Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distala radieinterventioner för frakturbehandling (DRIFT)

30 juni 2026 uppdaterad av: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Reduktion och icke-reduktion Behandling av förskjutna pediatriska distala radiusfrakturer (Peds-DRIFT Trial - Distal Radius Interventions for Fracture Treatment)

Detta protokoll beskriver en multicenter, prospektiv randomiserad överlägsenhetsstudie som jämför funktionella resultat mellan barn som behandlats med sederad minskning jämfört med ingen formell minskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Distala radiusfrakturer (DRF) utgör 20-25 % av alla pediatriska frakturer (Brudvik 2003, Cooper 2004), och är de vanligaste frakturerna som ses på akutmottagningen hos barn i USA. (Naranje 2016)

Det tillgängliga beviset på minskning/icke-reduktion av distal radiusfraktur (DRF) är baserad på fallserier, observationsjämförelser och expertutlåtanden. Fördrivna metafysiska DRF har historiskt behandlats med försök till sluten reduktion (under medveten sedering eller bedövning). Detta tillvägagångssätt stöddes av retrospektiva studier och konsensusuppfattning om att anatomisk anpassning var nödvändig för normal funktion.(Rockwood 2010 text, Bae 2012 JPO) Dessutom är det oroande för läkare och familjer att se ben överlappas på en röntgenbild när en uträtningsprocedur kan slutföras på ett enkelt sätt. Enkel immobilisering utan försök till reduktion har dock nyligen rapporterats för hantering av DRF hos barn under 10 år.(Crawford 2012) Detta tillvägagångssätt stöds konceptuellt av frakturens närhet till den distala radiella fysen och den kvarvarande tillväxten av barnet, vilket ger betydande ombyggnadspotential och kan möjliggöra förbättring av felställning när barnet växer.(Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Det finns en brist på litteratur som jämför reducerade till icke-reducerade frakturer för att vägleda hanteringen. Det finns inga etablerade eller standardiserade riktlinjer för optimal hantering av helt förskjutna frakturer. Undersökningar har identifierat vitt skilda rekommendationer och hög praxisvariation för behandlingar för identiska DRF-mönster.(Georgiadis 2019 POSNA eller JPO 2020) Även om dessa studier ger preliminära data för att stödja klinisk hantering, saknar studierna en kontrollpopulation för jämförelse, är retrospektiva, saknar randomisering, har varierande uppföljningstider och har inga standarddefinitioner av resultat. Dessutom använde studierna radiografiska eller icke-validerade resultatmått för att dra slutsatser, vilket begränsade deras användbarhet för att identifiera optimal hantering.

Det verkar som om barn kan genomgå onödiga ingrepp, sederingar och bedövningsmedel. Användningen av anestesi och sedering har nyligen kommit i fråga då studier undersöker deras effekter på kognitiv utveckling. (Loepke 2013, Flick 2011) Det kan finnas betydande kostnadsbesparingar i form av kostnader för ingrepp, sjukhuskostnader och förlorad tid från arbetet om behandling utan ingrepp visar sig vara en icke-sämre behandlingsregim. Läkarutredarna vill berätta för patienterna att de vet varför de föreslår behandlingar, riskerna och fördelarna med behandlingen och använda bevis för att informera dessa rekommendationer och familjens beslut. Den föreslagna studien kommer att jämföra effektiviteten av anpassning under sedering/bedövning med enkel immobilisering för hantering av fördrivna DRF hos barn, vilket ger kritiska data om optimal hantering av denna vanliga fraktur. Därför är denna studies primära fråga: leder anatomisk minskning under sedering/bedövning av DRF till förbättrade patientresultat efter sex månader jämfört med immobilisering utan försök till reduktion?

Det finns flera skäl för att jämföra dessa behandlingsstrategier för DRF, inklusive: 1) dessa är de vanligaste behandlingarna för DRF, 2) strategierna är vitt skilda (operativa kontra icke-operativa), och 3) det finns en stor potential att förändras klinisk praxis.

KVALITETSSÄKRING OCH KVALITETSKONTROLL

Kvalitetskontroll (QC) procedurer kommer att implementeras med början med datainmatningssystemet och data QC-kontroller som kommer att köras på databasen kommer att genereras. Eventuella saknade data eller dataavvikelser kommer att kommuniceras till webbplatsen/webbplatserna för förtydligande/lösning.

Efter skriftliga standardförfaranden (SOP) kommer monitorerna att verifiera att den kliniska prövningen genomförs och att data genereras och biologiska prover samlas in, dokumenteras (spelas in) och rapporteras i enlighet med protokollet, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP) och tillämpliga myndighetskrav (t.ex. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).

Undersökningsplatsen kommer att ge direkt åtkomst till alla testrelaterade webbplatser, källdata/dokument och rapporter i syfte att övervaka och granska av sponsorn och inspektion av lokala och tillsynsmyndigheter.

För specifik information om kvalitetssäkring och kvalitetskontroll, se datahanteringsplanen.

DATAHANTERING OCH REGISTRERING

DATAINSAMLING OCH HANTERINGSANSVAR

Datainsamlingen ansvarar för den kliniska prövningspersonalen på platsen under överinseende av platsundersökaren. Utredaren ansvarar för att säkerställa riktigheten, fullständigheten, läsbarheten och aktualiteten hos de rapporterade uppgifterna.

Kliniska data och patientrapporterade resultat kommer att föras in i REDCap, ett 21 CFR Part 11-kompatibelt datafångstsystem som tillhandahålls av DCRI. Datasystemet inkluderar lösenordsskydd och interna kvalitetskontroller, såsom automatiska intervallkontroller, för att identifiera data som verkar inkonsekventa, ofullständiga eller felaktiga. Klinisk data kommer att matas in direkt från källdokumenten.

SÄKERHETSÖVERSIKT

Säkerhetsövervakningen kommer att ske under ledning av en data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) som består av personer med lämplig expertis och kunskap om pediatrisk ortopedisk kirurgi som vanligtvis erhålls via en ackrediterad pediatrisk ortopedisk gemenskap. Medlemmar av DSMB bör vara oberoende av studiens genomförande och fria från intressekonflikter, eller så bör åtgärder vidtas för att minimera upplevda intressekonflikter. DSMB kommer att träffas minst halvårsvis för att utvärdera säkerhetsdata för varje del av studien. DMSB kommer att verka enligt reglerna i en godkänd stadga som kommer att skrivas och granskas vid DSMB:s organisationsmöte. För närvarande kommer varje dataelement som DSMB behöver bedöma att vara tydligt definierat. DSMB kommer att ge sin input till NIAMS.

Statistiska hypoteser:

• Primär effektmått:

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i PROMIS UE (CAT) vid 1 år mellan armarna. Den alternativa hypotesen är att det är skillnad mellan armar.

BESTÄMNING AV PROVSTORLEK

Provstorleksberäkningar baserades på att detektera en kliniskt betydelsefull skillnad i det adaptiva testet för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat (PROMIS) för övre extremitetsdatorer (CAT) på 4 poäng. PROMIS-mått använder ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i en referenspopulation. En provstorlek på 133 per am, med antagande av en dubbelsidig typ I-felfrekvens på 0,05, kommer att ge 90 % kraft för att upptäcka en skillnad mellan armarna på 4 poäng.

För att konservativt stå för 20 % förlorade till uppföljning eller saknade data om det primära resultatet efter 12 månader, har utredarna blåst upp urvalsstorleken till 167 per arm, för en total målregistrering på 334.

En förblindad omvärdering av provstorleken baserad på standardavvikelsen för det primära resultatet, efter att 100 deltagare har slutfört den 6 månader långa uppföljningen, kommer att utföras.

ALLMÄN RIKTLINJE

Obs! Statistiska analyser beskrivs ingående i den statistiska analysplanen.

Beskrivande statistik kommer att sammanfatta alla baslinjevariabler per arm. Specifikt kommer kontinuerliga variabler att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse, för normalfördelade variabler, och median och IQR, för icke-normalfördelade variabler. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med frekvens och procentsatser. Det kommer inte att finnas någon formell hypotestestning för jämförelse av baslinjeegenskaper mellan behandlingsarmarna.

Primära analyser av det primära utfallet vid 1 år kommer att bedömas med en dubbelsidig typ I felfrekvens på 0,05 för en MCID på 4 poäng. En korrigering för falsk upptäcktsfrekvens (FDR) kommer att tillämpas på analyser av alla sekundära utfall för att ta hänsyn till mångfald.

