tyto studie poskytují předběžná data na podporu klinického řízení, studie postrádají kontrolní populaci pro srovnání, jsou retrospektivní, postrádají randomizaci, mají různé doby sledování a nemají žádné standardní definice výsledků. Kromě toho studie používaly k vyvozování závěrů radiografické nebo nevalidované výsledky měření, což omezovalo jejich užitečnost při identifikaci optimálního řízení.
Zdá se, že děti mohou podstupovat zbytečné procedury, sedace a anestetika. Použití anestezie a sedace v poslední době přichází v úvahu, protože studie zkoumají jejich účinky na kognitivní vývoj. (Loepke 2013, Flick 2011) Mohlo by dojít k významné úspoře nákladů, pokud jde o náklady na procedury, náklady na nemocnice a ztracený čas v práci, pokud by bylo zjištěno, že řízení bez procedury není podřadným léčebným režimem. Zkoušející lékaři chtějí pacientům sdělit, že vědí, proč navrhují léčbu, rizika a přínosy léčby, a používají důkazy k informování o těchto doporučeních a rozhodnutích rodiny. Navrhovaná studie bude porovnávat účinnost zarovnání v sedaci/anestezii s jednoduchou imobilizací pro léčbu posunutých DRF u dětí, přičemž poskytne kritická data týkající se optimální léčby této běžné zlomeniny. Primární otázka této studie tedy zní: vede anatomická redukce pod sedací/anestezií DRF ke zlepšení výsledků pacientů po šesti měsících ve srovnání s imobilizací bez pokusu o redukci?
Existuje několik důvodů pro srovnání těchto léčebných strategií pro DRF, včetně: 1) toto jsou nejběžnější způsoby léčby DRF, 2) strategie se značně liší (operativní vs. neoperativní) a 3) existuje velký potenciál ke změně klinická praxe.
ZAJIŠTĚNÍ KVALITY A KONTROLA KVALITY
Postupy kontroly kvality (QC) budou implementovány počínaje systémem zadávání dat a budou generovány kontroly kvality dat, které budou spuštěny v databázi. Jakákoli chybějící data nebo datové anomálie budou sděleny místu (místům) za účelem objasnění/řešení.
Na základě písemných standardních operačních postupů (SOP) monitorující ověří, že je prováděna klinická studie a jsou generována data a biologické vzorky jsou shromažďovány, dokumentovány (zaznamenávány) a hlášeny v souladu s protokolem Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe ( ICH GCP) a příslušné regulační požadavky (např. Správná laboratorní praxe (GLP), Správná výrobní praxe (GMP)).
Místo výzkumu poskytne přímý přístup ke všem místům souvisejícím se studiem, zdrojovým datům/dokumentům a zprávám za účelem monitorování a auditu ze strany zadavatele a kontroly ze strany místních a regulačních orgánů.
Konkrétní podrobnosti týkající se zajištění kvality a kontroly kvality naleznete v plánu správy dat.
ZPRACOVÁNÍ DAT A VEDENÍ ZÁZNAMŮ
ODPOVĚDNOST ZA SBĚR DAT A ZA ŘÍZENÍ
Sběr dat je odpovědností personálu klinického hodnocení na místě pod dohledem zkoušejícího na místě. Vyšetřovatel je odpovědný za zajištění přesnosti, úplnosti, čitelnosti a aktuálnosti hlášených údajů.
Klinická data a výsledky hlášené pacienty budou vloženy do REDCap, systému sběru dat vyhovujícího 21 CFR Part 11 poskytovaného DCRI. Datový systém zahrnuje ochranu heslem a interní kontroly kvality, jako je automatická kontrola dosahu, k identifikaci dat, která se zdají být nekonzistentní, neúplná nebo nepřesná. Klinická data budou zadána přímo ze zdrojových dokumentů.
DOHLED NA BEZPEČNOST
Dohled nad bezpečností bude pod vedením Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) složené z jednotlivců s odpovídajícími odbornými znalostmi a znalostmi v oblasti dětské ortopedické chirurgie, které se obvykle získají prostřednictvím akreditovaného pediatrického ortopedického stipendia. Členové DSMB by měli být nezávislí na provádění studie a neměli by být ve střetu zájmů, nebo by měla být zavedena opatření k minimalizaci vnímaného střetu zájmů. DSMB se bude scházet alespoň jednou za půl roku, aby posoudila bezpečnostní údaje pro každou větev studie. DMSB bude fungovat podle pravidel schválené charty, která bude sepsána a přezkoumána na organizační schůzi DSMB. V tuto chvíli bude každý datový prvek, který DSMB potřebuje k posouzení, jasně definován. DSMB poskytne svůj vstup NIAMS.
Statistické hypotézy:
• Primární koncové body účinnosti:
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v PROMIS UE (CAT) po 1 roce mezi rameny. Alternativní hypotéza je, že mezi pažemi existuje rozdíl.
URČENÍ VELIKOSTI VZORKU
Výpočty velikosti vzorku byly založeny na zjištění klinicky významného rozdílu v 4bodovém počítačovém adaptivním testu horních končetin (CAT) v informačním systému měření hlášení výsledků pacientem (PROMIS). Měření PROMIS používá metriku T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. Velikost vzorku 133 za hodinu, za předpokladu oboustranné chybovosti typu I 0,05, poskytne 90% sílu pro detekci rozdílu mezi rameny o 4 bodech.
Aby vyšetřovatelé konzervativně zohlednili 20 % ztracených nebo chybějících údajů o primárním výsledku po 12 měsících, zvýšili velikost vzorku na 167 na rameno, takže celkový cílový počet je 334.
Poté, co 100 účastníků dokončí 6měsíční sledování, bude proveden zaslepený přehodnocení velikosti vzorku na základě směrodatné odchylky primárního výsledku.
OBECNÝ PŘÍSTUP
Poznámka: Statistické analýzy jsou podrobně popsány v plánu statistické analýzy.
Popisná statistika shrnuje všechny výchozí proměnné podle ramene. Konkrétně budou spojité proměnné shrnuty pomocí střední hodnoty a směrodatné odchylky pro normálně rozdělené proměnné a mediánu a IQR pro proměnné s nenormálním rozdělením. Kategoriální proměnné budou shrnuty s četností a procenty. Nebude žádné formální testování hypotéz pro srovnání základních charakteristik mezi léčebnými rameny.
Primární analýzy primárního výsledku po 1 roce budou hodnoceny s oboustrannou chybovostí typu I 0,05 pro MCID 4 body. Na analýzy všech sekundárních výsledků bude použita korekce míry falešných objevů (FDR), aby se zohlednila multiplicita.
ANALÝZA PRIMÁRNÍHO KONCOVÉHO BODU (BODŮ) ÚČINNOSTI
Analýza pro primární cíl bude využívat model se smíšeným účinkem pro primární výsledek, funkci horních končetin PROMIS po 12 měsících, s fixním účinkem pro léčebné rameno a náhodným účinkem pro místo. Pevné efekty budou také zahrnovat všechny proměnné uvažované při randomizaci (místo, pohlaví, věk), aby bylo možné kontrolovat nerovnováhu jak v návrhu, tak v analýze. Začlenění efektu náhodného středu umožní oddělení složek odchylky mezi lokalitami a uvnitř lokality. Budou posouzeny distribuční předpoklady a podle potřeby mohou být zváženy transformace nebo zahrnutí podmínek vyššího řádu.
ANALÝZA SEKUNDÁRNÍHO KONCOVÉHO BODU (BODŮ)
Sekundární analýzy budou používat podobné metody pro všechny sekundární průběžné výstupy. Zobecněný lineární model se smíšeným efektem s Poissonovou distribucí a logaritmickým odkazem bude použit pro sekundární výsledek počtu, počet revizí, refraktury, re-redukce a reoperace. Budou posouzeny distribuční předpoklady a místo toho může být v případě potřeby použita dichotomická verze (jakékoli revize, refraktury, redukce a reoperace vs. nikdy). Bude použita deskriptivní statistika shrnující průzkum spokojenosti podle léčebné větve. Pro srovnání ordinálních a binárních proměnných lze použít jednoduché neparametrické statistiky testu nebo statistiky testu chí-kvadrát.
Průzkumné analýzy mohou také vzít v úvahu trajektorie primárního výsledku měřené v průběhu času. Pevné efekty pro základní funkci PROMIS horní končetiny, čas, léčebné rameno a interakce budou zahrnuty do lineárního modelu smíšeného efektu s náhodným pacientem vnořeným do středu efektů.
Na všechny sekundární analýzy bude použita korekce falešné míry zjišťování (FDR), aby se zohlednila multiplicita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 312-227-6531
- E-mail: jburgess@luriechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Candace Young, MS
- Telefonní číslo: (312) 227-6427
- E-mail: cayoung@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Saroar Zubair
- E-mail: saroar.zubair@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Howard, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohan Belthur, MD
-
Kontakt:
- Kajol Majhail
- Telefonní číslo: (602) 933- 2712
- E-mail: Kmajhail@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kontakt:
- Sam Wimmer
- E-mail: swimmer@chla.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Goldstein, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California- Los Angeles Medical Center
-
Kontakt:
- Johnathan You
- E-mail: johnathanyou@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurcio Silva, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Nemours Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeanne Franzone, MD
-
Kontakt:
- Susan Dubowy, PA-C
- E-mail: susan.dubowy@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Niklaus Children's Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Uriguen
- E-mail: stephanie.uriguen@nicklaushealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Payares, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Children's Hospital
-
Kontakt:
- Molly Moore
- E-mail: momfreed@iupui.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika Daley, MD
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Children's
-
Kontakt:
- Molly Moore
- E-mail: momfreed@iupui.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika Daley, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Gabrielle Reichard
- E-mail: greicha1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Jay Lee, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maya Fajardo
- E-mail: maya.fajardo@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Collin May, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Nábor
- TRIA Health Partners
-
Kontakt:
- Mairead Vanni
- E-mail: mairead.vanni@tria.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deb Bohn, MD
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter Truong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Georgiadis, MD
-
Kontakt:
- Jamie Price
- Telefonní číslo: (651) 325-2315
- E-mail: jamienprice@gillettechildrens.com
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Sandra Powe
- E-mail: spowe@umc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kellie Leitch, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- University Hospital- Rutgers
-
Kontakt:
- Charlene Wetterstrand
- E-mail: charlene.wetterstrand@rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Kaushal, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Nábor
- University of New Mexico - Carrie Tingley
-
Kontakt:
- Leorrie Watson
- E-mail: leatencio@salud.unm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selina Silva, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Leila Alvandi
- E-mail: lalvandi@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Schulz, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital of Special Surgery
-
Kontakt:
- Pari Palandjian
- E-mail: palandjianp@HSS.EDU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Dodwell, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University-Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim Masrouha, MD
-
Kontakt:
- Micaela Tomaro
- E-mail: micaela.tomaro@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Owens
- E-mail: ashley_owens@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natasha O'Malley, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stuart Leighton Mitchell, MD
-
Kontakt:
- Malvika Choudhari
- Telefonní číslo: (919) 966-9718
- E-mail: malvika_choudhari@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452229
- Nábor
- Cincinnati's Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy Ramalingam, MD
-
Kontakt:
- Karen Brtko
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Rainbow Babies & Children
-
Kontakt:
- Abigail Schlosser, RN BSN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Hardesty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Halsey, MD
-
Kontakt:
- Zewdi Cass
- E-mail: cassz@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Divya Talwar
- E-mail: talward@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ted Ganley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Apurva Shah, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Todd Lawrence, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Nábor
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry Ellis, MD
-
Kontakt:
- Chinelo Onubogu
- E-mail: chinelo.onubogu@tsrh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corey Gill, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Ho, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaysson Brooks, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Justine Kasay
- E-mail: jxkasay@texaschildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorothy Harris-Beauvais, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, ve věku 4-10 let
- Diagnóza 100% dorzálně posunuté metafyzární zlomeniny radia s jakýmkoli nebo žádným postižením ulny
- Zlomenina je méně než 5 cm od distální radiální růstové ploténky
- Ochota dodržovat imobilizační režim
- Zlomenina je akutní (vyskytla se méně než 10 dní před souhlasem a přidělením léčebného ramene A s možností převozu na operační sál (OR) nebo sníženou na pohotovostní oddělení (ED)).
Kritéria vyloučení:
- Fyzální postižení zlomeniny
- Přítomnost otevřené zlomeniny, patologické zlomeniny, neuromuskulárního onemocnění nebo metabolického onemocnění
- Zlomeninu nelze léčit akutní repozicí, protože je starší 10 dnů
- Pacient a rodiče nejsou schopni dodržovat postupy nebo dokončit sledování kvůli nedostatečnému porozumění formuláři souhlasu nebo průzkumům nebo opožděnému vývoji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imobilizace bez sedativ
Imobilizace v sádře bez repozice
|
imobilizace v sádře bez repozice
|
|
Aktivní komparátor: Formální redukce
uzavřená repozice pod sedací při vědomí následovaná sádrováním
|
uzavřená repozice pod sedací při vědomí následovaná sádrováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
Časové okno: 1 rok sledování
|
funkce dětských horních končetin PROMIS počítačový adaptivní test (PROMIS UE CAT)
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový adaptivní test PROMIS UE (CAT)
Časové okno: 6 týdnů a 3 a 6 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
6 týdnů a 3 a 6 měsíců
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) S/PA
Časové okno: 6 týdnů a 3 a 6 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
6 týdnů a 3 a 6 měsíců
|
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Wong-Baker Faces Pain skóruje
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet revizí, refrakčních, re-redukcí a reoperací
Časové okno: do 1 roku
|
klinické výsledky
|
do 1 roku
|
|
Údaje o odhadovaných jednotkových nákladech pro nemocniční a pacientské poplatky a náklady
Časové okno: délka studia
|
údaje o nákladech
|
délka studia
|
|
PROMIS Global Health 7+2
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Následné PROMIS Horní končetiny (UE) KAT
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Následné postižení paže, ramene a ruky (DASH) S/PA
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
funkční a pacientem hlášené výsledky
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Radiografické vyrovnání kosti
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
zobrazování
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jospeh Janicki, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-4883
- 1U01AR079113 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .