治疗骨折的桡骨远端干预 (DRIFT)
移位的小儿桡骨远端骨折的复位和非复位治疗(Peds-DRIFT 试验 - 骨折治疗的桡骨远端干预)
研究概览
详细说明
介绍
桡骨远端骨折 (DRF) 占所有儿童骨折的 20-25%(Brudvik 2003,Cooper 2004),是美国儿童急诊科最常见的骨折。 (纳兰杰 2016)
桡骨远端骨折 (DRF) 复位/非复位的现有证据基于病例系列、观察比较和专家意见。 移位的干骺端 DRF 历来通过尝试闭合复位(在有意识的镇静或麻醉下)来治疗。 这种方法得到了回顾性研究和共识意见的支持,即解剖对齐对于正常功能是必要的。(Rockwood 2010 text, Bae 2012 JPO) 此外,当可以以简单的方式完成矫正手术时,医生和家属会感到不安,因为在射线照片上看到骨骼重叠。 然而,最近报道了 10 岁以下儿童 DRF 管理的简单固定而不尝试复位。(Crawford 2012)这种方法在概念上得到了骨折接近远端桡骨骨骺和儿童剩余生长的支持,这提供了显着重塑潜力,并可以随着孩子的成长改善排列不齐的情况。(克劳福德 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) 比较复位和非复位骨折以指导管理的文献很少。 对于完全移位骨折的最佳管理,尚无既定或标准化的指南。 调查已经确定了对相同 DRF 模式的治疗存在广泛差异的建议和高度实践差异。(Georgiadis 2019 POSNA 或 JPO 2020)尽管这些研究提供了支持临床管理的初步数据,但这些研究缺乏用于比较的对照人群,是回顾性的,缺乏随机化,随访时间可变且没有标准的结果定义。 此外,这些研究使用影像学或未经验证的结果测量来得出结论,限制了它们在确定最佳管理方面的效用。
看来儿童可能正在接受不必要的手术、镇静剂和麻醉剂。 麻醉和镇静的使用最近受到质疑,因为研究检查了它们对认知发展的影响。 (Loepke 2013, Flick 2011) 如果发现非手术管理是一种非劣效治疗方案,则可以在手术费用、住院费用和工作时间损失方面显着节省成本。 医师调查人员希望告诉患者,他们知道为什么要提出治疗方案、治疗的风险和益处,并使用证据为这些建议和家庭的决定提供信息。 拟议的试验将比较镇静/麻醉下对齐与简单固定对儿童移位 DRF 管理的有效性,提供有关这种常见骨折最佳管理的关键数据。 因此,本研究的主要问题是:与未尝试复位的固定相比,DRF 镇静/麻醉下的解剖复位是否会在六个月时改善患者的预后?
比较这些 DRF 治疗策略存在多种原因,包括:1) 这些是 DRF 最常见的治疗方法,2) 这些策略差异很大(手术与非手术),以及 3) 有很大的改变潜力临床实践。
质量保证和质量控制
质量控制 (QC) 程序将从数据输入系统开始实施,并将生成将在数据库上运行的数据 QC 检查。 任何缺失的数据或数据异常都将传达给站点以进行澄清/解决。
按照书面标准操作程序 (SOP),监查员将验证临床试验的进行和数据的生成以及生物标本的收集、记录(记录)和报告是否符合协议、国际协调良好临床实践会议( ICH GCP)和适用的监管要求(例如,良好实验室规范 (GLP)、良好生产规范 (GMP))。
研究中心将提供对所有试验相关中心、源数据/文件和报告的直接访问,以供申办方监控和审计,以及供当地和监管机构检查。
有关质量保证和质量控制的具体细节,请参阅数据管理计划。
数据处理和记录保存
数据收集和管理职责
数据收集是现场临床试验人员在现场调查员监督下的责任。 研究者负责确保所报告数据的准确性、完整性、易读性和及时性。
临床数据和患者报告的结果将被输入 REDCap,这是一个由 DCRI 提供的符合 21 CFR 第 11 部分的数据采集系统。 数据系统包括密码保护和内部质量检查,例如自动范围检查,以识别出现不一致、不完整或不准确的数据。 临床数据将直接从源文件中输入。
安全监督
安全监督将在数据和安全监测委员会 (DSMB) 的指导下进行,该委员会由具有儿科整形外科适当专业知识和知识的个人组成,这些专业知识和知识通常是通过认可的儿科整形外科奖学金获得的。 DSMB 的成员应该独立于研究行为并且没有利益冲突,或者应该采取措施将感知到的利益冲突降到最低。 DSMB 将至少每半年召开一次会议,以评估研究各组的安全数据。 DMSB 将根据批准的章程规则运作,该章程将在 DSMB 的组织会议上编写和审查。 此时,DSMB 需要评估的每个数据元素都将被明确定义。 DSMB 将向 NIAMS 提供意见。
统计假设:
• 主要疗效终点:
原假设是 1 年时两组之间的 PROMIS UE (CAT) 没有差异。 另一种假设是武器之间存在差异。
样本大小的确定
样本量计算基于在患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 上肢计算机自适应测试 (CAT) 中检测到具有临床意义的 4 点差异。 PROMIS 措施使用 T 分数指标,在参考人群中平均值为 50,标准差为 10。 假设双向 I 类错误率为 0.05,每上午 133 个样本量将提供 90% 的功效来检测 4 个点之间的差异。
为了保守地解释 12 个月时 20% 的失访或主要结局数据缺失,研究人员将样本量扩大到每组 167 个,目标入组总数为 334 个。
在 100 名参与者完成 6 个月的随访后,将根据主要结果的标准差重新估计样本量。
一般的做法
注意:统计分析在统计分析计划中有深入描述。
描述性统计将按 arm 汇总所有基线变量。 具体而言,对于正态分布的变量,将使用均值和标准差对连续变量进行汇总,对于非正态分布的变量,将使用中位数和 IQR 进行汇总。 分类变量将用频率和百分比进行总结。 将没有正式的假设检验来比较治疗组之间的基线特征。
对于 4 分的 MCID,将使用 0.05 的双侧 I 类错误率评估 1 年时主要结果的主要分析。 错误发现率 (FDR) 校正将应用于所有次要结果的分析,以说明多重性。
主要疗效终点分析
对主要目标的分析将对主要结果使用混合效应模型,即 12 个月时的 PROMIS 上肢功能,对治疗组具有固定效应,对部位具有随机效应。 固定效应还将包括随机化中考虑的所有变量(地点、性别、年龄),以控制设计和分析中的不平衡。 纳入随机中心效应将允许在站点之间和站点内方差组件之间进行分离。 将评估分布假设,并酌情考虑转换或包含更高阶项。
次要终点分析
二级分析将对所有二级连续结果采用类似的方法。 具有泊松分布和对数链接的广义线性混合效应模型将用于二次计数结果、修正次数、再骨折、再缩小和再手术。 将评估分布假设,并在适当的情况下使用二分法版本(任何修订、再分解、减少和重新操作与从不)。 描述性统计将用于总结治疗组的满意度调查。 简单的非参数检验统计或卡方检验统计可分别用于比较序数变量和二元变量。
探索性分析还可以考虑随时间测量的主要结果的轨迹。 基线 PROMIS 上肢功能、时间、治疗臂和相互作用的固定效应将包含在线性混合效应模型中,随机患者嵌套在中心效应中。
错误发现率 (FDR) 校正将应用于所有二次分析以说明多重性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jamie Burgess, PhD
- 电话号码:312-227-6531
- 邮箱:jburgess@luriechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名:Michelle Adzido, MA
- 电话号码:312-227-2492
- 邮箱:madzido@luriechildrens.org
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's Hospital
-
首席研究员:
- Mohan Belthur, MD
-
接触:
- Kajol Majhail
- 电话号码:(602) 933- 2712
- 邮箱:Kmajhail@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital of Los Angeles
-
接触:
- Sam Wimmer
- 邮箱:swimmer@chla.usc.edu
-
首席研究员:
- Rachel Goldstein, MD
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California- Los Angeles Medical Center
-
接触:
- Johnathan You
- 邮箱:johnathanyou@mednet.ucla.edu
-
首席研究员:
- Maurcio Silva, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- 招聘中
- Nemours Children's Hospital
-
首席研究员:
- Jeanne Franzone, MD
-
接触:
- Susan Dubowy, PA-C
- 邮箱:susan.dubowy@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Niklaus Children's Hospital
-
接触:
- Stephanie Uriguen
- 邮箱:stephanie.uriguen@nicklaushealth.org
-
首席研究员:
- Monica Payares, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Riley Children's Hospital
-
接触:
- Molly Moore
- 邮箱:momfreed@iupui.edu
-
首席研究员:
- Erika Daley, MD
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Riley Children's
-
接触:
- Molly Moore
- 邮箱:momfreed@iupui.edu
-
首席研究员:
- Erika Daley, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触:
- Gabrielle Reichard
- 邮箱:greicha1@jhmi.edu
-
首席研究员:
- R. Jay Lee, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触:
- Maya Fajardo
- 邮箱:maya.fajardo@childrens.harvard.edu
-
首席研究员:
- Collin May, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- TRIA Health Partners
-
接触:
- Mairead Vanni
- 邮箱:mairead.vanni@tria.com
-
首席研究员:
- Deb Bohn, MD
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 招聘中
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
首席研究员:
- Walter Truong, MD
-
首席研究员:
- Andrew Georgiadis, MD
-
接触:
- Jamie Price
- 电话号码:(651) 325-2315
- 邮箱:jamienprice@gillettechildrens.com
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
-
接触:
- Sandra Powe
- 邮箱:spowe@umc.edu
-
首席研究员:
- Kellie Leitch, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- University Hospital- Rutgers
-
接触:
- Charlene Wetterstrand
- 邮箱:charlene.wetterstrand@rutgers.edu
-
首席研究员:
- Neil Kaushal, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- 招聘中
- University of New Mexico - Carrie Tingley
-
接触:
- Leorrie Watson
- 邮箱:leatencio@salud.unm.edu
-
首席研究员:
- Selina Silva, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital of Special Surgery
-
接触:
- Pari Palandjian
- 邮箱:palandjianp@HSS.EDU
-
首席研究员:
- Emily Dodwell, MD
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center
-
接触:
- Ashley Owens
- 邮箱:ashley_owens@urmc.rochester.edu
-
首席研究员:
- Natasha O'Malley, MD
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触:
- Leila Alvandi
- 邮箱:lalvandi@montefiore.org
-
首席研究员:
- Jacob Schulz, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
首席研究员:
- Stuart Leighton Mitchell, MD
-
接触:
- Malvika Choudhari
- 电话号码:(919) 966-9718
- 邮箱:malvika_choudhari@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、452229
- 招聘中
- Cincinnati's Children's Hospital
-
首席研究员:
- Wendy Ramalingam, MD
-
接触:
- Karen Brtko
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Rainbow Babies & Children
-
接触:
- Abigail Schlosser, RN BSN
-
首席研究员:
- Christina Hardesty
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
首席研究员:
- Matthew Halsey, MD
-
接触:
- Zewdi Cass
- 邮箱:cassz@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触:
- Divya Talwar
- 邮箱:talward@chop.edu
-
首席研究员:
- Ted Ganley, MD
-
副研究员:
- Apurva Shah, MD
-
副研究员:
- Todd Lawrence, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75219
- 招聘中
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
副研究员:
- Henry Ellis, MD
-
接触:
- Chinelo Onubogu
- 邮箱:chinelo.onubogu@tsrh.org
-
首席研究员:
- Corey Gill, MD
-
副研究员:
- Christine Ho, MD
-
副研究员:
- Jaysson Brooks, MD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
-
接触:
- Justine Kasay
- 邮箱:jxkasay@texaschildrens.org
-
首席研究员:
- Dorothy Harris-Beauvais, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供由父母或法定监护人签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限,4-10岁
- 100% 背侧移位的桡骨干骺端骨折伴有或无尺骨受累的诊断
- 骨折距离远端桡骨生长板小于5cm
- 愿意坚持制动方案
- 骨折是急性的(发生在同意和分配治疗组之前不到 10 天,并且能够被带到手术室(OR)或在急诊室(ED)减少
排除标准:
- 骨折累及骨骺
- 存在开放性骨折、病理性骨折、神经肌肉疾病或代谢疾病
- 骨折超过 10 天不能急复位
- 由于对同意书或调查的理解不足或发育迟缓,患者和父母无法遵守程序或完成随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
大体时间:1 year follow-up
|
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
|
1 year follow-up
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
翻修、再骨折、再复位和再手术的次数
大体时间:1年内
|
临床结果
|
1年内
|
|
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
大体时间:6 weeks, 3 months, and 6 months
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, and 6 months
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
大体时间:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
大体时间:6 weeks, 3 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
Wong-Baker FACES Pain score
大体时间:6 weeks and 3 months
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks and 3 months
|
|
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
大体时间:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
大体时间:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
大体时间:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Other complications
大体时间:1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
1 year
|
|
Missed work or school
大体时间:3 months
|
functional and patient reported outcomes
|
3 months
|
|
Satisfaction questionnaire
大体时间:3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Cosmesis
大体时间:6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Radiographic alignment
大体时间:6 weeks
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joseph Janicki, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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