ANALYS AV PRIMÄRA EFFEKTIVITETSENDPOINT(S)

Analys för det primära syftet kommer att använda en blandad effektmodell för det primära resultatet, PROMIS övre extremitetsfunktion vid 12 månader, med en fast effekt för behandlingsarm och en slumpmässig effekt för plats. Fasta effekter kommer också att inkludera alla variabler som beaktas i randomiseringen (plats, kön, ålder), för att kontrollera för obalanser i både design och analys. Införlivande av en slumpmässig centrumeffekt kommer att tillåta separation av komponenter mellan platsen och inom platsen varianskomponenter. Fördelningsantaganden kommer att bedömas och omvandlingar eller inkludering av termer av högre ordning kan övervägas, allt efter vad som är lämpligt.

ANALYS AV SEKUNDÄRA ENDPOINT(ER)

Sekundära analyser kommer att använda liknande metoder för alla sekundära kontinuerliga resultat. En generaliserad linjär blandad effektmodell med Poisson-fördelning och logglänk kommer att användas för det sekundära räkningsresultatet, antal revisioner, refrakturer, re-reduktioner och reoperationer. Fördelningsantaganden kommer att bedömas, och en dikotom version kan användas istället om det är lämpligt (evt. revideringar, refrakturer, reduktioner och omoperationer jämfört med aldrig). Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta nöjdhetsundersökning per behandlingsarm. Enkel icke-parametrisk teststatistik eller chi-kvadratteststatistik kan användas för att jämföra ordinära respektive binära variabler.

Explorativa analyser kan också överväga banor för det primära resultatet mätt över tid. Fasta effekter för baseline PROMIS övre extremitetsfunktion, tid, behandlingsarm och interaktionen kommer att inkluderas i en linjär blandad effektmodell med slumpmässiga patienter inkapslade i centrumeffekter.

En FDR-korrigering (False Discovery Rate) kommer att tillämpas på alla sekundära analyser för att ta hänsyn till mångfald.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohan Belthur, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • TRIA Health Partners
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Walter Truong, MD
        • Huvudutredare:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital of Special Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452229
        • Rekrytering
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Kontakt:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Kontakt:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Huvudutredare:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Huvudutredare:
          • Matthew Halsey, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ted Ganley, MD
        • Underutredare:
          • Apurva Shah, MD
        • Underutredare:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Rekrytering
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Underutredare:
          • Henry Ellis, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corey Gill, MD
        • Underutredare:
          • Christine Ho, MD
        • Underutredare:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär av förälder eller vårdnadshavare
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, i åldern 4-10 år
  4. Diagnos av 100 % dorsalt förskjuten radius metafysfraktur med någon eller ingen ulna involvering
  5. Frakturen är mindre än 5 cm från den distala radiella tillväxtplattan
  6. Villig att följa immobiliseringsregimen
  7. Fraktur är akut (uppträdde mindre än 10 dagar före samtycke och tilldelning av behandlingsarm OCH med möjlighet att föras till operationssalen (OR) eller reducerad på akutmottagningen (ED)

Exklusions kriterier:

  1. Fysisk inblandning av fraktur
  2. Förekomst av öppen fraktur, patologisk fraktur, neuromuskulär sjukdom eller metabolisk sjukdom
  3. Fraktur kan inte behandlas med akut reduktion på grund av att man är äldre än 10 dagar
  4. Patient och föräldrar kan inte följa procedurer eller fullständig uppföljning på grund av otillräcklig förståelse av samtyckesformulär eller undersökningar eller utvecklingsförsening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-sederad immobilisering
Immobilisering i gips utan reduktion
Procedur: Immobilisering
immobilisering i gips utan reduktion
Aktiv komparator: Formell minskning
sluten reduktion under medveten sedering följt av gjutning
Procedur: Minskning
sluten reduktion under medveten sedering följt av gjutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Tidsram: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal revisioner, refrakturer, re-reduktioner och reoperationer
Tidsram: inom 1 år
kliniska resultat
inom 1 år
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Tidsram: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Tidsram: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Tidsram: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Tidsram: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Tidsram: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Tidsram: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Tidsram: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera